ホルムアルデヒドの表示閾値

欧州委員会(EC)からの要請を受け、消費者安全科学委員会(SCCS)は2021年5月10日、ホルムアルデヒド放出物質に関する規則(EC)No1223/2009の付属書V、前文ポイント2における「ホルムアルデヒド含有」という警告の閾値に関する科学的助言を発表しました。

SCCSの結論と欧州委員会の提言

SCCSの結論は以下の通りです:

  1. 提供されたデータに基づき、利用可能な科学文献を考慮した上で、SCCSはホルムアルデヒド放出物質の表示に関する0.05%の閾値が消費者を保護するために適切であると考えるか?

    SCCSは、現在の閾値はホルムアルデヒドに感作された消費者を、ホルムアルデヒド放出物質からの遊離ホルムアルデヒドの暴露から十分に保護できないと考える。
  2. SCCSは、0.05%の閾値を変更する必要があると考えるか、またどのレベルか?

    現在の閾値を50分の1、つまり0.001%(10ppm)に下げることで、ホルムアルデヒドに感作される大多数の消費者を保護することができる。この閾値は、製品が1つ以上のホルムアルデヒド放出剤を含むかどうかにかかわらず、遊離ホルムアルデヒドの合計に適用される。

これらの結論を考慮し、欧州委員会は2021年10月14日、化粧品に関する欧州議会および理事会の規則(EC)No 1223/2009の付属書Vの前文を修正する委員会規則案を公表しました。本プロジェクトは、2021年12月14日まで協議のために開かれていました。

この草案で、欧州委員会は以下のように提案しています:

  1. 規則 (EC) No 1223/2009の附属書Vの前文2項を以下のように修正。この付属書に記載され、ホルムアルデヒドを放出する物質を含むすべての完成品は、完成品がホルムアルデヒドを放出する物質を1つ以上含むかどうかにかかわらず、完成品から放出されるホルムアルデヒドの総濃度が0.001 %(10 ppm)を超える場合、「ホルムアルデヒド放出」の警告をラベルに表示しなければならない。

  2. 適用期限は、新製品の上市については24ヶ月、既存の市販品については48ヶ月とする。つまり、店頭に並んでいるすべての製品は、規制が適用されてから48カ月後までには適合しなければならない。

本草案の適用範囲に含まれる化粧品

ホルムアルデヒド放散用防腐剤(formaldehyde-releasing preservatives)を含むすべての化粧品は、ホルムアルデヒドの閾値である10ppmを超えた時点で、草案の適用範囲に入る可能性があります。
規則(EC) No 1223/2009 の付属書 V に記載されているホルムアルデヒド放散用防腐剤(formaldehyde-releasing preservatives)は以下の通りです:

SubstanceCAS numberEC number
2-BROMO-2-NITROPROPANE-1,3-DIOL 52-51-7 200-143-0
5-BROMO-5-NITRO-1,3-DIOXANE30007-47-7250-001-7
BENZYLHEMIFORMAL14548-60-8238-588-8
DIAZOLIDINYL UREA78491-02-8278-928-2
DIMETHYL OXAZOLIDINE51200-87-4257-048-2
DMDM HYDANTOIN6440-58-0229-222-8
7-ETHYLBICYCLOOXAZOLIDINE7747-35-5231-810-4
HEXETIDINE141-94-6205-513-5
IMIDAZOLIDINYL UREA39236-46-9254-372-6
METHENAMINE100-97-0202-905-8
SODIUM HYDROXYMETHYLGLYCINATE70161-44-3274-357-8

今後の予定


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