화장품 규정 – 중국

중국의 화장품 시장

중국은 세계에서 두 번 째로 큰 화장품 시장(미화 약 135억8860만 달러 규모)으로 미국에 이어 세계 2위 자리를 차지하고 있습니다. 또한 중국 화장품 시장은 연간 11.2% 대 성장률을 보일 것으로 예상됩니다(2020-2023년 연평균성장률 기준). 이 시장은 가장 빠르게 성장하고 있으며, 중국에서도 가장 유망한 시장으로 몇 년 이내에 더욱 크게 자리매김할 것입니다.

영업 매출액의 75%에 조금 못 미치는 부분이 전자상거래에서 발생하고, 전체 뷰티 마켓의 25% 이상이 수입 화장품에 의존합니다. 이들 중 절반이 한국과 일본 제품이며 미국, 영국, 프랑스 브랜드 제품에도 관심이 높습니다.

중국에서 화장품 시장의 가장 중요한 부분은 스킨케어 시장으로 지난 2018년 1900억 위안 (230유로) 규모가 되었습니다.

규정

중국에서는 2018년 출범한 국립 의약품 관리국 (NMPA, National Medical Product Administration)이 화장품 시장 규제 당국의 역할을 수행합니다. NMPA는 중국에서 의약품, 의료기기 등을 담당하는 곳으로 과거에는 중국FDA라는 명칭이었으며 중국 시장관리감독총국(SAMR, the State Administration for Market Regulation)의 통제 하에 있습니다.

중국 화장품 시장과 관련한 규제 내용은 세계 다른 지역에 비해 극도로 복잡합니다. 사실 화장품은 다수의 법에 의해 규제를 받으며 대부분 1989년 제정되어 1990년 발표한 화장품 위생 감독 규제안의 내용에 따릅니다.

얼마 후면 새로운 규제안이 이를 대체하게 될 예정인데, 새로운 규제안은 “화장품관리감독규제안(CSAR, the Cosmetic Supervision and Administration Regulation)”이며 2020년 6월말 공표되어 2021년 1월 1일자로 발효됩니다.

이 CSAR에는 6개 장과 80조항이 존재해 중국 내 화장품 시장을 개혁하고 규제하기 위한 목표로 만들어졌습니다. 그러나 이는 어디까지나 기본 규제안에 불과하고 동물 실험, 위험성 평가, 효능 및 클레임 관련한 부분에 대해서는 더 구체적인 조치가 취해질 것입니다.

중국의 화장품 관련 주요 규제안에 더해, 다양한 규제 내용을 담은 문서가 존재합니다. 이 또한 반드시 준수해야 하는 사항이며 다음과 같은 내용을 담고 있습니다:

  • 성분 (중국 내 기존 화장품 성분 목록, IECIC 2015): 이 목록에는 중국에서 사용해도 되는 성분이 나열되어 있습니다. 지금으로서는 8783개 성분만이 포함되어 있습니다. 여기 명시되지 않은 성분은 사용할 수 없으며 새로운 화장품 성분으로 간주되어 특정한 등록 절차를 밟아야만 합니다.
  • 제한된 물질: 화장품 안전성 및 기술 표준(2015)에 언급된 다양한 물질에 대해 규제하고 있으며 여기에는 금지 및 제한된 성분, 그리고 포지티브 리스트 형식의 성분 및 물질에 대한 목록을 담고 있습니다(방부제, UV 필터, 색소 및 염모제 등). 또한 미생물학적 제한이나 유독 물질 사용 한도, 그리고 기타 다른 안전성 관련 요구사항을 포함하고 있습니다.
  • GMP(화장품 제조회사에 대한 위생 기준, 2007): 이는 업계에서 사용하는 우수 제품 제조 기준을 뜻합니다.
  • 라벨링
    • 화장품 라벨링에 관한 행정 관리 규정
    • 기준 GB 5296.3-2008 소비자제품 사용에 대한 지침-화장품 류 일반 라벨링.

