규정
ASEAN 화장품 지침은 싱가포르, 브루나이 다루살람, 말레이시아, 태국, 인도네시아, 필리핀, 베트남, 라오스, 캄보디아, 미얀마 등 10 개 회원국의 화장품 시장을 규제합니다. 지침은 화장품을 인체의 다양한 외부 부위 (표피, 모발 및 두피, 손톱, 입술 또는 외부 생식기) 또는 구강의 치아 및 점막과 접촉하여 세척, 향을 단독 또는 주된 목적으로 외모를 변화시키거나 체취를 고치거나 보호, 혹은 좋은 상태로 유지하기 위한 모든 물질 또는 제제로 정의합니다.
ASEAN 시장에 출시되는 모든 제품은 ASEAN 규정에 맞춰 구비된 서류와 규정을 준수하는 라벨이 필요합니다. 화장품 서류에는 제품 성분표 정보와 안전성 평가 보고서가 포함되어 있습니다.
제품 출시를 계획하는 각 국가에 제품을 신고해야 합니다. 신고 업무는 유통사, 제조사 혹은 현지 에이전트가 수행할 수 있습니다. 제품 신고 업체는 책임자로 지정되며, 현지에 책임자 주소를 갖고 있어야 합니다.
진행 절차
바이오리우스는 ASEAN당국의 요구 사항에 따라 화장품의 규정 준수를 보장합니다.
ASEAN 규정 검토 서비스에는 세 가지 방식이 있습니다.
- 각 국가에서 특정하고 있는 금지, 제한 사항 및 사용 조건 등을 고려한 성분 검토
- 10개 회원국을 포함한 ASEAN 서류 검토 절차 : 싱가프로, 브루나이, 말레이시아, 태국, 인도네시아, 필리핀, 베트남, 라오스, 캄보디아, 미얀마
- 각 국가별 규정이 달라 개별적으로 수행되는 라벨 검토
해당 평가는 ASEAN 화장품 지침 부록 II, III, IV, V, VI, VII을 바탕으로 진행됩니다.
검토 절차는 다음 세 단계로 진행됩니다.
출시 대상 국가 법규를 바탕으로 성분표 검토
성분 및 불순물에 대한 독성학 및 규제 평가, INCI 목록 작성, 완제품에 대한 필수 자료 분석
분석이 끝난 뒤에, 전문가의 결론과 다음의 내용을 포함한 성분검토 보고서가 발행됩니다.
- 성분
- 성분 함량비
- 제한사항
- 완제품에 대한 필수 서류
- INCI 목록
ASEAN 서류
1. 안전성 보고서
- 안전성 평가에 필요한 모든 정보를 분석하는 것이 목표인 화장품 안전성 정보
- 안전성 증빙 자료, 안전성 확인 내용을 포함하고 있는 안전성 평가서
제품 라벨에 작성되어야 하는 최종 사용상 주의사항의 내용은 안전성평가보고서의 결론에 따라 결정되어야 합니다.
2. 관련 문서 편집
- 파트 I : 행정서류, 제품 요약 문서, 정성 및 정략적 성분비 검토, 라벨, 안전성 평가 요약, 제조 절차, 부작용 및 효능 설명 요약
- 파트 II : 원료 품질 데이터
- 파트 III : 완제품 품질 데이터
- 파트 IV : 안전성 및 효능 데이터
라벨 및 클레임 검토
제품 라벨 평가 (필수 정보, 심볼 및 클레임)
클레임 관련, 효능 정당화를 위한 근거자료 (제품, 원료 효능에 대한 문헌 포함)가 제공되어야 합니다. 이 정보를 바탕으로 유효성 평가가 진행됩니다.
라벨 업데이트를 위한 시정 조치법 안내 및 코멘트를 제공합니다.
라벨 및 클레임 검토는 라벨링 자료에 표시해야 하는 모든 정보가 포함된 보고서입니다.
- 필수 요소
- 필수 요소의 존재 (1차 포장, 2차 포장, 리플렛)
- 심볼
- 클레임
- 실증
- 전문가 의견 – 라벨 업데이트를 위한 전략적 권장 사항
신고
신고 서류를 미리 작성하는데 도움을 드릴 수 있습니다.