규정 컨텍스트

메르코수르

남미공동시장(메르코수르)은 5개국으로 구성된 무역 컨소시엄입니다: 브라질, 아르헨티나, 우루과이, 파라과이, 베네수엘라(단, 베네수엘라는 2017년부터 중단됨).

메르코수르는 1991년 아순시온 조약이 체결되면서 탄생했습니다.

메르코수르 화장품 법안은 메르코수르의 집행 기관인 메르코수르 집행위원회(GMC)가 내놓은 다양한 결의안을 기반으로 합니다.

이러한 결의안은 각 회원국의 법률에 반영됩니다.

정의

결의안 GMC n°110/94를 통해 화장품은 다음과 같이 정의됩니다. “개인 위생용 제품, 화장품 및 향수, 천연 또는 합성 물질 또는 이 둘의 혼합물로 구성된 포뮬러로 인체의 다양한 부분, 피부, 모세혈관 시스템, 손톱, 입술 및 외부 생식기 또는 치아 및 구강의 점막에 외부 사용을 목적으로 세척, 향수, 외모 변화 및/또는 체취 교정, 보호 또는 좋은 상태를 유지하기 위한 유일한 또는 주된 목적이 있는 제품”.

분류

화장품은 결의안 GMC n°07/05에 따라 두 가지 등급 중 하나로 분류됩니다. 각 제품의 분류는 바람직하지 않은 효과를 유발할 가능성을 기준으로 합니다. 2등급 제품은 이러한 효과를 유발할 확률이 더 높은 것으로 간주됩니다.

동일한 해상도로 두 등급에 대한 정의를 제공합니다:

1등급 제품: “GMC 결의안 n ° 110/94의 정의에 해당하는 개인 위생 제품, 화장품 및 향수는 제품의 본질적인 특성으로 인해 처음에는 검증이 필요하지 않고 사용 방식 및 제한에 대한 자세한 정보가 필요하지 않은 기본 또는 기본 속성을 갖는 것이 특징입니다.”

예: 메이크업 리무버, 자외선 차단 기능이 없는 메이크업, 자외선 차단 기능이 없는 페이스 크림.

2등급 제품: “GMC 결의안 110/94호에 명시된 정의에 해당하는 개인 위생 제품, 화장품 및 향수로, 그 특성상 안전성 및/또는 효능, 정보, 주의사항, 사용 모드 및 제한에 대한 검증이 필요한 특정 적응증이 있는 제품입니다. “

예: 아동용 제품 및 선 제품.

등록 절차는 제품 등급과 화장품을 판매할 국가에 따라 다릅니다. 이 두 가지 요소에 따라 일부 제품은 신고가 필요하고 일부 제품은 등록이 필요합니다.

각 등급별 제품 목록은 결의안 부록에서 확인할 수 있습니다.

재료

메르코수르에는 자체 성분 목록이 있습니다:

• 금지 물질: 결의안 GMC n°62/14
• 제한 물질: 해상도 GMC n°48/10 및 n°24/11
• 승인된 염료: 해상도 GMC n°16/12
• 승인된 방부제: 해상도 GMC n°7/11
• 공인 UV 필터: 해상도 GMC n°44/15

회원국은 이 목록을 자체 목록의 기초로 사용합니다.

레이블

결의안 GMC n°36/04에는 라벨에 기재해야 하는 정보가 나열되어 있습니다:

• 제품 이름 및 이름에 암시되지 않은 경우 해당 그룹/유형 이름
• 브랜드
• 제품 등록 번호
• 배치 번호
• 날짜별 사용
• 순 콘텐츠
• 원산지 국가
• 제조업체/수입업체
• 제조업체/수입업체의 주소
• 사용 지침(해당되는 경우)
• 경고 및 사용 제한(해당되는 경우)
• 특정 라벨: 일부 제품에 대한 추가 필수 경고 사항
• 재료/구성

조옮김

메르코수르가 제정한 결의안은 여러 회원국의 규정에 통합되어 있습니다. 우루과이와 파라과이는 완전히 동일한 규정을 적용하고 있으며 브라질과 아르헨티나는 몇 가지 세부 사항을 추가했습니다.

어떻게 작동하나요?

바이오리우스는 화장품 라벨의 필수 정보에 대한 포뮬러 검토 및 검증을 수행할 수 있습니다.

1. 포뮬러 검토: 성분 및 불순물에 대한 독성학 및 규제 평가, 각 국가의 성분 및 제한 목록, INCI 목록 수립 및 경고에 근거하여 분석이 끝나면 다음 요소를 강조하는 포뮬러 검토 보고서가 발행됩니다:
   • 재료
   • 각 성분의 백분율
   • 제한 사항
   • 안전의 여백
   • INCI 목록
   • 경고
   • 전략적 권장 사항을 포함한 전문가 의견
2. 라벨 확인: 제품 라벨의 필수 정보 확인.바이오리우스는 이러한 필수 단계를 통해 제품 출시에 필요한 화장품 등록 파일 작성을 지원합니다.

