화장품과 의료기기의 경계선
의료 기기 규정(EU) 2017/745(이하 MDR)의 중요한 변경 사항 중 하나는 부록 XVI에 나열된 ‘화장품’을 포함한 6개 제품 그룹이 해당 범위에 통합된 것입니다:
제1조(2)에 언급된 의료 목적이 없는 제품 그룹 목록
- 콘택트렌즈 또는 눈에 넣거나 눈에 닿도록 고안된 기타 물품.
- 문신 제품 및 피어싱을 제외한 신체 부위의 해부학적 구조 변경 또는 고정을 목적으로 외과적 침습적 수단을 통해 인체에 전체 또는 부분적으로 삽입되는 제품.
- 피하, 점막하 또는 피내 주사 또는 기타 도입을 통해 얼굴 또는 기타 피부 또는 점막 충진에 사용하려는 물질, 물질의 조합 또는 품목(문신용은 제외).
- 지방 흡입, 지방 분해 또는 지방 성형술용 장비와 같이 지방 조직을 줄이거나 제거 또는 파괴하는 데 사용되는 장비.
- 인체에 사용하기 위한 고강도 전자기 방사선(예: 적외선, 가시광선 및 자외선) 방출 장비(피부 재포장, 문신 또는 제모 또는 기타 피부 치료를 위한 레이저 및 강렬한 펄스 광 장비와 같은 일관성 및 비코히어런트 소스, 단색 및 광범위한 스펙트럼 포함)를 방출합니다.
- 두개골을 관통하는 전류 또는 자기장 또는 전자기장을 적용하여 뇌의 신경 세포 활동을 수정하는 뇌 자극용 장비입니다.
‘장식용’ 콘택트렌즈와 같이 쉽게 식별할 수 있는 제품도 있지만, 사용된 어휘를 보면 어떤 기기가 해당되는지 이해하기 어렵습니다. 먼저 이 점을 명확히 해보겠습니다.
제1조(2)에 언급된 의료 목적이 없는 제품 그룹
콘택트렌즈 또는 눈에 넣거나 눈에 닿도록 고안된 기타 물품.
이러한 장치는 그림과 같이 눈동자의 색을 갈색에서 파란색으로 바꾸거나 눈동자 피어싱을 하는 등의 ‘장식용’ 렌즈입니다.
문신 제품 및 피어싱을 제외한 신체 부위의 해부학적 구조 변경 또는 고정을 목적으로 외과적 침습적 수단을 통해 인체에 전체 또는 부분적으로 도입되는 제품.
이러한 장치는 여성 유방 확대에 사용되는 유방 보형물뿐만 아니라 이두근, 종아리 또는 가슴 보형물을 위한 남성용 보형물 및 외모를 수정하기 위한 얼굴의 다른 보형물 등 모든 종류의 보형물입니다.
피하, 점막하 또는 피내 주사 또는 기타 도입을 통해 얼굴 또는 기타 피부 또는 점막 충진에 사용하려는 물질, 물질의 조합 또는 품목(문신용은 제외).
이러한 장치는 “피부 필러”로 알려져 있으며 에스테틱 클리닉에서 주름, 도톰한 입술 및 기타 얼굴 부위를 제거하기 위해 일반적으로 사용되는 주사형 임플란트이지만 생식기 부위에도 사용할 수 있습니다. 유명한 성분은 히알루론산입니다. 그러나 “기타 도입”에서 얼굴과 더마를위한 물질은 무엇을 의미합니까? 메조테라피 제품이 대상 제품인가요? 그렇다면 이 관행에서 해야 할 일이 많습니다.
지방 흡입, 지방 분해 또는 지방 성형술용 장비와 같이 지방 조직을 감소, 제거 또는 파괴하는 데 사용되는 장비
이러한 장치는 지방 흡입에 사용되는 장치뿐만 아니라 냉동 요법이나 기타 기술을 사용하는 장치도 있습니다.
인체에 사용하기 위한 고강도 전자기 방사선(예: 적외선, 가시광선 및 자외선) 방출 장비(피부 재포장, 문신 또는 제모 또는 기타 피부 치료를 위한 레이저 및 강렬한 펄스 광 장비와 같은 일관성 및 비코히어런트 소스, 단색 및 광범위한 스펙트럼 포함)를 방출합니다.
