인증기관의 검증이 필요하십니까?
- 인증기관 선택 방법
- 파일을 처리하는데 소요되는 시간
- 서비스 비용
- 기술문서를 준비하는 방법 및 평가
- 검증 준비 방법
- 커뮤니케이션 방법
- 확인된 규정 부적합을 어떻게 관리하는 방법
의료기기를 판매를 위한 CE마크 인증을 취득하기 위해서는 대부분의 경우 지정된 인증기관의 개입이 필요합니다.
이전의 지침에 따라 2014년 기준 84개의 공인 인증기관이 있었던 반면, 새로운 규정에 따라 공인된 인증기관은 현재 24개 입니다.
의료 기기가 클래스 I 제품군이거나, 멸균제품이 아니거나, 측정하지 않거나, 재사용 가능한 수술 기구인 경우 인증 기관의 검증이 필요하지 않습니다.