책임자 (RP)

2013년 7월 11일 이후, 규제안 EC 제 1223/2009 호에 따라 유럽 역내에서 판매되는 모든 제품에 유럽연합 주재 책임자(업체)가 지정되는 것이 의무화 되었습니다.

책임자의 역할은 화장품 규제와 보건 관련 안전성 등과 관련해, 제품이 모든 규정과 안전성 기준을 준수하고 있는지 여부를 지속적으로 확인하는 것입니다.

정의

규제안 EC 제 1223/2009호 제 4조에 정의된 바에 따라, 책임자는 법인 혹은 자연인으로서, 본 규제안에 명시된 의무사항을 준수하고 있는지 여부를 확인합니다. 책임자는 서면으로 임명된 자여야 하며 제조업체(EU 내 주재하는 경우), 수입업체, 유통업체, 혹은 EU내 주재하는 제 3자일 수 있습니다.

의무

책임자는 유럽연합 내에서 판매되는 제품들에 대해 규제안 EC 제 1223/2009의 준수 여부를 확인하는 책임을 가집니다.

다양한 의무, 책무 가운데 책임자가 화장품에 대하여 확인해야 하는 항목은 다음과 같습니다.

  • 보건에 관한 안전성 및 화장품 안전성 보고서(CPSR, Cosmetic Product Safety Report) 작성 여부
  • 클레의 입증 여부 확인을 포함한 라벨의 규정 준수 여부
  • 우수제조기준 (GMP) 준수 여부
  • PIF의 적절한 관리
  • CPNP상 제품 등록
  • 나노물질 관련 규정 준수 여부
  • 사소하거나 중대한 부작용에 대해 관련 당국에 보고 하는 등 지속적인 제품 모니터링 여부

요구사항 준수 여부에 대한 단순 확인 역할에 더해, 일부 EU 회원국의 관련 당국의 요청에 따라 책임자의 전문성과 업무 수행에 필요한 재원 등을 입증해야 하는 경우도 있습니다.

바이오리우스의 전문성

바이오리우스는 2008년에 창립, 300개 이상의 브랜드, 1만개 이상의 제품에 대해 책임자 역할을 수행해왔습니다. 모든 EU 회원국 관련 당국의 요청에 대응한 경험을 통해, 높은 수준의 전문성을 보유하고 있습니다.

다양한 문화적 배경을 지닌 40여명의 전문가로 구성된 팀을 갖춘 바이오리우스는 당국이 제기할 수 있는 잠재적인 문제점 등 사안에 대해 해결할 역량을 갖추고 있습니다.

바이오리우스는 전문성과 재원을 갖추고 있습니다. 귀사의 화장품을 위해 책임자의 역할을 효과적으로 수행합니다.

바이오리우스는 유럽연합 책임자로서 다음의 역할을 지원합니다.

  • 화장품 브랜드를 옹호하고 대변하는 역할을 수행
  • 귀사의 화장품 브랜드가 유럽 화장품 규제와 관련해 법적으로 불거질 수 있는 문제가 있는지에 대해 조력
  • 고객 불만사항 발생 시 이를 관리
  • 규제 관련 모니터링을 수행하고 고객사의 화장품이 모든 규제안의 변동사항을 반영하여 지속적으로 준수하고 있음을 보증
  • 고객사의 화장품이 예기치 않았던 사용 후 반응이 있을 시 이를 관리
  • PIF가 최신 사항을 반영하고 업데이트 되어 있음을 확인

라벨 규정에 따라 필수적으로 작성되어야 하는 책임자명과 주소에 바이오리우스의 정보가 기재되도록 지원합니다. 이는 바이오리우스가 해당 지역 규제 당국과 연락을 취하는 역할을 담당하여, 규제 관련 혹은 고객 불만사항 등의 문제가 발생했을 시, 고객사를 대신하여 문제를 해결한다는 뜻입니다.

영국: 브렉시트 이후 화장품 규제사항 준수

2020년 1월 31일 부로 영국이 유럽연합에서 공식 탈퇴했습니다.

그러므로 영국 내에서 화장품을 판매하거나 판매하고자 하는 회사라면 영국에 주재하는 책임자를 지정할 필요가 있습니다.


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