CPSR 소개
유럽과 영국에서 화장품을 판매하기 위한 요건을 이해하는 것은 규정을 준수하는 데 매우 중요합니다. 종합 가이드인 ‘3단계로 EU 규정을 준수하는 방법’에서는 화장품 안전성 보고서(CPSR)의 필요성과 함께 다른 세 가지 핵심 요소를 강조합니다:
- CPSR 및 제품 정보 파일(PIF): 여기에서 CPSR에 대한 자세한 도움말을 읽고 자세한 내용을 알아보세요.
- 규정 준수 라벨링: 제품 라벨과 클레임이 규정 준수를 위한 모든 CPSR 규정을 충족하는지 확인하세요.
- 신고 절차: 영국 판매에 대한 CPSR 가이드라인에 따라 유럽 포털 CPNP와 영국 포털 SCPN에 제품을 등록하세요.
- 법적 대리인: CPSR 규정에 따라 EU와 영국 모두에 책임자를 지정합니다.
이러한 CPSR 구성 요소 중 하나라도 충족하지 않으면 규정 미준수로 간주되어 시장 접근이 금지됩니다.
바이오리우스 및 CPSR 규정 준수
바이오리우스는 예비 단계부터 최종 승인까지 CPSR 규정 준수 프로세스 전반을 지원합니다. 여기에서 EU 규정에 대한 5단계 접근 방식과 CPSR 전문 지식에 대해 자세히 알아보세요.
CPSR에 대한 자세한 설명
화장품 안전성 보고서(CPSR)는 필수이며 일반적으로 각 화장품의 제품 정보 파일(PIF) 내에 있습니다. 전자 폴더인 PIF에는 일반적으로 PDF로 형식이 지정된 CPSR 문서가 포함되어 있습니다.
CPSR 및 규제 조사의 중요성
CPSR은 유럽과 영국에서 화장품을 합법적으로 시장에 출시하는 데 있어 핵심적인 역할을 합니다. 이는 국가 당국의 조사 시 주요 초점입니다. CPSR을 제대로 준비하거나 업데이트하지 않으면 심각한 처벌, 즉각적인 제품 철수, EU의 규제 감독 시스템인 RAPEX에 대한 통보를 받을 수 있습니다.
CPSR 콘텐츠 요구 사항
규정 (EC) 번호 1223/2009의 부속서 I에 따르면, CPSR은 두 가지 필수 부분으로 구성되어 있습니다:
- 파트 A: 성분, 안정성, 노출 등 화장품의 안전 정보에 대한 자세한 내용입니다.
- 파트 B: 안전성 평가 결론, 경고 및 이러한 결과에 대한 과학적 근거를 제공하며, 특히 3세 미만 어린이 또는 친밀한 사용을 위한 제품과 같은 취약한 그룹을 위해 맞춤화되어 있습니다.
CPSR 문서의 일반적인 오류
CPSR 오류에는 잘못된 성분 목록, 간과된 불순물, 불충분한 포장 평가, 불완전한 안전성 데이터 등이 자주 발생합니다. 이러한 실수는 CPSR 준수에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다.
신뢰할 수 있는 CPSR 평가를 위한 바이오리우스 선택
바이오리우스는 화장품이 모든 안전 및 규제 기준을 충족할 수 있도록 전문적인 CPSR 평가 서비스를 제공합니다. 당사의 안전 평가자는 CPSR 파트 B를 승인할 수 있는 높은 자격을 갖추고 있어 포괄적이고 최신의 규정 준수를 보장합니다.
바이오리우스가 제공하는 CPSR 평가 및 기타 서비스에 대한 자세한 내용은 문의하시기 바랍니다.
유럽과 영국에서 판매하고자 하는 화장품 브랜드가 위에 나열된 4가지 요건 중 하나라도 누락된 경우 거래가 불가능하다고 말할 수 있습니다: 시장 없음 / 승인되지 않은 시장 / 승인되지 않은 거래 / 파스 드 마르셰 / 시장 없음 / 노마케트.
바이오리우스가 이 과정을 처음부터 끝까지 도와드릴 수 있으며, 5단계에 대한 자세한 정보와 EU 규정에 대한 바이오리우스의 전문 지식 은 여기에서 확인할 수 있습니다.
화장품 안전성 보고서 설명(CPSR)
이 문서는 화장품 안전성 보고서(CPSR)에 대한 보다 명확한 설명과 추가 정보를 제공하기 위한 것입니다. 영어로 CPSR은 일반적으로‘안전 평가‘라고도 합니다.
CPSR은 어디에서 찾을 수 있나요?
먼저, 이 문서는 각 화장품의 PIF 내에서 찾을 수 있다는 점을 알아두는 것이 중요합니다. 실제로 제품 정보 파일은 여러 개의 하위 폴더로 구성된 전자 폴더이며, 여기에는 일반적으로 CPSR을 포함한 파일(일반적으로 PDF)이 포함되어 있다는 점을 잊지 마세요.
