テクニカル・ドキュメントの作成

医療機器向けのテクニカル・ドキュメント

はじめに

これまでのEU指令と同様、新規制においてもEUで販売されるすべての医療機器について、テクニカル・ドキュメントが準備され、最新の状態に保たれている必要があります。

製造者がEU域外に所在する場合は、製造者が任命したEU域内の代理人からこの文書を入手する必要があります。

新しい要求事項

必須要件に代わる一般的な安全・性能要件の数が220項目に達したため、確実なレビューを行い、リスク管理を実施し、定期的な見直しを行う必要があります。
例えば、発がん性物質、変異原性物質、生殖毒性物質(CMR)、内分泌かく乱物質などについて、新たな要求が生じています。

メーカーが取扱説明書やラベルで提供すべき情報は、現在では非常に厳密なものになっています。しかし(新規制移行に伴い)予想通り、臨床上の要求が最も大きく変化しました。

すでに医療機器をEUで販売されている方も、初めての方も、お気軽にご相談ください。BIORIUSでは、次の点に対応可能です:

  • 既存のテクニカルファイルを新規制[(EU) 2017/745]に適合させる
  • 新規制[(EU) 2017/745]に準拠したテクニカル・ドキュメントをゼロから作成する

ニュースレター購読

お問い合わせ

Avenue Leonard de Vinci, 14
1300 Wavre, Belgium

+32 2 888 40 10
+44 20 3866 1208

info@biorius.com

Google Maps

© Copyright - 2008 – 2021 BIORIUS