「オムニバスIV」規制

「オムニバスIV」 に関する、主な日程について

欧州委員会は、2021年1月22日に世界貿易協会(WTO)に「オムニバスIV 」規制案 を通知しました。この案は3月末までコメントを受け付け、2022年3月1日に発効することになっています。

次のステップは、最終規制の公布であり、それは数カ月以内に発表される予定です。

規制の影響を受ける対象

オムニバス規制の場合、発効日以降に市場に投入される化粧品だけでなく、すでに市場に出回っている化粧品にも規制が適用されることに留意してください。発効日以降に以下の成分を含む化粧品は、EUでは違法となり、EU市場から撤退しなければなりません。

この規制が化粧品に与える主な影響は以下の通りです:

  • BUTYLPHENYL METHYLPROPIONAL  CAS番号 80-54-6 (Lilial®, Lysmeral®,…など) は、予想されていた通り2022年3月1日から禁止されます(IL-064参照)。

  • ZINC PYRRITHIONE CAS番号 13463-41-7 は、付属書 III および V から削除され、付属書 II -「化粧品の禁止物質リスト」に追加されます。なお、申請期限の延長はありません。禁止は2022年3月1日から有効となります。ZINC PYRRITHIONEは現在、防腐剤として、洗い流すタイプのヘアケア製品では1%まで、口腔用製品を除くその他の洗い流すタイプの製品では0.5%まで(付属書V/8)、放置するタイプのヘアケア製品では0.1%までのフケ防止剤として認可されています(付属書III/101)。規制 (EC) No 1223/2009の第15条(2)により、カテゴリー1Aまたは1BのCMR物質に分類される物質は、消費者安全科学委員会 (SCCS)で評価され安全性が確認され、かつ適切な代替物質がないことを前提に、例外的に化粧品に使用することができます。SCCSは、2020年3月の意見書において、リンス・オフ・ヘア製品で最大1%のフケ防止剤として安全に使用できることを確認しました。しかし、フケ防止成分に関しては、適切な代替物質が利用可能であると考えられています。このような理由から、ZINC PYRRITHIONEは使用禁止となります。

  • SODIUM HYDROXYMETHYLGLYCINATE CAS番号 70161-44-3は、2022年3月1日から付属書IIに追加され、化粧品への使用が禁止されます。現在、0.5%までの防腐剤として認可されています(付属書V/51)。

その他の20物質は、2022年3月1日から化粧品への使用が禁止され、付属書IIに追加されます。この20物質のリストは以下の表にあります。

物質Cas 番号EC 番号
Silicon carbide fibres (with diameter < 3 μm, length > 5 μm and aspect ratio ≥ 3:1)409-21-2
308076-74-6
206-991-8
Tris(2-methoxyethoxy) vinylsilane; 6-(2-methoxyethoxy)- 6-vinyl-2,5,7,10-tetraoxa-6-silaundecane1067-53-4213-934-0
Dioctyltin dilaurate; [1]
stannane, dioctyl-, bis (coco acyloxy) derivs. [2]
3648-18-8 [1]
91648- 39-4 [2]
222-883-3 [1]
293-901-5 [2]
Dibenzo[def,p]chrysene; dibenzo[a,l]pyrene191-30-0205-886-4
Ipconazole (ISO); (1RS,2SR,5RS;1RS,2SR,5SR)-2-(4-chlorobenzyl)-5-isopropyl-1- (1H-1,2,4-triazol-1-ylmethyl)cyclopentanol125225-28-7
115850-69-6
115937- 89-8
Bis(2-(2-methoxyethoxy)ethyl)ether; tetraglyme143-24-8205-594-7
Paclobutrazol (ISO); (2RS,3RS)-1-(4-chlorophenyl)-4,4-dimethyl- 2-(1H-1,2,4-triazol-1- yl)pentan-3-ol76738-62-0
2,2-bis(bromomethyl) propane-1,3-diol3296-90-0221-967-7
Diisooctyl phthalate27554-26-3248-523-5
2-methoxyethyl acrylate3121-61-7221-499-3
Flurochloridone (ISO); 3-chloro-4-(chloromethyl)-1-[3-(trifluoromethyl)phenyl]pyrrolidin-2-one61213-25-0262-661-3
3-(difluoromethyl)-1- methyl-N-(3′,4′,5′-trifluorobiphenyl-2-yl) pyrazole-4-carboxamide; fluxapyroxad907204-31-3
N-(hydroxymethyl)acrylamide; methylolacrylamide; [NMA]924-42-5213-103-2
5-fluoro-1,3-dimethyl-N-[2-(4- methylpentan-2-yl) phenyl]-1H-pyrazole- 4-carboxamide; 2′- [(RS)-1,3-dimethylbutyl]-5-fluoro-1,3-dimethylpyrazole-4-carboxanilide; penflufen494793-67-8
Iprovalicarb (ISO); isopropyl [(2S)-3- methyl-1-{[1-(4- methylphenyl)ethyl] amino}-1-oxobutan-2- yl]carbamate140923-17-7
Dichlorodioctylstannane3542-36-7222-583-2
Mesotrione (ISO); 2-[4-(methylsulfonyl)- 2-nitrobenzoyl]-1,3- cyclohexanedione104206- 82-8
Hymexazol (ISO); 3-hydroxy-5-methylisoxazole10004- 44-1233-000-6
Imiprothrin (ISO); reaction mass of: [2,4- dioxo-(2-propyn-1-yl) imidazolidin-3-yl] methyl(1R)-cis-chrysanthemate; [2,4-dioxo-(2-propyn-1-yl) imidazolidin-3-yl] methyl(1R)-trans-chrysanthemate72963-72-5428-790-6
Bis(α,α-dimethylbenzyl) peroxide80-43-3201-279-3

この記事がお役に立てれば幸いです。不明な点などがございましたら、お気軽に担当者までお問い合わせください。なお、(現段階では可能性は低いですが)規制文に変更があった場合には、常に最新の情報をお届けします。

Ms. Stéphanie Annet

EU Regulatory Supervisor

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