이러한 장치는 빛을 사용하여 머리카락이나 피부에 효과를 줍니다. 여기서 어려운 점 중 하나는 이러한 장치에 대한 세부적인 정의가 없다는 것입니다. 예를 들어 고강도로 간주되는 빛의 방사 수준은 어느 정도일까요?
두개골을 관통하는 전류 또는 자기장 또는 전자기장을 적용하여 뇌의 신경 세포 활동을 수정하는 뇌 자극용 장비입니다.
이러한 장치는 우울증 치료, 통증 완화 또는 의학적 목적 없이 뇌 용량을 자극하기 위한 것입니다. 이를 위해 전류, 자기장 또는 전자기장을 사용할 수 있습니다.
미용 또는 의료 목적? 새 규정은 무엇을 말하나요?
실제로 의료 목적이 없는 이러한 기기 중 일부는 일반적으로 CE 마크가 부착되어 있을 수 있으며 제조업체는 이미 인증 기관 적합성 평가에 익숙합니다. 유방 보형물, 피부 필러, IPL 장비도 마찬가지입니다. 이러한 디바이스에는 의료용 애플리케이션과 비의료용 애플리케이션이 모두 있습니다. 일부 EU 국가에서는 지침이 다르게 적용되고 다른 국가에서는 의료기기로 간주되는 기기가 이 범주에 속하지 않기 때문에 부록 XVI의 설명이 필요했습니다. 모든 EU 회원국에 새 규정이 일률적으로 적용됨에 따라 유럽 연합 내 모든 곳에서 동일한 규정이 적용되고 있습니다.
또한, 이번 변경으로 대부분의 디바이스가 순전히 미용 목적일 뿐인데도 의학적 적응증이 있는 것처럼 의도된 목적을 왜곡하는 제조업체의 잘 알려진 위선도 종식될 것입니다. 예를 들어 유방 보형물은 암으로 인한 유방 절제술 후 유방 보형물 재건용으로 사용되지만 유방 확대용으로도 많이 판매되고 있습니다. 피부 필러 제조업체는 주로 특정 연령대의 여성을 대상으로 기기를 사용할 때 매우 특정한 질환을 가진 환자를 찾아야 했습니다. 제조업체는 더 이상 임상적 이점을 제시할 필요가 없으며 임상적 안전성으로만 시연을 제한할 수 있습니다.
장식용 콘택트렌즈의 경우 제조업체가 이전에는 의료기기 규정에 신경 쓰지 않았기 때문에 다른 이야기입니다. 기기의 안전성을 입증하고, 품질 관리 시스템을 구현하고, 문서를 획기적으로 변경해야 합니다. 사실상 안전성에 국한되는 임상적 유익성 실증을 제외하고는 교정용 콘택트렌즈 제조업체와 동일한 방식으로 규정을 준수해야 합니다. 각 장치 그룹에 적용되는 표준은 유사한 기술에 대해 기존의 표준을 적용합니다(예: 교정용 콘택트렌즈에 관한 표준은 장식용 콘택트렌즈에 적용).
새로운 규정은 언제부터 적용되나요?
원래 계획은 규정 적용일인 2021년 5월 26일 이전에 공통 규격을 발표하고 제조업체가 규정을 준수할 수 있도록 6개월의 유예 기간을 부여하는 것이었습니다. 그러나 현재까지(2021년 12월) 이 주제에 대한 공통 사양은 발표되지 않았으며, 인증 기관의 자원이 부족하여 유럽 위원회에서 우선순위가 높은 사안이 아닐 수도 있습니다.
“관망”도 옵션인가요? 이 규정을 준비하는 데는 시작 시점, 사용 가능한 리소스, 선택한 인증 기관의 가용성에 따라 12개월에서 36개월까지 걸릴 수 있습니다. 이에 대비하기 위해 규정에서 계획한 6개월의 기간이 크게 과소평가되고 있습니다.
이제 바이오리우스에 연락하여 귀사의 제품과 회사가 이 중대한 규제변화에 대비할 수 있도록 준비해야 할 때입니다.
