規制に対する戦略

医療機器に関する欧州規制

はじめに

医療機器(MD)に関する欧州規制は非常に厳しいため、正しい情報を知り、適切なタイミングで適切なアドバイスを受けるための経験や人材がいなければ、予想以上の出費や誤った判断をしてしまう可能性があります。

BIORIUSとあなたの医療機器

BIORIUSは、例えば以下のような様々な場面でお客様をサポートします:

新規制により、ノーティファイド・ボディ(NB)の介入を必要とするMDの数が増加しています。

このような審査を受けたことがなく、ルールを知らない場合、機器の市場投入が許可されるまでに、失敗したり、より多くの時間・費用が必要になることが起こり得ます。

重要なポイント

  • クラスⅠの医療機器であっても、新規則の要求事項に準拠したテクニカルファイルの作成は必須です。それぞれのMD毎にテクニカルファイルはございますか?
  • 多くのMDが分類変更をして(通常はより高いリスククラスへ、そしてより多くの義務が課せられて)おり、懸念はございませんか?

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