화장품 규정 준수 및 등록 과정

화장품 브랜드는 제품 출시 전, 해당 제품이 수출하고자 하는 유럽 지역 혹은 다른 국가의 규정을 준수하고 있는지 여부를 확인하는 길고 험난한 과정을 거쳐야 합니다. 유럽연합은 약 5억 명의 소비자가 있는 대규모 시장입니다. 유럽의 화장품 규정은 ‘올바른 데이터가 존재하지 않으면 출시할 수 없다’고 명시하고 있습니다.

유럽연합의 규제와 규정은 세계에서 가장 엄격하며, 화장품 관련 규제 또한 가장 까다롭습니다. 소비자, 동물, 환경을 보호하고, 사용자에게 올바른 정보를 제공하며, 각 회원국의 법률을 조화시키기 위해 오랜 세월 많은 법규제가 제정되어 왔습니다. 유럽시장에서 판매되거나 무료로 제공되는 화장품은 모든 법적 요소를 준수해야 합니다.

BIORIUS는 12년 이상 화장품 규정 및 안전성 평가 전문가로서 화장품 심사와 등록을 효율적으로 하기 위한 서비스를 제공해 왔습니다. 법률, 과학적인 지식을 갖춘 40명 이상의 전문 컨설턴트로 구성된 팀이며, 최신 IT 툴을 활용하여 효율적인 서비스를 제공하고 있습니다. 유럽시장에 진출하기 위한 확실하고 빠른 절차를 바이오리우스가 지원하고 있습니다.

화장품 관련하여, 유럽 화장품 규정 (ECn°1223/2009) 를 중심으로 하는 관련 법규가 존재합니다. 연관된 법규가 있습니다. 화장품을 유럽 시장에서 판매하기 전 단계에는 다음과 같은 5가지 요건을 충족해야 합니다.

1. 화장품 전성분의 적합성 확인 제14조(금지성분과 제한성분), 제15조(CMR성분), 제16조(나노성분), 제17조(금지물질의 불가피한 함유), 제18조(동물실험 금지 조항)에 따른 화장품 처방의 규정 준수 확인, 규정에 따라 각 성분 함량이 안전한지 여부를 독성학자가 판단합니다. 관련 법규 (예: REACH 규정, EC No 1907/2006, 온실가스 관련 규정, EU No 517/2014, 오존층 관련 규정 EC No 1005/2009) 에 명기된 금지사항이나 제한사항도 추가적으로 고려합니다.
2. 제품정보파일(PIF) 및 화장품 안전성 평가 보고서(CPSR)는 제3조, 제10조, 제11조, 부속서I 및 관련 법률문서(EU No 2013/674)와 가이드라인에 따라 작성되는 보고서입니다. SCCS Notes of Guidance SCCS/1602/18) 및 국제기준(IFRA 기준 등), 제19조, 제20조 및 관련 법률(공통기준 EU No.655/2013) 및 가이드라인을 준수하여 라벨을 검토합니다. 이외에도 각 국가별로 적용되는 법률을 검토합니다.
3. CPNP번호 (Cosmetic Product Notification Portal) 와 관련한 내용은 화장품 규정 제13조 와 CPNP사용 가이드에서 확인할 수 있습니다. 화장품 등록은 정확한 성분함량, 범위(range)로 지정된 함량, 프레임 포뮬레이션 중 한 가지 방식으로 선택하여 등록할 수 있습니다. 각 신고 방법에는 독자적인 규칙과 장점, 의무 사항이 상이합니다. 유럽 화장품 규정 제 14조의 부속문서에 따르면 보고되지 않은 나노 재료를 포함한 화장품은 제품이 출시되기 6개월 전에 CPNP(제16조의 규정)에 신고해야 합니다.
4. 유럽연합 소재 책임자 지정 화장품 규정 제4조 및 제5조에 의거, EU역 내에 소재하는 책임자 임명이 필수입니다. 별도의 책임자를 지정하지 않는다면, 기본적으로 수입업체가 수입하는 제품에 대한 유럽내 책임자가 됩니다. 그러나 책임자 역할이 까다롭고, 자격이 맞는 전문가가 필요하며, 법적인 책임이 따르기 때문에 많은 수입업체가 책임자 역할을 맡지 않는 경우가 많습니다. 수입업체는 서면 위임(written mandate)를 통해 EU역내에 소재한 다른 사람을 책임자로 지정할 수 있습니다. 유럽연합에 수출하고자 하는 화장품 브랜드는 수입업체와의 컨택 전에 전문 책임자를 지정할 것을 권장합니다.

절차

BIORIU의 EU등록은 다음 다섯가지 절차로 진행됩니다.

