생물학적 안전성 평가 관리
바이오리우스는 의료기기 제조사가 기기의 생물학적 안전성 평가를 계획하고, 객관적이고 준수하는 보고서를 작성하도록 지원합니다.
의료기기 CE마크를 획득하기 위해서는 특정 목적으로 사용되는 기기의 경우, 제조사가 생체적합성을 증명해야 합니다.
생물학적 안전성 평가 보고서는 기기의 분류에 관계 없이, 모든 의료기기가 안전성을 증명하는데 필요한 문서입니다.
바이오리우스의 전략
바이오리우스가 제안하는 전략은 ISO 10993표준의 파트I에 따라 다음의 세가지 단계로 구성됩니다.
• 생물학적 안전성 평가 계획(BSEP)
• 시험 및 독성 위험평가(TRA)
• 생물학적 안전성 평가 보고서(BSER)
바이오리우스의 의료기기팀은 이러한 필요 서류를 합리적인 기간 내에 제공할 수 있도록 지원하고 있습니다.
귀사를 대신하여 필요한 테스트를 실시할 수 있습니다.
더 상세한 정보와 견적을 원하시면, 문의 주시기 바랍니다.
