물질 등록 서비스

유럽에서 제조되었거나 유럽으로 수입된 물질의 총량이 연간 1톤이 넘는 경우, REACH에 등록되어야 합니다. 개별 화학물질이 아닌 완제품 형태로만 수입된다 하더라도, 같은 규제가 적용됩니다. REACH 등록은 매우 복잡한 절차이나 바이오리우스에서 고객사를 위해 관리 서비스를 제공하고 있습니다. 실험과 연구에 대한 모니터링 등의 분야에서도 관리 서비스를 실시합니다. 등록을 위해 필요한 상세한 요구사항은 총량에 따라 달라집니다. REACH 등록은 해당 물질이 다른 기업에 의해 기존에 등록된 전례가 있는 경우와 과거 등록된 바가 없는 경우로 나뉩니다.

귀사가 EU 외 지역 기업으로서 등록을 요하는 물질을 수출하는 경우, 바이오리우스가 귀사의 “유일한 대리인” 역할을 맡게 됩니다.

일반 서비스:

  • 유일한 대리인: 오직 유럽의 법인체만이 REACH 등록을 수행할 수 있습니다. EU 영토 밖의 자연인 혹은 법인은 수입된 물질(혼합물 혹은 단일물질)에 대해 (제 8조 (1)항) 유일한 대리인을 지정해야 합니다. 대리인 지정시 EU 외 지역으로부터 등록을 요하는 분량의 물질을 수입하는 EU 수입업체가 다운스트림 사용자로 간주되게 되어 등록에 따른 책무 및 업무를 한결 덜게 됩니다.
  • 질의: 등록의 첫 단계는 바로 질의 입니다. 질의 단계에서는 확보가 어려운 분석 자료를 제출해야 할 수도 있습니다. 이 경우 바이오리우스는 귀사의 공급업체와 연락을 취해 적절한 문서를 입수하도록 지원하는 한편 REACH-IT 상의 질의에 답변을 제공하는 동시에 필요한 화학적 분석 작업을 실시합니다.

기존에 등록된 바 있는 물질에 대한 문서 서비스의 경우 (합동 제출 건):

REACH 문서를 기 제출한 바 있는 물질을 등록하고자 하는 경우, SIEF, 컨소시엄과 연락해야 하며 문서에 대한 접근 권한을 협의하게 됩니다. 덧붙여 문서의 특정 부분만 일부 책임 지는 경우도 존재합니다.

바이오리우스는 다음 단계를 포함한 전체 프로세스를 관리할 수 있습니다:

  • 주요 등록자 혹은 SIEF, 컨소시엄 매니저와의 연락
  • 문서 품질 평가
  • 합동 제출에 접근성을 부여 받기 위해 필요한 비용에 대한 협상
  • IUCLID 파일의 생성 및 개별적으로 제출한 정보를 파일로 작성
  • 필요 시 화학물질 안전성 평가(CSA, the Chemical Safety Assessment)를 실시하고 화학 안전성 보고서(CSR, the Chemical Safety Report)를 작성
  • 문서 제출

신규 문서 관련 서비스:

기 동록된적 없는 물질이라면, 온전한 문서를 생성해야 합니다. 독성학적 연구를 위해 필요한 모든 실험을 실시해야 하며, 실험 결과를 분석하여 문서를 작성해야 합니다. 예외적으로 물질이 오직 완제품내 포함된 형태로만 수입된 경우, 특정 면제 조건을 적용할 수도 있습니다.

바이오리우스는 다음의 순서로 전체 과정을 관리 합니다.

  • SIEF 관리
  • 특정 테스트 실시 전략을 수립
  • 모니터링 및 실험을 통한 연구는 우수성을 인정받은 CRO 실험실에서 진행됩니다. 특정 화장품 구성 성분의 경우, 가상실험에서의 컴퓨터 프로그래밍(인실리코, In Silico. 또는 read-across) 및 시험관(인비트로, In Vitro) 실험을 우선으로 하게 됩니다. 여기에는 다음과 같은 연구들이 포함됩니다:
    • 물리화학적 연구
    • 인류 보건 연구
    • 환경적 운명 연구
    • 환경독성학적 연구
  • IUCLID 파일의 생성 및 작성
  • 필요 시 화학물질 안전성 평가(CSA, the Chemical Safety Assessment)를 실시하고 화학 안전성 보고서(CSR, the Chemical Safety Report)를 작성
  • 문서 제출

등록 후 기존 문서에 대한 서비스:

문서를 제출하는 것으로 REACH 등록 작업이 끝나는 것은 아닙니다. 바이오리우스는 귀사가 당국에 과거 제출했던 문서 관리 서비스도 제공합니다. 최초 제출 당시 저희가 귀사의 파트너가 아니었을지라도 본 서비스를 제공하며 여기에는 다음과 같은 항목이 포함됩니다.

  • SIEF 관리
  • 용량 업데이트
  • 사용법 업데이트
  • 제안에 따른 후속 조치 테스팅
  • 준수 여부 확인 관리
    • ECHA 및 MS와의 커뮤니케이션
    • 테스트 모니터링
  • CORAP 관리
    • ECHA 및 MS와의 커뮤니케이션
    • 테스트 모니터링
  • 기타 REACH 프로세스에 대한 의견 작성에 참여
    • 조율한 분류 체계
    • 제한
    • 인가
    • RMOA

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