제조사 프로그램

화장품 규제에서 필요한 데이터를 많이 보유하고있는 화장품 제조업자는 화장품 준수에 매우 중요한 역할을하고 있습니다.

하지만 화장품 제조자에도 우열이 있습니다.

어느 한 수탁 제조업체 (OEM업체)가 다른 제조업체보다 더 좋은 시설을 갖추고 있는 경우가 있습니다. 이러한 점이 화장품 제품 개발에서 생산 단계는 최종 제품의 성패를 가르게 되곤 합니다.

바이오리우스가 가장 뛰어난 수탁 제조업체를 지정하는 프로그램이 있습니다. “제조사 프로그램”은 자사 고객에게 우수하고 협력적인 제조업체를 소개하여 우수한 제조시장을 우대하는 것을 목적으로 한 바이오리우스의 이니셔티브입니다.

프로그램 구성

수탁 제조업체가 프로그램에 참여 가능성 여부를 가늠할 수 있도록, 바이오리우스는 특별한 자격 기준을 마련했습니다. 바이오리우스가 기업 활동을 평가하고 기준을 충족하는 경우 본 프로그램에 참여를 제안합니다.

다음 기준은 다음의 4 가지 범주입니다. 바로 (제조사 및 바이오리우스와의) 신뢰, 필수 데이터에 대한 접근성, 대응 역량, 규제 준수성입니다. 다음에 기재되어있는 각 기준은 오른손 란에 표시된대로 점수화됩니다. 제조사는 총 점수가 50 점 중 40 점 이상이면 프로그램에 참여하실 수 있습니다.

1. 수탁 제조업체와 바이오리우스와의 신뢰 관계	/10
1a. NDA (비밀 유지 계약)와 매우 안전한 IT 플랫폼 (COSMOS)에 의해 보호되고 있으므로, 수탁 제조업체는 화장품의 기획, 제조, 판매에 관여하지 않는 독립적 인 제 3 자이며, 바이오리우스가 신뢰할 수 있습니다. 수탁 제조업체는 화장품의 평가 및 EU 시장에 대한 확실한 출시를 유일한 목적으로 기밀 정보를 바이오리우스와 공유합니다.	/8
1b. 화장품 브랜드에서 필요로하는 경우 수탁 제조업체는 바이오리우스와 직접 협력하는 데 동의합니다.	/2

2. 적절한 규제 관련 서류를 BIORIUS에 제공 할 수있는 역량	/20
2a. 원재료 (및 가능한 성분)에 기재되어있는 제품의 처방.	/3
2b. 각 원료 MSDS 분석 증명서, 브레이크 다운 (필요시) 기술 데이터 시트 (필요시), 비 동물 시험의 설명서.	/3
2c. 향료, 향료, 천연 추출물 (해바라기 씨 오일 등 식용유 제외) 용은 IFRA 인증서와 알레르겐 보고서.	/3
2d. 필요한 경우에는 순도에 관한 서류 (예를 들면, 테르펜을 포함한 천연 추출물의 과산화물 분석 등).	/3
2e. 완제품에서 실시 된 시험 결과 (예를 들어, 분석 증명서, 안정성 시험, 저장 효력 시험, SPF 시험, 효능 입증을위한 시험). 시험 결과는 상세하게 기재되어 있어야 하며, 시험 방법이 (프로토콜, 참조 매개 변수 중간 결과) 기재되어있는 것.	/4
2f. 제품 특유의 정보 (예: 제조 방법 등).	/2
2g. 위탁 생산 업체에 대한 특정 정보 (예: GMP 인증서, 배치 번호의 형식 등).	/2

3. 수탁 제조업체의 대응 역량	/10
3a. 2a와 2b에 기재된 서류가 의뢰 수령 후 3 주일 이내에 일괄 제공된다(즉, 정보가 배치 형태로 나뉘어 제출되지 않음).	/3
3b. 모든 서류가 잘 정리 된에 정리해 제출 가능하면 COSMOS를 통해 직접 제출되어야한다.	/2
3c. 수탁 제조업체는 바이오리우스의 질문과 요구에 대해 2 영업일 이내에 대응하고 답변 할 수 있다.	/2
3d. The contract manufacturer is reesponsive and responds within two business days when a question is asked or a clarification is requested by BIORIUS.	/3

4. 수탁 제조업체의 규제 준수 여부	/10
4a. 수탁 제조업체는 EU 화장품 규정 (EC No 1223 / 2009)의 부속서를 인식 · 숙지하고 그에 따라 제품을 처방한다.	/5
4b. 수탁 제조업체는 자사 제품에 적용되는 다른 법적 요구 사항 (예 : IFRA 기준 에어로졸 지령, CLP 규정)을 기본적으로 이해하고 있다.	/4
4c. 중요한 규제 정보를 모르는 경우, 계약 제조자는 미래의 제품 프로젝트를 위해 신속하게 학습하고 적응할 수있다.	/1

자격 평가는 바이오리우스가 수집 한 정보에 따라 실시됩니다. 기준을 충족하지 않는 수탁 제조업체는 평가 결과를 변경하기 위해 새로운 정보의 제공이 권장됩니다. 부적격 기업은 바이오리우스의 최종 평가 결과를 받은 후 빠르면 6 개월 후, 프로세스를 개선하고 새로 신청할 수 있습니다.

인증 기준을 충족하는 제조업체는 본 프로그램 참여할 자격이 인정됩니다. 해당 제조업체를 저희 고객사에게 적극적으로 추천하고 또한 웹 사이트에서 우수 제조업체로 소개합니다.

파트너와 장기적인 신뢰 관계를 구축하기 위해, 바이오리우스는 격년으로 프로그램 회원의 재평가를 실시하고 있습니다.