규정
MERCOSUR
남미공동시장(Southern Common Market, Mercado Común del Sur) MERCOSUR는 브라질, 아르헨티나, 우루과이, 파라과이, 베네수엘라(2017년부터 탈퇴)의 5개 국가로 구성된 중남미 무역 컨소시엄입니다.
1991년 아순시온(Asunción) 조약 서명과 함께 MERCOSUR는 출범하였습니다.
MERCOSUR 화장품 규정은 MERCOSUR의 집행기관인 GMC(Grupo Mercado Común)에서 제시한 다양한 결의안을 기반으로 합니다.
결의안은 각 회원국의 입법 절차로 통합되었습니다.
정의
규정 GMC n°110/94에 따르면 화장품은 ‘개인 위생, 화장품 및 향수용 제품, 천연 또는 합성 물질로 구성된 전성분 또는 두 가지의 혼합물로 정의되며 인체 외부, 피부의 다양한 부위에 사용을 목적으로 합니다. 화장품은 모세혈관계, 손톱, 입술 및 외부 생식기 또는 구강의 치아 및 점막 세척, 향수, 외모의 변화, 체취를 교정하거나 좋은 상태로 유지하기 위해 보호하기 위한 목적의 제품‘입니다.
분류
화장품은 규정 GMC n°07/05에 따라 두 가지 등급으로 분류합니다. 등급 구분은 바람직하지 않은 영향을 끼칠 수 있는 가능성을 기준으로 구분됩니다. 2등급 제품은 이러한 효과를 유발할 가능성이 더 높은 것으로 간주합니다.
두 가지 등급에 대한 정의는 다음과 같습니다.
1 등급 제품 : “GMC 결의안 110/94에서 정의하는 개인위생제품, 화장품, 향수제품은 별도의 확인이나 자세한 정보가 필요하지 않은 기본적인 제품“
예시 : 메이크업 리무버, 자외선 차단 기능이 없는 메이트업제품, 자외선 차단 기능이 없는 페이스 크림
2 등급 제품 : “GMC결의안 110/94에서 정의하는 개인위생제품, 화장품, 향수제품은 별도의 확인이나 자세한 정보가 필요하지 않은 기본적인 제품”
예시 : 어린이용 제품 및 자외선 차단 제품
등록 절차는 제품 등급과 판매되는 국가에 따라 달라집니다. 두 가지 요인에 따라 일부 제품은 신고해야하고, 다른 제품은 등록 절차를 거쳐야 합니다.
각 등급에 대한 제품 목록은 부록에서 확인할 수 있습니다.
성분
MERCOSUR에서 허용 또는 금지하는 별도의 성분 리스트는 아래와 같습니다.
- 금지 성분 : 결의안 GMC n°62/14
- 제한 성분 : 결의안 GMC n°48/10, n°24/11
- 인증 염료 : 결의안 GMC n°16/12
- 인증 보존제 : 결의안 GMC n°7/11
- 인증 UV필터 : 결의안 GMC n°44/15
회원국들은 성분 목록을 각국 법규의 기초 자료로 사용해야 합니다.
라벨
결의안 GMC n°36/04에는 라벨 작성에 필요한 정보가 나열되어 있습니다 :
- 제품명, 제품 그룹, 제품 유형(제품명에 명시되어 있지 않을 경우)
- 브랜드
- 제품 등록 번호
- 배치 번호
- 사용 기한
- 용량
- 원산지
- 제조사/수입업체
- 제조사/수입업체 주소
- 사용 방법(해당되는 경우)
- 경고 및 사용 제한(해당되는 경우)
- 특정 라벨 : 일부 제품에 대한 추가적인 필수 경고
- 성분/구성
국가별 변형 및 적용
MERCOSUR가 제정한 결의안은 다양한 회원국의 규정에 적용됩니다. 우루과이와 파라과이는 완전히 동일한 규정을 사용하는 반면, 브라질과 아르헨티나는 몇 가지 세부 사항을 적용하고 있습니다.
진행절차
바이오리우스는 화장품 라벨에 필요한 정보에 대한 검토와 검증을 진행합니다.
- 성분표 검토 : 각 국가의 성분 목록과 제한 사항에 따라 독성학 및 규정 검토, 라벨 작성에 필요한 INCI 리스트와 경고 사항 안내
분석이 끝나면, 다음과 같은 내용을 안내하는 검토 보고서를 작성합니다.- 성분
- 각 성분의 함량비
- 규제 사항
- 안전성의 한도
- INCI 리스트
- 경고 사항
- Expert comments including strategic recommendations전략적인 권장사항을 포함한 전문가의 의견
- 라벨 확인 : 제품 라벨에 필요한 정보 확인
이러한 필수적인 절차 후, 바이오리우스는 제품 출시에 필요한 화장품 등록 파일을 준비를 지원합니다.
