EU/UKにおける化粧品ラベルの規制準拠

               EU/UKで販売される化粧品は、ラベル表示の要件も含めて現地の規制を遵守する必要があります。それらの要件とは:

  • 製品情報ファイル (PIF)
  • 規制に準拠した処方
  • 規制に準拠した製品表示ラベル
  • 規制当局(EU CPNP/ UK SCPN)への届け出
  •  EU /UKに拠点を置く責任者

本記事では、EU/UKにおける製品表示ラベル(化粧品パッケージ・容器の表示要件)についての解説をいたします。

EU/UKでは、世界で最も厳しい化粧品規制を実施しているため、以下にある基準(およびその厳しさ)に驚かれるかもしれません。しかし、EU/UKでは「規制準拠しなければ、販売できない」という考えが徹底されています。  

責任者の連絡先

まず、化粧品規則第4条では「EU域内の法人または自然人を責任者として指定した化粧品に限り、域内へ上市することができる」と規定しています。また、責任者の名称・住所を一次梱包と二次梱包に記載することも義務付けられています。

その他の記載事項

次に、ラベルに化粧品の特色に対する多くの情報を加えるのは必要です:

  • 原産国
  • 正味重量
  • PAO(開封後品質保持期間)
  • バッチ番号
  • INCIリスト

ラベル表示に関しては、世界の各国・地域ごとに要求される情報が異なるため、輸出を考える際にはそれぞれの規制要件を考慮する必要があります。

使用上の注意、警告、製品機能など

ラベルには使用上の注意と警告を記載されなければいけません。これらは、化粧品の特性に即したもので、また、PIF作成時や処方の開発時に導き出された結果・結論に関する情報になります。用途カテゴリーがあいまいな場合は、製品機能、および合理的に予測可能な使用によって生じる好ましくない影響についてを記載します。

翻訳義務

EUでは、ラベル全体についての(各国語への)翻訳は義務づけられていません。規制上翻訳が必須とされる要件は:

  • 正味重量
  • PAO(開封後品質保持期間)
  • 正味重量(UKではヤード・ポンド単位)
  • 警告と使用の注意
  • 製品の機能(明らかな場合は必須ではないが、製品ラベルに記載されている場合は翻訳する必要あり)
  • 同封または添付のリーフレット、ラベル、テープ、タグ、カード等

訴求(クレーム)については英語のままでも良い。ただし、各国の文化や購買・意思決定プロセスに応じて翻訳する方が(マーケティング的には)賢明とも言えます。 欧州ではすべての人々が英語に堪能という訳ではないので、(英語での)製品訴求が一般消費者に明確に理解されないリスクがあります。

国内方法

EU化粧品規則への準拠を前提とした上で、更に欧州各国には法的拘束力のある「国内規定」が存在します。フランス、イタリア、ベルギー、ドイツ、ルーマニア等、多くのEU加盟国は、表示要件について特定の国内規定を採用しています。よって、EU各国共通の1つの準拠ラベルを作成することは、想像以上に難しいと言えます。同様の問題は、例えばASEANなど、他の経済地域でも発生します。

BIORIUSがお手伝いできること

このように、EU/UKにおけるラベル表示要件は数多く、そして厳格に規定されています。しかし、商品の上市には規制に準拠した表示ラベルが必須であり、化粧品ブランドはパッケージや容器が基準に沿っていることを確認しなければなりません。更には、各国レベルでの規制遵守も必須となります。毎年新しい規制が採択・更新されるため、すべての国の法律を把握するのはとても複雑な作業です。

BIORIUSでは、EU/UKにおける表示ラベルの規制準拠チェックを行っています。国内方法に対するサービスも提供しています。また、BIORIUSが責任者となっている場合は、担当チームがブランドに代わって法令遵守を常にモニタリングいたします。

Emma Varnier

Business Development Representative

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