화장품 규정 – 미국

미국 화장품 시장

미합중국은 전 세계 최대규모의 미용 및 퍼스널 케어 시장을 보유하고 있으며 그 규모는 2020년 매출액 기준 780억 달러에 도달했습니다. 연간 성장률은 4.3%로 전망됩니다 (Statista 자료).

미국 시장은 현재 번영을 구가하고 있는 시장 중 하나이며 특히 미국 화장품 시장은 소셜 미디어, e-커머스 등의 영향을 받아 소비하는 젊은 소비자층 주도로 빠르게 성장하는 시장입니다.

규정

미국과 유럽 문화는 언뜻 보아 유사한 것 같지만, 사실 상이한 점이 많습니다. 화장품 업계에서도 이는 마찬가지입니다. 주요 차이점은 다음과 같습니다:

소비자 정보 vs. 소비자 보호

EU에서 소비자는 위험성에 대해 보호받을 권리가 있으며 때로는 소비자 본인의 동의를 구하지 않더라도 위험성으로부터 보호해야 합니다. 일반적으로 유럽의 입법체계는 다소간 가혹하고 권위적인 것으로 여겨지는데, 이는 소비자 보호라는 개념 때문입니다. 논리적으로 따져볼 때, 소비자를 안전하지 않은 상품 및 불공정 상거래 행위로부터 보호하는 역할을 당국(유럽연합 집행위원회, 유럽연합 의회, 그 밖에 회원국 주무관청 등)이 수행해야 하며 또한 EU 내 책임자가 이에 관여합니다. 다시 말해, 소비자는 일반적이며 합리적으로 예측 가능한 제품의 사용과 관련해서는 어떠한 책임도 지지 않습니다. 그러나 관련하여 우려되는 점은 문제가 발생했을 시 유럽 내 소비자들은 기업을 대상으로 법적 책임을 묻을 권한이 제한적이라는 것입니다.

미국에서는 정보를 핵심적인 요소로 생각합니다. 소비자가 구매 결정을 할 때 필요한 모든 정보를 제공받아야 마땅하다는 인식이 널리 퍼져있습니다. 화장품 관련 법제를 살펴보면, 제품 안전성이나 마케팅 커뮤니케이션 관련해서 유럽에 비해 가볍고 덜 권위적인 것으로 느껴지기 마련입니다. 그래서 소비자들이 스스로 의사결정을 해야 한다는 점은 당연하게 받아들여집니다. 다시 말해, 소비자들은 스스로의 건강에 위해를 가할 시 스스로가 전면적인 책임을 져야 합니다. 제품에 대해 적절한 정보가 이미 주어졌기 때문입니다. 이는 어떠한 문제가 발생했을 시 소비자가 그 책임을 지는 기업을 고소할 수도 있다는 의미입니다. 미국은 법적 분쟁과 송사가 많은 곳이고 소비자가 화장품 기업을 고소하는 것은 드문 일이 아닙니다. (특히, 집단소송의 경우) 이는 매일같이 일어나는 일이며 분쟁 해결에 소요되는 비용은 기업의 존폐위기를 초래할 수도 있습니다.

사전 예방의 원칙

미국과 유럽 간의 확연한 차이를 보이는 부분은 바로 유럽 연합의 위험 관리 정책으로 이 핵심은 이른바 사전 예방의 원칙이라 불립니다.

유럽연합의 기능에 대한 협약(the Treaty on the Functioning of the European Union) 제 191조에서는 이 원칙에 대해 유럽 위원회의 말을 빌려 못박아 놨습니다. “사전 예방적인 의사결정을 통해 인류 건강을 한 단계 더 잘 보호하기 위해서”라는 것입니다. 이는 유럽 화장품 규제안의 Recital 제 36항 및 일반 조항 제 15조, 제 16조에도 명시되어 있습니다. 일반인들의 용어를 사용하여 말하자면 본 원칙은 사람의 건강에 해악을 끼칠 수 있다는 상당한 증거가 있을 시, 과학적으로는 부정확할지라도 이를 보호하기 위한 일련의 조치를 취해야 한다는 것입니다. 이와는 대조적으로 미국 연방정부는 화학물질 관리에 대하여 해를 끼치는 물질인지 증명하기 위한 기준을 대단히 까다롭게 규정하고 있습니다. 제품이 안전하지 않다는 것을 검증해야 하는 부담은, 실제로 안전성과 관련한 문제가 대두하기 전까지는 당국의 몫입니다. 안전성 문제가 실제로 발생할 시, 소비자 및 당국이 법적으로 문제를 제기하는 것이 가능해집니다.