CPSR의 중요성과 국가 당국의 검사
화장품을 유럽 및 영국 시장에 출시할 때 가장 중요한 보고서가 CPSR이라고 할 수도 있습니다. 하지만 PIF의 다른 문서들의 중요성도 빼놓을 수 없습니다. 라벨과 규정 준수 공식, 포털 및 책임자에 대한 알림도 유럽 및 영국 규정을 완벽하게 준수하기 위한 필수 요소입니다.
또한 CPSR은 의심할 여지없이 관할 국가 당국이 가장 많이 검사하는 문서이므로, PIF에 CPSR의 흔적이 없거나 준비에 소홀한 경우, CPSR을 제출하지 않을 수 있습니다, 이는 매우 심각한 금전적 처벌, 즉각적인 탈퇴 및 RAPEX에 통보로 이어질 수 있습니다. 아직 모르는 분들을 위해 설명하자면, RAPEX는 EU 국가 당국의 감독 시스템입니다.. 귀하의 화장품 브랜드가 RAPEX에 언급되면 모든 제품에 대한 체계적이고 꼼꼼한 검사를 기대할 수 있습니다….
CPSR에는 어떤 종류의 정보가 포함되어야 하나요?
실제로 CPSR은 두 부분으로 구성됩니다, 파트 A 및 파트 B: the 부록 I 의 화장품에 관한 2009년 11월 30일 유럽의회 및 유럽이사회 규정 (EC) 제1223/2009호 에는 화장품이 인체 건강에 미칠 수 있는 위험을 식별하고 정량화하기 위해 안전성 평가자가 수집하고 처리해야 하는 모든 정보가 명확하게 언급되어 있습니다. 부록 I에서는 두 부분에 포함되어야 하는 요소에 대해 자세히 설명합니다:
파트 A에는 다음과 같은 화장품 안전 정보가 포함되어 있습니다:
- 화장품의 양적 및 질적 구성;
- 화장품의 물리적/화학적 특성 및 안정성;
- 미생물학적 품질;
- 불순물, 흔적, 포장재에 대한 정보;
- 정상적이고 합리적으로 예측 가능한 사용;
- 화장품에 대한 노출;
- 물질에 대한 노출;
- 물질의 독성학적 프로필;
- 바람직하지 않은 효과 및 심각한 바람직하지 않은 효과;
- 화장품에 대한 정보입니다.
동안 파트 B 에는 화장품 안전성 평가가 포함되어 있습니다:
- 평가 결론: 제3조와 관련된 화장품의 안전성에 대한 진술;
- 라벨링된 경고 및 사용 지침: 제19조 1(d)항에 따라 특정 경고 및 사용 지침을 라벨링할 필요성에 대한 진술;
- 추론: 추론: 섹션 1에 명시된 평가 결론과 섹션 2에 명시된 진술로 이어지는 과학적 추론에 대한 설명입니다. 이 설명은 파트 A에 명시된 설명을 기반으로 하며, 해당되는 경우 안전 여유도를 평가하고 논의해야 합니다. 특히 3세 미만의 어린이에게 사용하기 위한 화장품과 외부 친밀한 위생에만 사용하기 위한 화장품에 대한 구체적인 평가가 있어야 합니다. 화장품에 포함된 물질의 가능한 상호 작용을 평가해야 합니다. 다양한 독성학적 프로파일을 고려하거나 고려하지 않는 것은 정당하게 정당화되어야 합니다. 화장품의 안전성에 대한 안정성의 영향은 적절히 고려되어야 합니다.
- 평가자의 자격 증명 및 파트 B의 승인.
CPSR과 관련하여 흔히 발생하는 실수
또한 CPSR에 대해 이야기할 때 흔히 실수할 수 있는 몇 가지 사례를 강조하고자 합니다:
- CPSR은 성분의 포뮬러 구성만을 기준으로 합니다(원재료 분석에서 재구성되지 않음);
- 불순물이 제대로 식별되지 않습니다;
- 포장재의 성격과 평가는 매우 제한적이거나 아예 없습니다;
- 중요한 원자재 문서가 누락되었습니다(예: 향료의 IFRA 인증서);
- 테스트 품질이 매우 불충분하거나 음성 테스트 결과가 무시되거나 과소평가됩니다;
- 개별 성분에 대한 독성학 데이터는 없거나 매우 제한적입니다;
- 화장품에 대한 노출이 너무 낙관적이거나 완전히 잘못된 것입니다;
- 전신 독성만 정량적으로 평가하며 피부 감작, 피부 자극 등과 같은 다른 독성 평가지표는 고려하지 않습니다;
- 안전 평가자는 적절한 자격을 갖추지 못했습니다;
- CPSR은 제품과 함께 진화해야 하는 반면, 한 번 만들어지면 유지되는 것이 아닙니다.
그렇기 때문에 바이오리우스와 같이 정직하고 신뢰할 수 있는 컨설턴트에게 의지하는 것이 중요합니다. 바이오리우스의 안전 평가사는 이 역할을 수행하는 데 필요한 학위를 취득하고 CPSR의 파트 B에 서명할 수 있는 높은 자격을 갖춘 전문가들입니다.
CPSR 및 바이오리우스가 제공하는 서비스에 대한 자세한 내용은 언제든지 문의해 주세요.