규제 대응 전략

의료기기에 대한 유럽 규제

의료기기에 대한 유럽의 규제가 매우 엄격하기 때문에 적절한 시기에 올바른 정보를 전달할 수 있는 경험을 갖춘 인력이 없다면, 예상을 넘는 지출과 잘못된 판단으로 인증 시간이 지체될 수 있습니다.

의료기기 서비스

바이오리우스는 다음의 의료기기 관련 서비스를 제공합니다.
• 의료기기 표시사항 정의
• 의료기기 분류 확인
• CE인증 취득을 위한 적절한 절차 확인
• 인증기관 선정

새로운 의료기기 규정으로 인해 인증기관 서비스의 수요가 급속도로 증가하고 있습니다.
인증 심사를 받은 경험이 없거나 규정의 정확한 내용을 모르는 경우, 의료기기 인증 취득 및 시판에 실패하거나 예상보다 더 많은 시간과 비용이 소요될 수 있습니다.

주의사항

  • 클래스I 로 구분되는 의료기기 도한 새로운 규정을 준수하는 기술 파일을 필수적으로 작성하셔야 합니다. .
  • 새로운 의료기기법으로 인해 의료기기 구분 카테고리가 변경되어, 더 많은 의무사항과  예상치 못한 리스크에 대해 불안하신가요?

문의하기

본 서비스를 희망하시는 분은 담당 어카운트매니저 혹은 세일즈 담당자에게 문의주시기 바랍니다.
혹은, 아래 양식에 문의를 남겨 주시면 회신 드리도록 하겠습니다.

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