시판 후 감시란 화장품 사용과 관련하여 심각하거나 바람직하지 않은 부작용을 등록하는 감시 시스템을 말합니다. 이 문제는 일반적으로 화장품의 정상적이거나 합리적으로 예측 가능한 사용 범위 내에서 발생하거나 잠재적인 오용의 경우에 발생합니다. 유럽과 미국에서는 화장품을 포함한 많은 분야에서 이 과정이 법으로 의무화되어 있습니다.
이 글은 유럽과 미국 시장에 화장품을 출시한 후 화장품 브랜드로서의 의무를 설명하는 것을 목표로 합니다. “화장품 감시”라고도 불리는 화장품 업계의 시판 후 감시는 규정 준수 요건의 중요한 부분이며, 규정 전문가가 담당해야 합니다.
1) 유럽의 화장품 시판 후 감시
유럽위원회는 유럽 시장의 기능뿐만 아니라 인체 건강을 보호하기 위해 2009년 화장품 산업과 관련된 EU 화장품 규정 EC No 1223/2009를 제정했습니다. 한편, 브렉시트 이후 영국은 다음과 같은 자체 화장품 법규를 시행했습니다. 제품 안전 및 계측 등(개정 등) (EU 탈퇴) 규정 2019, 스케줄 34 “.
유용한 정의
- 회수: 공급망에서 화장품이 시장에 출시되는 것을 막기 위한 모든 조치입니다.
- 리콜: 최종 사용자에게 이미 제공된 화장품의 반환을 목적으로 하는 모든 조치입니다.
- 바람직하지 않은 효과: 화장품의 정상적인 사용 또는 합리적으로 예측 가능한 사용으로 인한 인체 건강에 대한 부작용입니다.
- 심각하게 바람직하지 않은 영향: 일시적 또는 영구적인 기능 장애, 입원, 선천적 기형 또는 즉각적인 생명 위험 또는 사망을 초래하는 바람직하지 않은 영향.
위의 규정에 따라 “효과적인 시장 감시를 위해 시장에 출시된 화장품에 대한 특정 정보를 관할 당국에 통보해야 한다”는 규정이 있습니다. 게다가, “어려움 발생시 신속하고 적절한 치료를 허용하기 위해 제품 제형에 대한 필요한 정보를 독극물 관리 센터 및 동화 기관에 제출해야하며, 이러한 센터는 회원국이이를 위해 설립 한 곳 “. “행정 부담을 최소화하기 위해 관할 당국, 독극물 관리 센터 및 동화 기관에 대한 통지 정보는 전자 인터페이스를 통해 커뮤니티를 위해 중앙에서 제출되어야 합니다.”
책임자에 대한 전용 문서에서 설명한 대로 유럽에서 시판 후 감시 문제(바람직하지 않은 영향)를 처리하는 것은 EU/영국 책임자의 의무입니다. 다시 한 번 말씀드리자면, RP는 EU와 영국에 주소가 있어야 합니다. 화장품 사용 후 고객이 바람직하지 않은 효과 또는 심각한 부작용이 발생했다고 불만을 제기하는 경우, 책임자는 브랜드 및 당국과 함께 후속 조치를 취하여 최선의 조치를 취해야 합니다. 상황에 따라 필요한 경우 책임자는 화장품이 규정을 준수할 수 있도록 시정 조치를 포함한 모든 적절한 조치를 취해야 합니다. 당국은 위험의 성격에 따라 해당 화장품을 시장에서 철수하거나 리콜할 것을 요구할 수 있습니다. 제기된 문제가 소비자에게 위험을 초래할 수 있는 경우 제품 리콜이 필요합니다. 예를 들어, 제품 자체에 문제가 없더라도 알레르기 유발 물질 표시 실수로 인해 이러한 결정이 내려질 수 있습니다. 이러한 종류의 절차는 최선의 조치를 보장하기 위해 당국과 함께 결정합니다.
심각한 바람직하지 않은 영향이 발생하는 경우 책임자 및 배포자는 해당 회원국의 관할 당국에 해당 문제를 통보해야 합니다. 최종 사용자가 심각하게 바람직하지 않은 효과를 신고하는 경우 책임자에게 통보됩니다. 책임자 또는 유통업체가 화장품을 적합하게 만드는 시정 조치, 판매 중단 또는 리콜을 포함한 모든 적절한 조치를 취하지 않는 경우, 관할 당국이 주도적으로 조치를 취합니다. 따라서 유럽에서 화장품 시판 후 감시는 책임자의 의무에 해당하므로 유능한 업체를 선택하는 것이 필수입니다.
2) 미국에서의 화장품 시판 후 감시
이미 알고 계시겠지만, 2022년 MoCRA의 발표에 따라 기존 규정이 변경되었습니다. 이 기사를 통해 미국 화장품 시장에 미치는 영향에 대해 알아보세요. MoCRA는 이전 규정을 대체하는 것이 아니라 추가적인 규정을 도입한 것입니다. 예를 들어, MoCRA에는 미용에 대한 정의가 없는데, 이는 개정이 필요하지 않았기 때문입니다. 따라서 MOCRA에서 달리 명시하지 않는 한 시판 후 감시에 관한 기존 규정이 계속 적용됩니다. 화장품 시판 후 감시는 책임자(미국 내 소재해야 함)의 의무이며, 책임자는 반드시 수행해야 합니다:
- 필요한 경우 FDA에 보고하는 것을 포함하여 부작용을 접수하고 처리합니다. 심각한 부작용이 발생한 경우, 책임자는 보고를 접수한 후 영업일 기준 15일 이내에 보고서를 제출해야 합니다.
- 화장품 감시 서류를 최신 상태로 유지하고 유지하며 부작용 보고 기록을 관리하세요.
- FDA의 필요/요청에 따라 시장 리콜을 조직합니다.
MoCRA는 “책임자는 자신이 제조, 포장 또는 유통한 화장품의 미국 내 사용과 관련된 심각한 부작용에 대해 접수된 모든 보고서를 장관에게 제출해야 한다“고 명시하고 있습니다. FDA에 상황 보고서를 제출하고 사건에 대한 후속 조치를 취해야 합니다.
바이오리우스가 도와드릴 수 있는 방법
미국 법률 전문가들이 수백 개의 브랜드가 미국에서 판매할 수 있도록 돕고 있습니다. 의무적인 독성 위험 평가는 물론, 공식과 라벨의 준수 여부를 확인할 수 있습니다. 미국 책임자가 화장품 시판 후 감시를 처리할 자격이 없는 경우, 바이오리우스는 몇 가지 사항에 대해 도움을 드릴 수 있습니다.
EU와 영국에서 바이오리우스는 책임자가 요구하는 화장품 감시 절차를 주도할 수 있는 신뢰할 수 있는 책임자입니다. 자세한 내용은 이미 바이오리우스의 고객인 경우 CRM(고객 관계 관리자)에게 문의하거나 info@biorius.com 으로 문의하시기 바랍니다.
