EU化粧品規制:準拠への3ステップ

はじめに

突然ですが、ヨーロッパへの旅行を想像をしてみてください。パリのエッフェル塔、ベネチアのリアルト橋、そしてオランダのチューリップ畑…。いつまでも眺めていられそうなほどの、素晴らしい風景が目の前に広がっています。

では、新しいプロジェクトへのチャレンジはいかがでしょうか。ヨーロッパへの化粧品の輸出です。さて、どうすれば良いでしょう?

1. 製品情報ファイル(PIF)

まず、化粧品が欧州規則1223/2009に準拠し安全であるためには、何が必要でしょうか。この疑問を幾度も抱いたことはありませんか?

1つ目のステップとして、すべての化粧品には製品情報ファイル(PIF)が必要です。

製品情報ファイル (PIF)とは、どのような内容を含むものでしょうか?最も重要な情報は、パートAとパートBからなるCPSR(化粧品製品安全性報告書)で、特にパートBは安全性評価者によって署名されている必要があります。なお、製品情報ファイルは欧州の言語(一般的には英語が望ましい)によって作成されます。

製品情報ファイル(PIF)の詳細については、下記をクリックしてください。

2. 法定代理人
(責任者)

欧州化粧品規制を遵守するための2つ目のステップは、欧州に拠点を置く法的代理人(責任者)です。なおブレグジット後のイギリスでも、化粧品を販売する場合には、イギリスに拠点を置く責任者が必要となりました。

責任者の選定は、業務内容を十分に理解した上で慎重に行うことが望まれます。

責任者の義務とは何でしょうか。責任者は、以下のことを行わなければなりません。

  • コンプライアンス上の問題からブランドを保護する。
  • 欧州化粧品規制に関する法的事項について支援する。
  • 各国所轄官庁(EU加盟27カ国+イギリス)からの質問に全て回答する。
  • 監督主管庁が実施する、化粧品の監査をすべて管理する。

責任者については、こちらの記事も参照ください。

  • 規制の動向や変化を常に監視し、製品への影響を詳細に評価し、最新情報を提供する。
  • すべてのコスメトビジランス問題(副作用等、好ましくない影響)に対処し、消費者をフォローアップし、最適な対応策を確実に実行する。
  • すべての化粧品製品情報ファイル(PIF)を管理する。

3.CPNP/SCPNへの通知

そして最後に、欧州のポータルサイト(CPNP)への届け出、対象市場が英国の場合は英国のポータルサイト(SCPN)への届け出が必要です。これらの届け出は、責任者が行います。

EU規制に関する5つのステップとBIORIUSの専門知識

BIORIUSは、規制関連のエキスパートとして、化粧品のEU規制準拠を全力でサポートします。

上記の規制要件を満たすために、5つのプロセスを提案しています。

  1. 処方レビュー
  2. 化粧品安全性報告書(安全性評価者による署名入り)の作成
  3. 製品ラベル・訴求のレビュー
  4. PIF作成と欧州(および英国)ポータルへの届け出
  5. 欧州(および英国)における責任者業務

BIORIUSでは、複雑な手続きを適切にアドバイスできる「高度な知識を有する多言語の専門家」を擁し、お客様に最高品質のサービスを提供するよう努めています。質の高いサービスを提供することで、消費者、化粧品ブランド、製造業者(OEMメーカー)それぞれが安心して製品を使用・販売していただけるようになります。

BIORIUSは、これまでにも多くの有名ブランドから信頼を受けています。 詳細はこちら。

 

詳細については、 お問い合わせフォーム もしくは メール(info@biorius.com)にてお問い合わせください。

お問い合わせ

Avenue Leonard de Vinci, 14
1300 Wavre, Belgium

+32 2 888 40 10
+44 20 3866 1208

info@biorius.com

Google Maps

© Copyright - 2008 – 2021 BIORIUS