      최우선으로 적용되는 것은 법률이며 다음으로는 위임 기준이 적용됩니다. 이 두 가지 문서는 의무사항에 대한 정보 차원에서 상충하는 부분이 없이 잘 들어맞습니다.
  • 클레임
    • 화장품 명명법에 대한 지침 (2010)
    • 라벨에 명시해야 하는 클레임에 관한 규칙

중국에서 화장품에 적용되는 규제 요구조건은 많지 않습니다.

“화장품”이란 “신체(피부, 모발, 손톱, 입술 등)에 바르거나 분사하는 등의 방식을 통해 도포하는 화학 제품으로서 몸의 청결을 유지하고 악취를 제거하며 피부 보호, 아름다움 증진 등의 목적을 위해 사용된다.” (화장품 위생 감독 조례 제 2조)

이 정의는 구강 케어 제품은 포함하고 있지 않으며 구강 케어 제품은 공산품으로 분류됩니다.

CSAR (화장품 감독 및 관리 조례) 규제에서, 화장품은 다음과 같이 정의합니다:

“일상에서 사용하는 화학 제품으로서 피부, 모발, 손톱, 입술 또는 다른 신체 부위에 펴바르거나 분사, 또는 다른 방식을 써서 클렌징, 보호, 또를 다름다움을 증진하는 등의 목적으로 사용.”

새로운 정의에서는 신체의 “어느” 부위든지라는 부분과 “악취를 제거”한다는 부분이 삭제되었습니다.

현행 규제에 따라, 화장품은 두 가지 카테고리로 나뉩니다:

화장품의 특수한 사용

다음의 하위 카테고리를 포함합니다:

  • 모발 성장
  • 모발 염색
  • 헤어 펌 웨이브제
  • 제모제
  • 가슴확대제품
  • 슬리밍 제품 (부기제거제 포함)
  • 데오도란트
  • 안티 스팟 및 미백제
  • 자외선차단제
  • 안티에이징 제품과 주름개선제는 특수한 사용을 위한 화장품으로 분류하지 않습니다.

특수하지 않은 목적의 화장품

다음의 하위 카테고리를 포함합니다:

  • 스킨케어 제품
  • 모발케어 제품
  • 네일케어 제품
  • 메이크업
  • 향수

CSAR 규제(2020)에 포함된 새로운 카테고리는 다음과 같습니다:

특수한 목적의 화장품

딱 다섯 개의 카테고리 (+1):

  • 염색제
  • 펌 웨이브제
  • 미백 화장품
  • 자외선차단제
  • 탈모방지 제품
  • 이 외에 기능과 효능이 있는 제품은 등록을 해야 합니다.

일반 화장품

일반 화장품이란 “특수 목적 화장품으로 간주되지 않는 모든 화장품 류를 지칭”한다고 정의합니다.

2021년 7월 1일 전까지 특수 목적 화장품으로 등록된 모발 성장 제품, 제모제, 가슴 확대 제품, 슬리밍 제품 및 데오도란트 제품에는 5년 간의 유예기간을 부여했습니다.

화장품은 또한 다음과 같이 분류할 수 있습니다:

  • 국내: 중국 본토에서 생산                                  
  • 수입: 해외 제품

국내 제품과 수입 제품은 특수 목적 화장품인지 그렇지 않은지에 따라 각기 다른 등록 절차와 규제가 적용되기 때문에 이런 방식의 구분이 매우 중요합니다.