1. 성분 검토

이 첫번 째 절차는 화장품 안전성 보고서 작성과 제품 라벨 검토 이전에 진행되는 선행 절차 입니다. 성분검토는 해당 제품에 사용된 성분의 안전성 확인과 유럽 화장품 규정과 관련 법률을 준수하고 있는지 여부를 확인하는 과정입니다:

• 화장품 조성비 자료는 원재료의 트레이드명(trade name)으로 표기되어 있어야 합니다. 원료 관련 자료 검토와 불순물 정보 검토로 규정 준수 여부를 확인합니다.
• 예비검토는 각 성분과 불순물 정보를 제품의 용도와 대상 사용자들 고려해 안전성을 확인하는 절차입니다.
• 유럽 화장품 규정이외에도 REACH규정 (EC No 1907/2006), 오존층 관련 규정(EC No 1005/2009), 불소계 온실 가스(EU No 517/2014)등을 비롯한 관련 규정을 종합적으로 고려해 각 성분의 사용 가능성을 확인합니다.
• 제19조, 제33조 및 관련 법규를 준수하는 라벨 작성용 전성분 리스트를 안내합니다.

2. 화장품 안전성 보고서 (CPSR)

화장품 안전성평가보고서(CPSR)는 제품에 대한 포괄적인 정보를 담아 일정 자격을 갖춘 독성학자가 작성한 보고서입니다.( 제10조§2및 각 회원국이 실시하는 관련 규정에 근거). CPSR은 전성분 정보와 불순물의 독성학 정보, 시험 결과 증명서, 신고서, 원료 관련 문서 등 모든 자료를 검토 후 화장품의 안전성 확인을 보증하는 보고서입니다. 규정에 적합하지 않은 CPSR 없이 화장품을 유럽연합에 수출하는 것은 불법이며 시장 철수, 벌금, 브랜드 이미지 타격 등의 패널티가 있습니다.

CPSR는 유럽 화장품 규칙의 부속서 I과 유럽위원회 시행령(EU No 2013/674)에서 규정된 파트 A와 파트 B의 2개 섹션으로 구성되어 있습니다:

3. 라벨과 클레임 검토

유럽 화장품 규정제 19조에 따르면 소비자 정보는 용기 및 패키지에 라벨로 부착되어야 하며, 소비자가 구매 시 충분한 정보를 제공받을 수 있도록 해아합니다. 다양한 요구사항을 복합적으로 고려해야 하기 때문에 화장품 브랜드가 상품을 판매하는 국가의 법령을 준수하기가 어렵도록 만드는 요소일 수도 있습니다. 특히 라벨 표시와 관련한 요구사항의 경우 유럽 화장품 규정: 유럽 이사회 지침 제 76/211/EEC 호, 이사회 지침 EEC 제 75/324호, EU 규정 제 517/2014호 등을 복합적으로 검토해야하기 때문에 단순한 법률 준수 그 이상의 복잡성을 갖고 있습니다. 다수의 법령이 상품 라벨과 관련한 준수 사항에 영향을 미칠 수 있으며 상기의 또는 그 밖의 EU 법, 국가별 법령 등을 간과해서는 안됩니다. 라벨 검토는 화장품 브랜드가 고안한 제품이 모든 관련 법을 준수하고 있는지를 확인하기 위한 과정이므로 다음과 같은 제 19조의 항목에 대하여 적시하고 있는지 여부를 검토하게 됩니다.

• Responsible Person contact details
• List of ingredients
• Nominal net content
• Precautions for use
• Expiration date
• ID batch number
• Country of origin
• Name and address of the manufacturer/distributor (not required but recommended)

뿐만 아니라 유럽연합 내에서 다양한 언어를 사용하고 있으므로, 언어학적 복잡성을 간과해서는 안됩니다. 무엇을, 어떻게 번역할 것인가에 대해 저희 바이오리우스는 전문성을 보유하고 있습니다.

클레임 검토란 바이오리우스가 제품 등록시 수행하는 또 다른 검증 작업입니다. 라벨 검토는 사실상 엄격하고 정확한 법적 요구사항을 세심하게 적용하였는지 여부에 대한 기술적 검증에 가까운 반면, 클레임 검토는 예술의 경지라고 부를만한 세심한 절차입니다. 법령에 대해 완전히 숙지하는 것 뿐 아니라 효과적인 마케팅과 홍보에 도움이 되는 문구를 검토하는 것이므로 창의력, 노련함, 솔루션에 중점을 둔 마인드 등을 요하게 됩니다.