결론적으로 미국과 EU는 화장품을 규제하는 법적 구성이 매우 다릅니다. 그러나 미국의 입법체계가 강력한 구속력을 가지는 것이 아니라 다만 금지하는 성분 6가지, 제한하는 성분 3가지[21 CFR 700.11-27 & 250.250]만이 있을 뿐이고 유럽에서는 반면 다수의 법안을 통해 1500여개의 물질을 금하고 수백가지를 제한하고 있다고 단순하게만 해석해서는 안됩니다. 이는 결국 세부사항을 꼼꼼하게 살펴보아야 하며 행간을 읽어야 한다는 의미이기도 합니다.

미국은 주마다 다른 규제가 적용됩니다. 특히 캘리포니아의 규제 방침이 다른 주와는 다릅니다. 그렇기에 두 가지 종류의 규제를 고려해야 한다고 생각하는 편이 좋습니다. 바로, 연방 규제와 주 차원의 규제입니다. 바이오리우스에서는 이 중요한 점을 고려해 미국 내 화장품이 준수해야 하는 사항을 검토하고 확인합니다.

미국 내에서 판매되는 화장품은 필히 연방 식품의약품 및 화장품 관련 법안, 공정한 포장 및 라벨링 법안, 그리고 이들 법안과 관련하여 발행한 모든 규제안의 내용을 준수하여야 합니다. 앞서 언급했듯, 특정한 주의 규제안 또한 적용되기도 합니다. 연방 규제안은 다음과 같은 내용을 담고 있습니다:

미국에서 화장품은 (EU와 마찬가지로) 세부 카테고리로 분류되며 미국의 경우 세 가지로 분류합니다:

  1. 일반 화장품: FDA에서 정의한 화장품 류[FD&C Act, sec. 201(i)]는 제품이 의도한 사용이 “문지르고, 뿌리고, 넓게 펴 바르며 분사하여 신체에 도포하여 클렌징, 미용 용도, 외모 개선 및 강화에 사용되는” 제품입니다.

    예: 피부보습제, 향수, 립스틱, 네일컬러, 아이 메이크업 제품, 페이셜 화장품, 모발용 샴푸, 퍼머제, 염모제, 데오도란트, 기타 화장품의 기능을 수행하기 위해 사용되는 물질.
  2. 처방전이 필요 없는 일반의약품. 이른바 over-the-counter (OTC)제품이라 불림. 이들 OTC 약품은 미 FDA의 정의[FD&C Act, sec. 201(g)(1)]]에 따르면 “일반인들이 전문가의 치료를 거치지 않고 사용해도 안전하고 효과적인 의약품”입니다.

    바이오리우스는 관련 논문이 존재하는 OTC에 대한 업무도 담당할 수 있습니다. 미 FDA는 논문(혹은 규칙) 등을 발행해왔으며 여기에는 성분에 대해 어떤 목적으로 사용할 수 있는지 등의 요구사항을 명시해놓았습니다.

  3. 비누 류: FDA는 두 가지 조건에 따라 “비누류”를 정의합니다:
    • 제품에서 대부분의 비 휘발성 물질은 지방산의 알칼리 염으로 구성되며 제품의 세제 특성은 이러한 알칼리-지방산 화합물로 인한 것입니다.
    • 제품은 비누 류로서[21 CFR 701.20]만 소개되고 라벨에 표기되며 판매됩니다.

진행 절차

바이오리우스에서 진행하는 규제 프로세스는 성분표 검토, 독성학적 위험성 평가 및 라벨 검토로 이뤄집니다. 이를 통해 다음과 같은 규제에 대한 검토 작업을 수행하게 되며 제품의 안전성 및 준수 여부를 평가합니다.