현행 절차

특수하지 않은 목적의 화장품

  • 수입한 비(非) 특수 목적 화장품의 경우 화장품업 라이선스가 있어야 하는 수입업체를 중국 쪽 대리인으로 지정해야 합니다. 해당 대리인은 화장품의 품질과 안전성에 대해 보고할 책임이 있습니다.
  • 포뮬러 구성과 라벨 등에 대한 정보를 제공하는 문서를 작성해야 합니다. 또한 모든 제품은 당국이 지정한 중국 내 실험실에서 테스트를 거쳐야 합니다.
  • 대리인의 주재 위치에 따라 중국의약품관리국(NMPA) 또는 지방 의약품관리국에 문서를 제출합니다. 대리인이 자유무역지대 11곳 중 한 곳에 주재하는 경우, 지방 의약품관리국에 신고하면 됩니다. 대리인이 자유무역지대 외 지역에 주재하는 경우, 중국의약품관리국에 제출합니다.
  • 제출을 요하는 모든 문서를 작성했고 양식에 관한 요구사항을 충족시켰을 시, 이 문서들을 검토하게 됩니다. 이 단계에 승인을 받지 못하면 추가 문서를 제출하라는 요청을 받게 됩니다.
  • 양식 검토에서 승인을 받으면 중국의약품관리국은 전자 제출 인증을 줍니다(이 유효성은 아직 검증받지 못한 상태). 제품을 수입하는 것이 가능해지며 시장에 출시할 수 있습니다.
  • 문서에 대한 기술적 검토는 제출 인증을 받은 후 3개월 내에 완료됩니다. 제품이 이 검토를 통과하지 못하면 제품의 수입과 판매를 중지하거나 회수 조치합니다.

특수한 목적의 화장품

  • 중국의 대리인(RA)는 중국 내 등록된 법인이라면 누구든 지정될 수 있으며 제품의 등록에 대해서만 책임을 집니다.
  • 비(非) 특수 목적 화장품보다 특수한 목적의 화장품에 적용되는 요구 문서, 요구 사항, 제품 테스트, 문서 검토 등이 더욱 엄격합니다.
  • 또 다른 주요 차이점으로는 중국의약품관리국이 부여하는 행정 라이선스(4년 간 유효)를 취득하고 기술적 검토를 완료한 후에만 제품의 수입이 가능하다는 점이 있습니다.

앞으로의 등록 절차

화장품 감독 및 관리 조례 제 19조, “특수 목적 화장품을 등록하거나 일반 화장품을 신고할 시 다음의 문서를 제출하여야 한다:

  1. 제품명, 등록 절차를 담당한 자의 주소와 연락처;
  2. 제품명, 제품을 만들고 있는 회사의 주소와 연락처;
  3. 제품명;
  4. 포뮬러 또는 전성분 리스트;
  5. 제품이 준수하고 있는 기준;
  6. 제품 라벨의 샘플;
  7. 제품에 대해 실시한 시험 보고서
  8. 제품 안전성 평가에 대한 문서”

진행절차

바이오리우스는 화장품 제품에 대해 성분표 검토 및 라벨 검토를 제공합니다.

  1. 성분표 검토: 성분을 규제 관점에서 평가하는 것으로 IECIC 리스트 상에 표기된(허용된) 성분인지, 그리고 안전성 및 기술 기준에 보고된 사용 범위와 사용 가능 여부 등을 준수하는지를 검토합니다.

    분석을 완료하면 포뮬러 검토 보고서를 발행하게 되며 이는 다음의 요소에 초점을 맞춰 작성된 문서입니다:
    • 성분표는 영문 내림차순으로 정리
    • 성분구성비율과 총량
    • IECIC 준수 여부
    • S&T 준수 여부
    • 전문가 의견
    • 이에 상응하는 중국 내 성분표
  2. 라벨 및 클레임 검토: 영문 제품 라벨 평가

    평가를 마치면 다음과 같은 요소를 표기한 보고서를 제공해드립니다:
    • 필수 요소
    • 필수 요소의 존재 여부 (1차 및 2차 패키징, 전단지)
    • 클레임
    • 각 클레임에 대한 결론
    • 전문가 의견-라벨 업그레이드를 위해 필요한 전략적 권고 사항 포함

기타 표기 사항

테스트를 위한 요구 조건

2019년 9월, NMPA는 화장품 실험과 관련해 필수적으로 준수해야 하는 사항을 담은 지침서를 발행했습니다.

