화장품 규정 – 남미공동시장 (MERCOSUR)

규정

MERCOSUR

남미공동시장(Southern Common Market, Mercado Común del Sur) MERCOSUR는 브라질, 아르헨티나, 우루과이, 파라과이, 베네수엘라(2017년부터 탈퇴)의 5개 국가로 구성된 중남미 무역 컨소시엄입니다.

1991년 아순시온(Asunción) 조약 서명과 함께 MERCOSUR는 출범하였습니다.

MERCOSUR 화장품 규정은 MERCOSUR의 집행기관인 GMC(Grupo Mercado Común)에서 제시한 다양한 결의안을 기반으로 합니다.

결의안은 각 회원국의 입법 절차로 통합되었습니다.

정의

규정 GMC n°110/94에 따르면 화장품은 ‘개인 위생, 화장품 및 향수용 제품, 천연 또는 합성 물질로 구성된 전성분 또는 두 가지의 혼합물로 정의되며 인체 외부, 피부의 다양한 부위에 사용을 목적으로 합니다. 화장품은 모세혈관계, 손톱, 입술 및 외부 생식기 또는 구강의 치아 및 점막 세척, 향수, 외모의 변화, 체취를 교정하거나 좋은 상태로 유지하기 위해 보호하기 위한 목적의 제품‘입니다.

분류

화장품은 규정 GMC n°07/05에 따라 두 가지 등급으로 분류합니다. 등급 구분은 바람직하지 않은 영향을 끼칠 수 있는 가능성을 기준으로 구분됩니다. 2등급 제품은 이러한 효과를 유발할 가능성이 더 높은 것으로 간주합니다.

두 가지 등급에 대한 정의는 다음과 같습니다.

1 등급 제품 : “GMC 결의안 110/94에서 정의하는 개인위생제품, 화장품, 향수제품은 별도의 확인이나 자세한 정보가 필요하지 않은 기본적인 제품

예시 : 메이크업 리무버, 자외선 차단 기능이 없는 메이트업제품, 자외선 차단 기능이 없는 페이스 크림

2 등급 제품 : “GMC결의안 110/94에서 정의하는 개인위생제품, 화장품, 향수제품은 별도의 확인이나 자세한 정보가 필요하지 않은 기본적인 제품”

예시 : 어린이용 제품 및 자외선 차단 제품

등록 절차는 제품 등급과 판매되는 국가에 따라 달라집니다. 두 가지 요인에 따라 일부 제품은 신고해야하고, 다른 제품은 등록 절차를 거쳐야 합니다.

각 등급에 대한 제품 목록은 부록에서 확인할 수 있습니다.

성분

MERCOSUR에서 허용 또는 금지하는 별도의 성분 리스트는 아래와 같습니다.

  • 금지 성분 : 결의안 GMC n°62/14
  • 제한 성분 : 결의안 GMC n°48/10, n°24/11
  • 인증 염료 : 결의안 GMC n°16/12
  • 인증 보존제 : 결의안 GMC n°7/11
  • 인증 UV필터 : 결의안 GMC n°44/15

회원국들은 성분 목록을 각국 법규의 기초 자료로 사용해야 합니다.

라벨

결의안 GMC n°36/04에는 라벨 작성에 필요한 정보가 나열되어 있습니다 :

  • 제품명, 제품 그룹, 제품 유형(제품명에 명시되어 있지 않을 경우)
  • 브랜드
  • 제품 등록 번호
  • 배치 번호
  • 사용 기한
  • 용량
  • 원산지
  • 제조사/수입업체
  • 제조사/수입업체 주소
  • 사용 방법(해당되는 경우)
  • 경고 및 사용 제한(해당되는 경우)
  • 특정 라벨 : 일부 제품에 대한 추가적인 필수 경고
  • 성분/구성

국가별 변형 및 적용

MERCOSUR가 제정한 결의안은 다양한 회원국의 규정에 적용됩니다. 우루과이와 파라과이는 완전히 동일한 규정을 사용하는 반면, 브라질과 아르헨티나는 몇 가지 세부 사항을 적용하고 있습니다.

진행절차

바이오리우스는 화장품 라벨에 필요한 정보에 대한 검토와 검증을 진행합니다.

