규정
규정소개
2021 년 5 월 26 일부터 EU 의료기기법 (MDR) Regulation (EU) 2017/745이 90 년대에 제정된 2 개의 EU 의료기기지침(MDD)을 대체하게 되었습니다.
2022년 5월 26일 부터는 EU 체외진단의료기기법(IVDR)[ Regulation (EU) 2017/746 ]이 이전의 체외진단의료기기지침(IVDD)을 대체할 예정입니다.
이전의 지침에 따라 발급된 CE 인증 마크는 점진적으로 효력을 잃게 됩니다. 새로운 의료기기법에 따라 기술문서를 업데이트 하고, 경우에 따라서는 새로운 공인 인증기관(NB)에서 발급하는 CE 인증 마크를 받아 합니다.
Notified Bodies (NB)
대폭 강화된 안전 기준에 따라서 더욱 많은 제품들이 공인 인증기관(NB)의 평가를 반드시 받아야 합니다.
인증기관은 또한 유럽 당국의 평가를 받아야 하며, 인증기관과 전문가들은 엄격한 규정상 절차에 따라 이해 상충하는 부분이 없음을 증명해야 합니다.
그 결과 한 인증기관이 감당할 수 있는 평가 건수가 급격하게 줄었으며, 인증기관의 수가 2014년 80개에서 현재 24개로 줄어, 각 기관이 담당하는 업무량이 크게 증가했습니다
이러한 주요 규정 변화 로 인해, 완벽하게 준비된 기업만이 무사히 통과할 수 있게 되었습니다.
귀사는 준비되어 있으신지요?
바이오리우스 지원 서비스
개정 규정 관련 바이오리우스 제공 서비스
EU 시장에 기 진출한 의료기기를 위한 서비스
이전의 지침에 따라 EU시장에 판매되고 있는 의료기기또한 새로운 규정의 적용을 받게되어, 이에 대응하여 철저히 준비해야 합니다.
바이오리우스는 아래의 절차를 지원하고 있습니다.
• 의료기기 현황 분석 및 분류 확인
• 기술문서 품질 평가
• 새로운 규정을 준수하는 업데이트 기술 문서 작성
• 바이오안전성 평가 업데이트
• 현행 시스템과 새로운 규정간의 격차 분석
EU 시장 진출을 희망하는 의료기기를 위한 서비스
EU 시장에 수출을 계획하고 있는 신제품 MD를 위해, 바이오리우스는 아래의 절차를 지원합니다.
• MD 현황 분석 및 분류 확인
• 새로운 규정을 준수하는 기술 문서 작성
• 생체 적합성 테스트 실시
• 생물학적 안전성 평가
• 품질 경영 시스템 도입 지원
시판 후 대응
제조업체는 시판 후 다음의 역할을 지원해야 합니다.
• 시판 후 조사 (PMS)
• 사고 또는 사고 위협에 대한 경고를 수집하는 비질리언스(Visilience) 시스템
문의
본 서비스를 희망하시는 분은 담당 어카운트매니저 혹은 세일즈 담당자에게 문의하시기 바랍니다.
혹은, 아래 양식에 문의를 남겨주시면 회신 드리도록 하겠습니다.
