규정

안데스공동시장(CAN, Comunidad Adina)은 콜롬비아, 페루, 에콰도르, 볼리비아 남미 4개 국가로 구성된 무역 컨소시움 입니다. 카르헤티나 협정으로 1969년 설립되었습니다.

CAN 화장품 결의안 제 516호, “화장품 성분 관련 법안의 조율안(Armonización de Legislaciones en materia de Productos Cosméticos)”를 기반으로 하고있으며 2019년 1월 부터 결의안 제 833호로 대체되었습니다. (코로나바이러스로 인해 2021년 3월 1일까지 적용이 연기됨)

새로운 규정은 이전 규정과 유사하지만, 화장품 카테고리에 변경된 사항이 있고, 정의 및 개념에 추가 세부 정보가 추가되는 등 일부 변경된 사항이 있습니다.

CAN 회원국들은 화장품을 “인체의 표피 부분 (표피, 모발 및 모세혈관계, 손톱, 입술 및 외부 생식기) 또는 치아 및 구강 점액과 접촉하도록 의도 된 모든 물질 또는 제형”으로 “세척, 향기, 외모의 수정 또는 개선, 보호, 양호한 상태 유지 또는 체취 교정을 위한 것“으로 정의합니다.

“질병의 예방, 치료 또는 진단을 위한 물질이나 포뮬러 또는 인체에 섭취, 흡입, 주입 또는 이식되는 제품“은 화장품의 범위에 포함되지 않습니다.

화장품 류는 치료 효과가 있다고 주장해서는 안된다는 점을 주지하는 것 또한 중요합니다.

안데스 공동시장에서 정의하는 화장품 카테고리는 다음과 같습니다:

• 어린이용 화장품
• 눈가용 화장품
• 피부용 화장품
• 입술용 화장품
• 화장실 및 신체위생용 화장품(알코올 함량비 70% 미만의 물티슈 및 소독제 포함)
• 데오드란트 및 발한 억제제
• 모발용 화장품
• 손톱용 화장품
• 향수 제품
• 구강 및 치아 위생용 제품
• 면도용 및 면도후에 사용 제품
• 태닝 및 자외선 차단, 셀프 태닝용 제품
• 제모제
• 미백 효과 제품
• 피부에 바를 수 있는 방충제
• 기타 당국이 결정한 제품 카테고리

시장 출시에 앞서 모든 화장품에 대해 CAN 당국에 통보해야 합니다. 이 필수 통지(Notificación Sanitaria Obligatoria, NSO)는 첫 번째 판매국 영토 내의 책임자가 수행해야하며, 등록은 7 년 동안 유효합니다.

다음 정보가 신고 시 포함되어야 합니다:

1- 일반 정보

책임자 혹은 책임 업제명, 책임소재와 관련된 모든 서류 포함
제조사명 및 주소, NSO 소유자의 이름과 주소
해당되는 경우, 포장 업체 및 컨디셔너의 이름과 주소
제품명, 혹은 필요시 화장품 그룹 및 제품의 브랜드명
상업적인 프레젠테이션
제품 형태 (갈레닉 폼)
기술관리자 이름
회원국이 발행한 납세증명서

• 책임자 혹은 책임 업제명, 책임소재와 관련된 모든 서류 포함
• 제조사명 및 주소, NSO 소유자의 이름과 주소
• 해당되는 경우, 포장 업체 및 컨디셔너의 이름과 주소
• 제품명, 혹은 필요시 화장품 그룹 및 제품의 브랜드명
• 상업적인 프레젠테이션
• 제품 형태 (갈레닉 폼)
• 기술관리자 이름
• 회원국이 발행한 납세증명서

2- 기술 정보

정성적 정보를 포함한 제품에 대한 설명. 제한 물질 및 활성물질에 대한 정량적 계산 및 정보 또한 필요. 만일 제품에 나노 물질이 포함된 경우, 당국에 해당 물질의 화학적 특성과 물질 크기 등을 알려야 합니다.

• INCI 성분 목록
• 최종 제품의 감각수용성 및 물리화학적 사양
• 미생물 사양
• 최종 제품의 장점, 클레임 및 미용효과를 확인하는 연구
• 라벨
• 해당되는 경우, 제품 사용 지침
• 해당되는 경우, 1차 및 2차 패키징 소재
• 배치넘버 및 코드에 대한 설명

제한 성분에 대한 설명은 결의서에 명시되어 있습니다. 안데스 공동체 당국은 다음의 국제 리스트를 참조하여 따르고 있습니다:

• 식품의약국의 성분 목록
• 퍼스널케어 제품위원회의 성분 목록
• 코스메틱 유럽의 성분 목록
• 유럽연합의 화장품 성분에 대한 지침 및 규정

공동체는 특정 성분에 대해 다음과 같은 추가 조치를 취하고 있습니다:

– 결의안 제 1905호 ” Por la que se prohíbe el uso de los parabenos de cadena larga como ingredientes para productos cosméticos en la Comunidad Andina”은 장쇄 파라벤 사용을 금합니다.

– 결의안 제 1953호 “Restricción y prohibición del uso de ingredientes utilizados en jabones cosméticos para el aseo e higiene corporal que tengan acción antibacterial o antimicrobiana“ 은 비누에 사용되는 일부 항균 성분 사용을 금하며 다른 화장품 카테고리에 사용되는 트리클로산과 트리클로카르반 사용을 제한합니다.

안데스 공동시장에서 적용되는 미생물 한계는 결의안 제 2120호 “Reglamento Técnico Andino sobre Especificaciones Técnicas Microbiológicas de Productos Cosméticos”에 명시되어 있으며, 이는 2021년 3월 1일 부터 적용됩니다.

라벨과 관련하여 결의안 제 833호는 안데스 기술 규정이라 할 수 있으나. 그러나 오늘날 이 규정은 아직 작성되지 않아 대신 결의안 제 516호가 적용되고 있습니다.

결정 사항 제 516호에 따라 다음 정보들이 라벨에 포함되어야 합니다:

• 제조사 또는 제품 판매 책임자의 이름
• 제품의 원산지
• 무게 또는 부피 표시
• 사용시 주의사항
• 로트 번호
• 배출국가가 있는 NSO 번호
• INCI명으로 작성된 전성분 앞에 “Ingredients” 작성

페루에서는 안데스 시장의 결정 사항을 의미하는 “Reglamento para el registro, control y vigilancia sanitaria de productos farmaceuticos y afines” 규정을 따라야 합니다.

에콰도르에서는 결정 사항 제 516호를 기준으로 한 “Resolución 15 284-A”을 통해“Reglamento Técnico Ecuatoriano RTE INEN 093 (1R) Productos Cosméticos”을 비준했습니다.

진행 절차

바이오리우스는 제품 성분과 라벨에 작성되어야 하는 내용을 검토합니다.

1. 성분표 검토 : 성분 및 불순물에 대한 독성 및 규제 평가, INCI 리스트 및 주의사항 내용 결정
   
   검토 및 분석이 완료되면, 다음과 같은 내용을 포함한 성분표 검토보고서를 발행합니다:
   
   • 성분
   • 각 성분의 함량비
   • 제한사항 (결정 사항 제 833호, 결의안 제 1905호, 제 1953호 검토)
   • 안전성 한도
   • INCI 리스트
   • 주의 사항
   • 전략적 권장사항을 포함한 전문가 의견
     
2. 화장품 라벨에 작성되어야 하는 필수 정보 확인: 결정 사항 제 516호를 바탕으로 검토

이러한 필수 절차를 통해 바이오리우스는 제품 출시에 필요한 화장품 등록 파일을 준비합니다.