  1. 성분표 검토 : 각 국가의 성분 목록과 제한 사항에 따라 독성학 및 규정 검토, 라벨 작성에 필요한 INCI 리스트와 경고 사항 안내

    분석이 끝나면, 다음과 같은 내용을 안내하는 검토 보고서를 작성합니다.
    • 성분
    • 각 성분의 함량비
    • 규제 사항
    • 안전성의 한도
    • INCI 리스트
    • 경고 사항
    • Expert comments including strategic recommendations전략적인 권장사항을 포함한 전문가의 의견
  2. 라벨 확인 : 제품 라벨에 필요한 정보 확인

    이러한 필수적인 절차 후, 바이오리우스는 제품 출시에 필요한 화장품 등록 파일을 준비를 지원합니다.

Specifics

Regulatory context in Brazil

In Brazil, the governmental health authority responsible for cosmetics products is known as ANVISA.

Brazil uses product categories as defined by MERCOSUR. Products are also divided into two grades: Grau 1 and Grau 2.

In Brazil, only nine product categories (from Grade 2) are required to be registered (Resolution RDC n°237/2018 and n°409/2020):

  • Tanning products
  • Sun protection products
  • Sun protection products for children
  • Antiseptic hand gels
  • Hair straightening products
  • Hair straightening and dyeing products
  • Hair curling products
  • Insect repellent products
  • Insect repellent products for children

Other categories are required to be notified.

Brazil uses the following lists of ingredients:

  • Prohibited substances: Resolution RDC n°83/2016
  • Restricted substances: Resolutions RDC n°3/2012 and RDC n°15/2013
  • Authorized dyes: Resolution RDC n°44/2012
  • Authorized preservatives: Resolution RDC n°29/2012
  • Authorized UV filters: Resolution RDC n°69/2016

The documents required to register or notify a product can be found in Resolution RDC n°288/2019. They are as follows:

  1. Qualitative-quantitative formula in INCI
  2. Function of the ingredients in the formula
  3. Bibliography and/or reference for the ingredients (only if the ingredient has no INCI name)
  4. Organoleptic and physicochemical specifications of raw materials
  5. Microbiological specifications of raw materials, if applicable
  6. Organoleptic and physicochemical specifications of the end product
  7. Microbiological specifications of the end product, if applicable
  8. Manufacturing processes
  9. Technical specifications of the packaging materials
  10. Product stability test results
  11. Codification system of the batch number
  12. Label artwork
  13. Data substantiating product claims
  14. In use safety data
  15. Intended product use
  16. Working license (from the Brazilian company responsible for the product)
  17. Original formula

Information required for labels is specified in Resolution RDC n°7/2015. It’s similar to what’s required by MERCOSUR but adds some specific elements (for warnings, for example).

For claims, there cannot be therapeutic indications or mentions.

Additionally, the label can’t have denominations and indications that can mislead the consumer regarding the origin, composition, purpose or safety of the product.

Product Registration Process in Brazil

BIORIUS can assist the customer with registering cosmetic products in Brazil.

However, the registration or notification must be carried out by a Brazilian company (importer) who is registered by ANVISA and has a working license.

  1. Formula Review: A toxicological and regulatory assessment of the ingredients and impurities and the establishment of the INCI list and warnings.

    Upon conclusion of the analysis, a formula review report is issued, which highlights the following elements:
    • Ingredients
    • Percentages of each ingredient
    • Restrictions (based on the Brazilian lists)
    • Margins of Safety
    • INCI list
    • Warnings
    • Expert comments including strategic recommendations
  2. End Product Appendices Review: Evaluation of the documents that will be sent to the Brazilian company for the notification/registration, based on Resolution RDC n°288/2019 as well as guides edited by ANVISA.
    • Required appendices
    • Whether the appendices are compliant or not
    • Expert comments, including strategic recommendations
  3. Label & Claims Review: Evaluation of the product label (ingredients list, symbols, legal requirements, etc.) and claims substantiation.

    The labels & claims review is a report containing all the information required to appear on the label:
    • Required elements
    • Presence of required elements (primary packaging, secondary packaging & leaflet)
    • Final INCI list
    • Claims
    • Conclusions of each claim
    • Expert comments – strategic recommendations are provided for updating the label

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