규제 대응 전략

의료기기에 대한 유럽 규제

의료기기에 대한 유럽의 규제가 매우 엄격하기 때문에 적절한 시기에 올바른 정보를 전달할 수 있는 경험을 갖춘 인력이 없다면, 예상을 넘는 지출과 잘못된 판단으로 인증 시간이 지체될 수 있습니다.

의료기기 서비스

바이오리우스는 다음의 의료기기 관련 서비스를 제공합니다.
• 의료기기 표시사항 정의
• 의료기기 분류 확인
• CE인증 취득을 위한 적절한 절차 확인
• 인증기관 선정

새로운 의료기기 규정으로 인해 인증기관 서비스의 수요가 급속도로 증가하고 있습니다.
인증 심사를 받은 경험이 없거나 규정의 정확한 내용을 모르는 경우, 의료기기 인증 취득 및 시판에 실패하거나 예상보다 더 많은 시간과 비용이 소요될 수 있습니다.

주의사항

  • 클래스I 로 구분되는 의료기기 도한 새로운 규정을 준수하는 기술 파일을 필수적으로 작성하셔야 합니다. .
  • 새로운 의료기기법으로 인해 의료기기 구분 카테고리가 변경되어, 더 많은 의무사항과  예상치 못한 리스크에 대해 불안하신가요?

문의하기

본 서비스를 희망하시는 분은 담당 어카운트매니저 혹은 세일즈 담당자에게 문의주시기 바랍니다.
혹은, 아래 양식에 문의를 남겨 주시면 회신 드리도록 하겠습니다.

Otherwise, just click on the bottom.

Contact EU

Avenue Leonard de Vinci, 14
1300 Wavre, Belgium

32 2 888 4010

 info@biorius.com

Contact UK

Shelton street, 71
WC2H 9JQ London, UK

44 20 3866 1208

 info@biorius.com