医療機器向けのテクニカル・ドキュメント
はじめに
これまでのEU指令と同様、新規制においてもEUで販売されるすべての医療機器について、テクニカル・ドキュメントが準備され、最新の状態に保たれている必要があります。
製造者がEU域外に所在する場合は、製造者が任命したEU域内の代理人からこの文書を入手する必要があります。
新しい要求事項
必須要件に代わる一般的な安全・性能要件の数が220項目に達したため、確実なレビューを行い、リスク管理を実施し、定期的な見直しを行う必要があります。
例えば、発がん性物質、変異原性物質、生殖毒性物質（CMR）、内分泌かく乱物質などについて、新たな要求が生じています。
メーカーが取扱説明書やラベルで提供すべき情報は、現在では非常に厳密なものになっています。しかし（新規制移行に伴い）予想通り、臨床上の要求が最も大きく変化しました。