유럽연합의 화장품 규정 및 준수
지난 2009년, 유럽 단일 시장의 기능 및 인류 보건을 보호하기 위해 EU집행위는 화장품 산업과 관련된 규정 EC No 1223/2009를 제정했습니다.
화장품 규제안은 5대 목표를 위해 수립되었습니다:
- 안전하지 않은 제품으로부터 소비자 보호
- 불공정한 상업적 관행으로부터 소비자 보호
- 소비자에게 의미 있는 정보를 제공함으로써 합리적인 구매 결정을 보다 용이하게 함
- EU 시민들에게 중요한 가치 구현 (예: 동물 실험, 예방 원칙 등)
- EU시장의 효과적인 기능 실현 (모든 EU회원국에 단일 규제를 적용) 해당 규정은 유럽연합 시장의 모든 화장품들이 충족해야 하는 요건 제시
EU시장의 효과적인 기능 실현을 위해 (모든 EU회원국에 단일 규제를 적용) 해당 규정은 유럽연합 시장의 모든 화장품들이 충족해야 하는 요건을 제시합니다.
BIORIUS는 12년 이상 EU화장품 규제(및 연관 법적 프레임 포함)의 전문가로 활동해왔습니다. 우리는 화장품 브랜드가 유럽에서 성공을 거두기 위해서 규제 프로세스의 여러 가지 방면으로 화장품 브랜드를 지원하고 있습니다.
EU 규정 준수 서비스:
화장품 등록
화장품을 유럽 내에 판매하기 위해서는 제품 정보 파일 “PIF”(화장품 제품 안전성 보고서 “CPSR” 포함), 규정준수 라벨, CPNP 번호, 책임자 총 네가지 요건을 갖춰야 합니다.
BIORIUS는 화장품 브랜드의 유럽 등록 절차를 첫 단계(제조원으로부터의 데이터 수집)부터 마지막(소비자로부터의 부작용 등의 문의에 대해 제품을 계속적으로 모니터링 하는 것 등)까지 관리합니다.
책임자
EU 외 국가에 위치한 화장품 브랜드는 유럽 내 별도의 책임자가 필요합니다. (유럽 화장품 규정 제4조 및 제5조). 기본적으로 책임자는 제품을 수입하는 주체인 수입업자로 지정되어 있습니다. 그러나 책임자 역할에는 복잡한 의무와 중대한 위험이 수반되기 때문에 많은 수입업자들이 이 역할에 대한 책임을 거부하고 있습니다. EU 역외의 화장품 브랜드가 지정된 책임자가 없다는 것은 유럽 시장에 접근이 불가능하다는 것을 의미합니다.
‘책임자’ 역할에는 특정한 의무와 규제활동이 수반되므로 고도의 전문지식이 필요합니다. BIORIUS는 다른 곳에서는 찾아볼 수 없는 고품질 서비스를 제공하고 있으며, 이 역할을 수행하기 위한 충분한 자격을 갖추고 있습니다.
또한 영국의 EU 탈퇴로 인해, 영국 내 판매를 위해 별도의 영국 담당자가 필요하게 되었습니다. BIORIUS는 영국과 EU 에 지사를 두고 있어 양국의 RP 서비스를 지원하고 있습니다.
감사 & 실사
감사
불가피한 이유로 화장품 브랜드가 기존의 책임자를 변경해야 하는 경우, 새로운 책임자가 제품에 대한 책임자 역할을 위임받기 전에 제품 정보 파일(PIF)의 구성을 확인하고, 품질을 평가하는 과정이 필요합니다.
BIORIUS 를 새로운 책임자로 선택 하셨다면, PIF 감사(PIF assessment) 절차를 고객의 입장에서 최대한 신속하고 비용 대비 효과를 극대화 할 수 있도록 최선의 노력을 다하고 있습니다.
실사
화장품 브랜드를 인수 혹은 매각하는 것은 기업에 있어서 매우 중요한 결정입니다. 그런데, 신제품 라인의 제품안전성과 규제 준수 여부는 확인하셨나요? 브랜드 인수로 인해 법적인 문제에 직면해 예상하지 못한 높은 비용이 발생하거나 기업의 평판을 떨어뜨리는 상황이 발생해서는 안됩니다.
BIORIUS의 실사 서비스는 시니어 전문가들이 회사의 규제 상황을 조명하고, 검토하는 최고 수준의 서비스입니다. 실사 결과 보고서는 회사의 규제 관련 상황에 대한 완벽한 검토를 통해 컴플라이언스 이슈를 분석, 리스크 산정과 예상되는 추가 비용 등을 이해하기 쉬운 언어로 전달합니다.
유럽 신화학물질 관리 제도 (REACH)
유럽 수출시 화장품에 포함되는 화학 물질은 유럽 REACH규정(EC1907/2006)을 준수해야 합니다. BIORIUS의 REACH 서비스는 화장품 처방에 사용된 성분의 규제 준수를 보증하여, 화장품 브랜드들이 합법적인 유럽 수출을 할 수 있도록 지원하고 있습니다.
유통사 프로그램
책임자는 규제관련 사항을 관리하여, 수입·유통업체가 온전히 제품 광고와 판매에 전념할 수 있도록 지원합니다. 그러나 수입·유통업체가 준수해야 하는 규제 요건은 책임자가 지원할 수 없는 별개의 사안입니다. BIORIUS에서는 이와 관련해 문제가 발생하는 일을 미연에 방지하기 위해 수입·유통업체 보호와 지원에 특화된 서비스를 제공하고 있습니다.