기술문서
이전의 EU 지침과 새로운 규정에 따르면, EU 시장에 판매되는 의료기기에 대한 기술 문서가 준비되어 있어야 하며, 최신 업데이트된 자료를 구비해야 합니다.
제조사가 EU 역외에 소재하고 있다면, 제조사가 임명한 유럽대리인이 모든 문서를 갖추고 있어야 합니다.
새로운 요구사항
기존의 요구사항을 대신하게 된 신규 일반 안전 및 성능 요구사항이 220개 항목에 달하기 때문에, 정확한 분석을 통해 위험 관리를 실시하고 정기적인 검토가 시행되어야 합니다. 예를 들어 발암물질, 변이원성 물질, 생식독성물질(CMR), 내분비교란물질 등에 대한 새로운 규정이 추가되었습니다.
제조사가 구비해야 하는 취급 설명서와 라벨에 작성되어야 하는 내용은 현재도 매우 엄격하게 규제되고 있습니다. 새로운 법은 임상시험에 대한 요구사항이 가장 크게 증가되었습니다.