캘리포니아 법령 제 65호 (Proposition 65)

규정

캘리포니아주에는 화장품에 관한 일련의 규제가 있으며, 그 중 하나가 법령 제 65호(Proposition 65)입니다. 캘리포니아 주에서 제품을 판매하려면 화장품 브랜드는 해당 주의 규제뿐 아니라 국가 차원에서 정한 규제 또한 준수해야 합니다.

캘리포니아 주의 안전 식수·유해 물질 관리 법령 제 65호(Proposition 65)는 1986년에 처음 공표되었습니다.

법령 제 65호는 캘리포니아 주에서 판매되는 제품(일반 화장품, OTC포함)을 규제하기 위해 제정되었습니다.

이 법률의 목적은 제품이 캘리포니아 주법에 따라 발암 가능 위험성이 있는지 확인하기 위함입니다. 발암 가능성이 있다면 적절한 경고를 표기해야 합니다.

캘리포니아주 환경위생유해성평가국(OEHHA)은 법령 제 65호 리스트를 매년 갱신하고, 유해물질, 즉 발암의심물질을 추가하고 있습니다. 이 리스트에는 현재 캘리포니아주에서 화장품을 판매하기 전에 고려해야 할 900개 이상의 화학물질이 포함되어 있습니다.

이들 물질을 포함하는 제품에는 알기 쉽고 읽기 쉽고 눈에 띄게 배치된 경고 문구가 경고 심볼과 함께 표시 재료로 작성되어 있어야 합니다.

화장품 공급망에 관련된 모든 주체가 캘리포니아주에서 영업을 하기 위해서는 반드시 법령 제 65호를 준수해야 합니다.

바이오리우스는 성분 검토를 실시하고, 필요에 따라 라벨에 추가되어야 하는 경고 문구를 안내해드립니다.

진행 절차

화장품 검토시 크게 2가지 시나리오를 생각할 수 있습니다:

1. 제품에는 미 캘리포니아 법령 제 65호에 기재된 성분이 포함되어 있으며, 법으로 제한되어 있습니다.

이 프로세스는 두 가지 단계로 나뉩니다:

  1. 성분 식별: BIORIUS는 화장품의 처방을 분석하여 어떤 성분이 이 규제의 영향을 받는지 판단합니다.
  2. 결론 및 주의사항: BIORIUS는 법령 제 65호의 제한 사항에 근거, 작성되어야 하는 주의사항 내용을 결정합니다.

    필요시 재처방을 위한 조치 방법에 대해서 자세히 안내드립니다.

2. 제품에는 법령 제 65호에 기재된 성분이 포함되어 있지만 안전 허용 기준치(safe harbor level)에는 규정되어 있지 않습니다.

절차는 세가지 단계로 진행됩니다:

  1. 원료 식별: 바이오리우스는 어떤 성분이 해당 규정에 영향을 받는지를 식별하기 위해 화장품 처방을 분석합니다.
  2. 안전 허용 기준치 계산: 바이오리우스는 나열된 각 성분의 한계를 계산하기 위해 독성학적 연구를 수행합니다. 이는 게시된 독성 데이터를 평가하고 OEHHA 방법론을 바탕으로 진행됩니다. 암의 경우, EPA와 OEHHA가 수용한 수학적 모델과 방법론을 사용하여 암 효력 및 NSRL(1:100,000 허용 위험)을 식별합니다. 생식 및 발달 독성의 경우, 신뢰할 수 있는 연구의 독성 데이터를 사용하여 MADL( 관측 가능한 최대 선량 수준을 최대 허용 선량 수준에 도달하기 위해 1,000 [1,000]으로 나눈 관측 가능한 효과가 없는 최대 선량 수준)을 도출합니다.
  3. 결론 및 주의사항: BIORIUS는 독성시험의 결론에 따라 적합한 주의사항을 결정합니다. 성분에 대한 노출과 안전 허용치에 따라 주의사항의 표기가 필요한 지 판단할 수 있습니다. 주의사항이 필요한지 여부를 판단할 때는 정확한 노출량과 산출한 안전 허용 기준치가 매우 중요합니다.

    재처방이 필요한 경우 이에 필요한 조치에 대해 자세히 안내드립니다.

법령 제 65호 평가를 위해 제품 범주 및 모든 사양과 함께 제품 구성 및 제품 내 각 원료를 분석합니다.

법령 제 65호 평가를 위해 제품 범주 및 모든 사양과 함께 제품 구성 및 제품 내 각 원료를 분석합니다:

  • 적용 법령
  • 성분의 함량
  • 전문가의 결론 및 표기되어야 하는 주의사항

추가적으로 독성학적 조사가 필요할 가능성도 있습니다. 이 경우 바이오리우스는 라벨상의 경고 유무를 정당화하기 위해 독성학적 연구를 포함한 상세 보고서를 작성합니다.


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