医療機器に関する欧州規制
はじめに
医療機器（MD）に関する欧州規制は非常に厳しいため、正しい情報を知り、適切なタイミングで適切なアドバイスを受けるための経験や人材がいなければ、予想以上の出費や誤った判断をしてしまう可能性があります。
BIORIUSとあなたの医療機器
BIORIUSは、例えば以下のような様々な場面でお客様をサポートします：
- MD表示の明確化
- MD分類の決定
- CEマーキング取得における手順の決定
- ノーティファイドボディ（NB）の選択
新規制により、ノーティファイド・ボディ（NB）の介入を必要とするMDの数が増加しています。
このような審査を受けたことがなく、ルールを知らない場合、機器の市場投入が許可されるまでに、失敗したり、より多くの時間・費用が必要になることが起こり得ます。
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