세부정보
브라질 규정
In Brazil,
브라질 정부의 보건당국인 ANVISA가 화장품에 대한 책임을 갖고 있습니다.
MERCOSUR가 정의하는 화장품의 개념과 구분법을 따르고 있으며, 두가지 제품 카테고리로 나뉩니다: Grau 1 and Grau 2.
Grade2의 다음 9가지 카테고리만이 규정 (Resolution RDC n°237/2018 and n°409/2020)에 따라서 인증을 받아야 합니다.
- Tanning products
- Sun protection products
- Sun protection products for children
- Antiseptic hand gels
- Hair straightening products
- Hair straightening and dyeing products
- Hair curling products
- Insect repellent products
- Insect repellent products for children
기타 카테고리 제품들은 등록(notification)이 되어야 합니다.
브라질은 다음과 같은 원료 관련 규정을 따라야 합니다.
- Prohibited substances: Resolution RDC n°83/2016
- Restricted substances: Resolutions RDC n°3/2012 and RDC n°15/2013
- Authorized dyes: Resolution RDC n°44/2012
- Authorized preservatives: Resolution RDC n°29/2012
- Authorized UV filters: Resolution RDC n°69/2016
규정 RDC n°288/2019 에 따라, 제품의 인증 혹은 등록을 위해서는 다음과 같은 자료가 구비되어야 합니다.
- Qualitative-quantitative formula in INCI
- Function of the ingredients in the formula
- Bibliography and/or reference for the ingredients (only if the ingredient has no INCI name)
- Organoleptic and physicochemical specifications of raw materials
- Microbiological specifications of raw materials, if applicable
- Organoleptic and physicochemical specifications of the end product
- Microbiological specifications of the end product, if applicable
- Manufacturing processes
- Technical specifications of the packaging materials
- Product stability test results
- Codification system of the batch number
- Label artwork
- Data substantiating product claims
- In use safety data
- Intended product use
- Working license (from the Brazilian company responsible for the product)
- Original formula
라벨관련 규정은 Resolution RDC n°7/2015 에서 정의하고 있으며, MERCOSUR 규정과 유사하지만, 일부 특정 요소 (예 : 주의사항)가 추가되어 있습니다.
클레임에는 치료적인 의미를 가진 문구를 사용할 수 없습니다.
추가적으로, 라벨은 원산지, 원료, 제품의 목적과 안전성 정보 등 소비자에게 정확한 정보를 전달해야 합니다.
브라질 규정 – 제품 인증 절차
BIORIUS는 브라질에 화장품 수출을 위해 다음과 같은 규정 서비스를 지원합니다.
제품의 인증 혹은 등록은 반드시 브라질 회사(수입자)를 통해서 진행이 되어야합니다. 수입사는 ANVIA에 등록되어 라이선스를 갖고 있는 업체여야 합니다.
- 성분검토: 원료와 불순물에 대한 독성학 및 규정 평가를 진행하고, 작성되어야 하는 INCI리스트와 주의사항을 준비합니다.
분석의 결과로, 성분검토보고서가 발행되며, 보고서를 통해 다음의 정보를 전달합니다.- Ingredients
- Percentages of each ingredient
- Restrictions (based on the Brazilian lists)
- Margins of Safety
- INCI list
- Warnings
- Expert comments including strategic recommendations
- 완제품 부속 서류 검토: 브라질 수입업체가 인증 혹은 등록을 위 준비한 서류를 검토합니다. 해당 서류는 규정 RDC n°288/2019 과 ANVISA가 발행한 가이드라인을 준수하여 작성되었는지 여부를 검토됩니다.
- Required appendices
- Whether the appendices are compliant or not
- Expert comments, including strategic recommendations
- 라벨 및 클레임 검토: Evaluation of the product label (ingredients list, symbols, legal requirements, etc.) and claims substantiation. 제품의 라벨을 평가(전성분표, 심볼, 기타 규정에 맞게 작성되었는지 여부 확인) 하며, 클레임의 증빙 가능성 여부를 확인 합니다.
라벨과 클레임검토 보고서를 통해 다음의 정보를 전달합니다.- Required elements
- Presence of required elements (primary packaging, secondary packaging & leaflet)
- Final INCI list
- Claims
- Conclusions of each claim
- Expert comments – strategic recommendations are provided for updating the label