중국 내 모든 수입된 제품은 NMPA가 실시하는 특정 실험 절차를 거쳐야만 합니다. 이미 해외에서 실험을 거쳤더라도 당국에서 지정한 실험실에서 시험을 거쳐야 합니다.

현재 중국에는 실험을 진행할 수 있는 33개 연구소가 있습니다. 이들 연구소는 미생물, 물리-화학적, 독성, 인체 안전성 관련 연구를 수행합니다. 실험은 대상 제품이 특수용도 화장품인지 아닌지 여부에 따라 다른 방식으로 진행됩니다. 특수용도 화장품이 아닌 경우에는 시행해야 하는 실험 수가 좀 더 적습니다. 더욱이, 화장품이 건강을 위협하는 물질을 포함하고 있을 경우, 추가적인 실험이 요구됩니다.

NMPA에서 구축한 플랫폼을 통해 실험결과를 온라인으로 요청하고 열람할 수 있습니다.

동물 실험

중국은 지금 현재 동물 실험을 금지하고 있지 않습니다. 오히려 수입 제품을 동물에 실험하는 것이 필수 항목이기도 합니다.

현재 중국에서 화장품 제품이 동물 실험을 피할 수 있는 방법은 단 두 가지 입니다.

  1. CBEC를 통하는 경우: 전자상거래 플랫폼
  2. 자국 내 제품의 경우: 전체 프로세스의 최종 단계가 중국 본토에서 이루어져야 함. 즉, 제품 패키징 등이 중국에서 이뤄져야 하며 이 경우 일반 화장품(특수용도 화장품이 아닌 경우) 만이 필수 동물 실험 단계를 거치지 않고 제품의 안전성 평가를 할 수 있습니다.

향후에는 새로운 화장품관리감독규제안에 따라 상황이 좀 더 모호해질 것으로 예상됩니다.

현재는 동물 실험의 레퍼런스가 존재하지 않습니다. 2021년에 신규 규제안과 관련 내용이 발간될 예정이며, 이를 통해 안전성 평가 및 동물 실험 관련 구체적 권장사항을 자세히 알 수 있습니다.

CBEC: 중국의 전자상거래(e-commerce)

중국에 화장품을 수출하는 대안으로 국경간 전자상거래(CBEC, the Cross-border E-Commerce) 및 제 3자 전자상거래 플랫폼(Tmall, Vipshop, Koala, JD)을 통하는 방식이 있습니다.

CBEC 및 세금 관련 규제는 내용이 자주 바뀌기 때문에 화장품 회사는 최신 내용을 늘 숙지하고 있어야 합니다.

최신 변경내용에 따르면 CBEC를 통해 수입된 제품은 필수 요구사항, 등록 절차 등을 면제받을 수 있습니다.

더욱이, 앞서 언급했듯, CBEC의 이점은 동물 실험을 하지 않아도 된다는 것입니다.

그러나 모든 제품이 전자상거래 방식으로 중국에 수입될 수 있는 것은 아닙니다. 중국 조세 당국, 관세 당국 및 재무 당국에서 작성한 CBEC 포지티브 리스트에 기입된 제품만이 수입될 수 있습니다.

규제 관점에서 제품이 등록/통지의 의무로부터 면제되었기에 제한은 없습니다. 그러나 중요한 점은 제품의 품질, 안전성, 라벨 등이 중국인 소비자들을 위해 적절한 언어로 번역되어 제공되어야 한다는 점입니다. 예를 들어 온라인 상에서 라벨 정보를 기입한 부분 또한 중문 번역이 제공되어야 합니다. (예: 온라인 형식 라벨)

향후 CBEC는 보다 더 엄격하게, 다른 규제를 적용하게 될 가능성이 있습니다.

그러나 지금으로서는 중국 당국이 어떠한 행동을 취하고 있지는 않으며 전자상거래는 중국 시장 진입을 위한 수단의 하나로 활용되고 있습니다.


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