기존의 요구사항을 대신하게 된 신규 일반 안전 및 성능 요구사항이 220개 항목에 달하기 때문에, 정확한 분석을 통해 위험 관리를 실시하고 정기적인 검토가 시행되어야 합니다. 예를 들어 발암물질, 변이원성 물질, 생식독성물질(CMR), 내분비교란물질 등에 대한 새로운 규정이 추가되었습니다.

제조사가 구비해야 하는 취급 설명서와 라벨에 작성되어야 하는 내용은 현재도 매우 엄격하게 규제되고 있습니다. 새로운 법은 임상시험에 대한 요구사항이 가장 크게 증가되었습니다.