프로세스는 네 단계로 나뉩니다. 성분표 검토, 위험성 평가, 라벨 검토 및 자발적 화장품 등록 프로그램입니다. (바이오리우스에서는 이슈 발생 시 보호를 받을 수 있도록 제품을 필히 등록하실 것을 권합니다.)

성분표 검토

화장품 포뮬러에 대한 분석을 실시함으로써 제한 또는 금지되는 성분이 있는지, 그리고 금지된 특정 성분 조합이 있는지를 확인합니다.

연방 및 주 차원의 규제사항이 존재함을 염두에 두고, 바이오리우스는 미국에서 두 가지 방식의 포뮬러 검토를 시행하실 것을 권고 드리는 바입니다. 검토 방식은 화장품 브랜드의 니즈에 따라 다릅니다:

  1. 주 별로 상이한 요구사항을 고려하지 않은 연방의 성분표 검토 방식
  2. 연방 및 주 단위의 성분표 검토로서 각 주 마다 다른 요구사항 또한 고려하며 포괄적인 내용을 담고 있음

두 방식 모두, 체적인 사용법에 대한 문구, 색소의 유무 등에 대해 평가하고 결정하게 됩니다.

평가가 끝나면 성분표 검토 보고서를 발행하게 됩니다. 보고서에는 다음과 같은 내용이 담깁니다:

  • 성분
  • 각 성분 비율
  • 제한 (연방 및 주 차원, 포뮬러 검토 유형에 따라 요구되는 경우가 있음)
  • 안전성 한도 (MoS)
  • 전문가 의견-누락된 문서나 수정이 필요한 부분
  • INCI 리스트 (경고 문구 삽입 가능)

위험성 평가

모든 성분 및 최종 상품의 독성학적 구성에 대한 검토는 적절한 문헌으로 작성되며 내부 프로그램과 기존 데이터베이스에 기반하여 이루어집니다. 이 평가는 독성학자가 주관하며 체계적으로 이루어집니다.

독성학적 위험성 평가 보고서는 해당 제품의 독성학적 구성에 대한 내용을 담고 있으며 다음과 같은 항목으로 구성됩니다:

  1. 성분 검토
    각 성분에 대한 평가를 통해 규제 및 독성 관련 준수 사항을 준수하고 있는지 확인
  2. 노출 검토
    수량, 빈도, 도포 부위 및 도포 주기 등을 결정하게 됨
  3. 독성 검토 
    1. 국소적 독성 (피부, 눈, 기타)
      최종 제품이 잠재적으로 피부 트러블을 초래하거나 피부 민감 반응을 초래하게 될지 여부 등을 평가
    2. 순환계에 미치는 독성
      제품의 무독성을 입증하기 위해 안전성의 한도를 결정하게 됨
  4. 독성학자가 내린 결론
    제품 안전성을 확인하고 제품 라벨 상에 필히 표시되어야 할 경고문구가 있는지 결정

라벨 및 클레임 검토

제품 라벨에 대한 평가 (라벨에 기입해야 하는 정보, 적절한 번역, 심볼, 클레임 등).

라벨 내용을 수정하기 위해 필요한 시정 조치 및 문구

평가가 끝나면 라벨 검토 보고서를 발행하게 되고 보고서의 내용에는 하기 내용을 들어갑니다:

  • 라벨에 표기해야 하는 필수 요소 (1차 및 2차 패키징, 광고 전단지 등)
  • 클레임에 대한 대안
  • 전문가 의견-라벨의 내용을 업그레이드하기 위한 전략 방안

자발적 화장품 등록 프로그램

미국 시장에 화장품을 판매하기 위해서는 등록이 필요하지 않습니다. 그럼에도 불구하고, 화장품 브랜드는 항상 제품의 안전성을 입증할 역량을 갖추고 있어야 합니다. 바이오리우스에서는 자발적 화장품 등록 프로그램을 통해 제품을 등록하실 것을 권장합니다.

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