세부 정보

브라질의 규제 상황

브라질에서 화장품을 담당하는 정부 보건 당국은 ANVISA로 알려져 있습니다.

브라질은 MERCOSUR에서 정의한 제품 카테고리를 사용합니다. 제품도 두 가지 등급으로 나뉩니다: 그레이 1과 그레이 2.

브라질에서는 9개 제품 카테고리(2등급부터)만 등록하면 됩니다(결의안 RDC n°237/2018 및 n°409/2020):

• 태닝 제품
• 자외선 차단 제품
• 어린이용 자외선 차단 제품
• 소독용 핸드 젤
• 헤어 스트레이트닝 제품
• 헤어 스트레이트닝 및 염색 제품
• 헤어 컬링 제품
• 방충제 제품
• 어린이용 방충제 제품

다른 카테고리는 알림이 필요합니다.

브라질은 다음과 같은 성분 목록을 사용합니다:

• 금지 물질: 결의안 RDC n°83/2016
• 제한 물질: 결의안 RDC n°3/2012 및 RDC n°15/2013
• 승인된 염료: 해상도 RDC n°44/2012
• 승인된 방부제: 결의안 RDC n°29/2012
• 공인 UV 필터: 해상도 RDC n°69/2016

제품 등록 또는 신고에 필요한 서류는 결의안 RDC n°288/2019에서 확인할 수 있습니다. 그 내용은 다음과 같습니다:

1. INCI의 정성적-정량적 공식
2. 포뮬러에 포함된 성분의 기능
3. 성분에 대한 참고 문헌 및/또는 참고 자료(성분에 INCI 이름이 없는 경우에만 해당)
4. 원재료의 관능 및 물리화학적 사양
5. 원재료의 미생물학적 사양(해당되는 경우)
6. 최종 제품의 관능 및 물리화학적 사양
7. 최종 제품의 미생물학적 사양(해당되는 경우)
8. 제조 프로세스
9. 포장재 기술 사양
10. 제품 안정성 테스트 결과
11. 배치 번호의 코드화 시스템
12. 라벨 아트웍
13. 제품 클레임을 입증하는 데이터
14. 사용 중 안전 데이터
15. 제품 사용 목적
16. 작업 라이선스(해당 제품을 담당하는 브라질 회사에서 발급)
17. 오리지널 공식

라벨에 필요한 정보는 결의안 RDC n°7/2015에 명시되어 있습니다. MERCOSUR에서 요구하는 것과 유사하지만 몇 가지 특정 요소(예: 경고)가 추가되었습니다.

클레임의 경우 치료 적응증이나 언급이 있을 수 없습니다.

또한 라벨에는 제품의 원산지, 성분, 용도 또는 안전성과 관련하여 소비자를 오도할 수 있는 명칭 및 표시가 있어서는 안 됩니다.

브라질의 제품 등록 프로세스

바이오리우스는 고객이 브라질에서 화장품을 등록하는 데 도움을 줄 수 있습니다.

단, 등록 또는 신고는 ANVISA에 등록되어 있고 작업 면허를 보유한 브라질 회사(수입업체)가 수행해야 합니다.

1. 포뮬러 검토: 성분 및 불순물에 대한 독성학 및 규제 평가와 INCI 목록 및 경고 설정, 분석이 끝나면 다음 요소를 강조하는 포뮬러 검토 보고서가 발행됩니다:
   • 재료
   • 각 성분의 백분율
   • 제한 사항(브라질 목록 기준)
   • 안전의 여백
   • INCI 목록
   • 경고
   • 전략적 권장 사항을 포함한 전문가 의견
2. 최종 제품 부록 검토: 브라질 회사에 통지/등록을 위해 보낼 문서에 대한 평가로, 결의안 RDC n°288/2019 및 ANVISA에서 편집한 가이드를 기반으로 합니다.
   • 필수 부록
   • 부록이 규정을 준수하는지 여부
   • 전략적 권장 사항을 포함한 전문가 의견
3. 라벨 및 클레임 검토: 제품 라벨(성분 목록, 기호, 법적 요건 등) 및 클레임 입증에 대한 평가라벨 및 클레임 검토는 라벨에 표시해야 하는 모든 정보가 포함된 보고서입니다:
   • 필수 요소
   • 필수 요소(1차 포장, 2차 포장 및 리플렛)의 존재 여부
   • 최종 INCI 목록
   • 클레임
   • 각 클레임의 결론
   • 전문가 의견 – 라벨 업데이트를 위한 전략적 권장 사항이 제공됩니다.