EU의 규정은 다른지역과 달리 단순히 허용/금지 클레임 리스트가 존재하지 않습니다. ‘일반 기준(Common Criteria)’라는 지침 원리가 EU 규제안 제 655/2013호에 명시되어 있어 허용 가능한 것과 그렇지 않은 것에 대한 정보를 제공합니다. 마케팅 홍보 문구가 정직하고 공정하며 신뢰할만한지, 객관적인지 등에 대해 판단을 내릴 수 있도록 해줍니다. 경쟁업체를 폄하하는 내용을 담고 있지는 않은지, 법적으로 사용 가능한 성분인지 등에 대한 정보도 제공합니다. ‘일반 기준’ 규제안 이외에도 고려할 규정들이 있습니다. 화장품 규정 제 2조에 명시된 화장품의 정의에 따라 고려해야할 사항들이 있습니다. 정확하지 않은 클레임 하나 혹은 단 한 개의 잘못된 단어로 인하여 화장품이 약품, 살생제, 표백제, 장난감 등으로 구분될 수도 있습니다. 제품의 구분이 변경된다면, 자동적으로 해당 항목에 대한 법적 의무를 이행해야 합니다. 마지막으로, 특정한 법적 도구인 ‘불공정 기업과 소비자간 상거래 관행’에 대한 지침 (EC 제 29/2005호) 및 유럽연합 집행위원회의 선케어 제품에 대한 권고안(EC 제 2006/647호) 등을 따라 추가 요구사항 및 주의해서 적용해야 합니다.

바이오리우스는 스마트한 라벨 및 클레임 검토 서비스를 제공하며 철저히 고객 지향적인 방식으로 업무를 수행합니다. 마케팅 홍보시 위험을 초래할 수 있는 문구 보다는 안전한 단어를 선별하여 사용할 수 안내합니다. 법안과 관련한 사항을 일반인들도 이해하기 쉽도록 풀어서 설명하며, 기술적 지원 필요시 원활한 진행을 위해 다각도로 지원합니다(클레임 사용을 위해 증빙이 필요한 테스트 종류, 조건 안내 등)

4. 제품정보파일 (PIF) 및 CPNP 등록

제품정보파일이란 방대한 분량의 문서로써, 해당 화장품과 관련한 모든 정보를 담고 있어야 합니다. 필요 자료 중 일부는 제조업체로부터 받고, 일부는 독자적으로 운영하는 연구소에서 받습니다. 또한 검증 받은 안전성 평가 기관으로부터 확보하는 정보도 있습니다. 이 검증을 받은 안전성 평가 기관, 혹은 평가자는 제 2조에 명시된 학위를 보유한 자입니다.

일반적으로 제품정보파일에는 다음과 같은 내용이 들어갑니다.

• 화장품과 관련한 행정 정보
• 인증 및 신고 (제조 방식, GMP 준수, “동물실험을 하지 않았음(No Animal Testing)” 신고 내역 등
• 전성분에 대한 독성학적 정보 및 순도
• 화장품 안전성 보고서 (CPSR, Cosmetic Product Safety Report)
• 원료에 관한 문서 (원료의 안전성에 대한 데이터시트, 기술적 데이터시트, 분석 인증 자료, IFRA 인증, 향 첨가물 및 알레르기 물질 보고서, 순도에 대한 증명, 동물실험을 실시하지 않았음을 증명하는 문서 등)
• 테스트 결과 (안정성 테스트, 방부제 효능 테스트, SPF 테스트 등 기타 효능에 대한 테스트, 내성 연구, 실 사용 테스트 등)
• 화장품 디자인 (용기 및 패키징)
• 제품정보파일(PIF)에 대해 더 알아보기

PIF 작성을 완료한 후, 유럽 화장품 의무 등록제도 CPNP를 통해 전자 문서 형태로 유럽 집행위에 등록해야하며, 제품별 고유한 CPNP 번호가 부여됩니다. 수입업체 또는 역내 담당자(책임자), 혹은 관세 당국에서 이 번호를 요청할 수 있습니다.

엄밀히 말해 화장품은 EU에 허가 받는 것이 아닌 ‘등록한다’고 보는 편이 맞습니다. 다른 국가/지역에서는 권한을 갖고 있는 당국이 화장품 판매 전 사전 승인하는 반면 면, EU에서는 시장에 제품을 내놓기 전 등록 혹은 통지할 것을 요구합니다. 즉, 당국의 검증은 제품이 EU 시장에 판매되는 시점 이후에 진행됩니다. 유럽연합의 특수한 절차 때문에 검증된고 유능한 책임자를 선정하는 것이 매우 중요합니다.

5. 책임자 (RP)

CPNP 상에 등록되는 각각의제품에는 책임자가 지정되어야 합니다. 책임자의 중요한 의무들 중 하나는, 지속적으로 화장품의 규정 준수를 보장하며, 필요에 따라 제품정보파일(PIF)를 업데이트 하는 것입니다.

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