欧州(EU)域内での「責任者」サービス

はじめに:「責任者」vs「輸入者」

EU市場に流通するすべての化粧品は、法律(European Cosmetics Regulation EC No 1223/2009 Art. 4-5)により、責任者(通常は個人ではなく法人)によって代理されている必要があります。つまり責任者は、欧州化粧品規則によって定められたすべての法的要件を遵守しなければなりません。

ルールとして、EUに拠点を置かない化粧品ブランドの責任者は輸入者となります。しかし、ほとんどの輸入業者は、少なくとも以下2つの理由から責任者になることを躊躇します:

  • 資格・専門性:管轄当局との間での問題を避けるため、責任者は高度な資格を有し、規制業務、法務、毒性学、化学、または薬学などの高い専門知識が必要です。さらに各国管轄当局とのやり取りには、その国の言語および高いコミュニケーション能力が求められます。多くの輸入業者はマーケティングや販売のスペシャリストであり、責任者業務は彼らの本業ではありません。
  • 時間への投資:責任者の業務内容は幅広く、業務遂行には多くの時間が必要です。これも輸入業者が責任者になることを躊躇するポイントです。 

したがって、化粧品ブランドにとっては、輸入業者やディストリビューターとの商談を始める前に、まず責任者と契約することが戦略的と言えます。同時に、包括的なサポートが受けられる適切な責任者を見つけることが非常に重要になります。

責任者の役割

適正な責任者を見つけることは簡単ではありません。「適切な資格を有している」と宣伝する事業者は多いですが、実際にこの機能を十分に果たす企業はごく僅かです。責任者の業務は以下の通りです: 

  • コンプライアンス問題に対して、化粧品ブランドを保護
  • 欧州化粧品規制に関する法的質問について、化粧品ブランドを支援
  • 各国の管轄当局からの質問に回答(EU27ヵ国+イギリス)
  • 監督官庁が決定した、化粧品製品ファイル監査を管理
  • 最新の規制動向を注視し、タイムリーな状況説明やインパクトアセスメントを化粧品ブランドに対して実施
  • 消費者のフォローアップを行い、最善の行動を尽くすことで、すべてのコスメトビジランス問題(消費者への市販後の副作用など)を管理
  • 化粧品製品ファイルのアップデートと管理

責任者を選ぶ際の検証基準

これらの業務を適切に行うために、責任者にはいくつかのコンピタンス(強み)が必要です。責任者を選ぶ際には常にこれらの項目を確認・検証しなければいけません。これら項目の1つでも欠けた責任者は、良いパフォーマンスを発揮できない可能性が高く、化粧品ブランドにとって望ましくない結果をもたらす場合があります(例えば、市場からの回収・撤退、厳しい金銭ペナルティー、信用の棄損など)。

金銭ペナルティーの例:

IrelandPrison sentenceFinancial penalty
Safety issueUp to 3 yearsUp to 100.000 €
Regulatory issueUp to 3 yearsUp to 100.000 €
ItalyPrison sentenceFinancial penalty
Safety issue1 to 5 yearsUp to 100.000 €
Regulatory issueUp to 5.000 €
United KingdomPrison sentenceFinancial penalty
Safety issueUp to 1 yearUp to 20.000 £
Regulatory issueUp to 1 yearUp to 20.000 £
  • 専門知識の習熟:
    • 管轄当局や化粧品ブランドからの具体的な質問に答えるには、規制業務、毒性学、化学についての高度なスキルが必要です。化粧品業界で少なくとも5年間の業務経験を有する規制関連の専門家、および「安全審査員(Safety Assessor)」としてのライセンスを持つ毒性学者(博士レベル)が、エクスパートとしての前提条件といえるでしょう。
    • 当局とのやり取りには専門知識のみならず、化粧品業界に適応される判例などの実践的な知見も必要です。
    • 消費者への副作用などコスメトビジランスの問題には、薬学の知識や専門分野での経験が必要です。 
  • コミュニケーション能力:
    • EUには24の公用語があり、各国管轄当局の多くは母国語でのみ責任者とやり取りを行います。当局の質問を的確に理解する能力が重要であり、同じ言語で回答することは、法的な問題を解決に導くとても効果的な方法といえます。
    • リーガル/規制/安全などの問題が生じた場合に、化粧品ブランドの利益を守ることが責任者としての重要な任務です。責任者は科学的もしくは規制上の議論を超えて、当局との信頼関係を築き、説得し、化粧品ブランドにとって可能な限り有利な条件で交渉を進める優れた代弁者でなくてはなりません。
    • コスメトビジランス問題で消費者とやり取りする際には、消費者への共感を示しつつ化粧品ブランドのアンバサダーとして行動することがとても重要です。ここでの目的は、安全上の問題に取り組みながら、化粧品ブランドに対する消費者の信頼を取り戻すことです。
  • 素早い対応力:
    • 管轄当局により、リーガル/規制/安全などの問題を指摘された際、もしくは抜き打ち検査が行われた場合、素早い対応力が重要になります。例えば、正確な回答は1営業日以内に行い、適切なエビデンスなども遅延なく提出する必要があります。これらに対応できない場合、責任者は不適格と解釈され、化粧品ブランドにとって好ましくない結果をもたらす可能性があります。
    • リーガルな問題をタイムリーにフォローアップすることに加えて、責任者は積極的かつ解決志向なアプローチで、管轄当局に対して実行可能な提案を行う必要があります。
  • キャパシティー:
    • 前述の「素早い対応力」は責任者の個々の能力にフォーカスしています。しかし、小所帯の事業者では、大きな問題への対応が難しくなります。管轄当局へ好印象を抱かせる素早くて適切な応答は、責任者にとって必須です。数人の専門家で構成された小所帯の責任者は(おそらく通常業務で手一杯なこともあり)、問題が起きた際のパフォーマンスが低いといえるでしょう。
    • 全業務のフォローアップを確実に行うために、責任者には顧客管理部門があり、専任のアカウントマネージャーが質問への回答などを適切に・タイムリーに行うことが望ましいでしょう。
  • 堅固な基盤:
    • 責任者の役割は、化粧品ブランドの利益を守ることです。責任者はこの責務を怠ってはいけませんが、業務基盤を冒すようなリスクを取るべきでもありません。しかし、もしペナルティーなどの問題が生じた場合はどうでしょう?そのような場合、責任者は金銭的な責任を果たせるべきです。例えば、必要に応じて化粧品ブランドへの補償や、当局への罰金の支払い等です。このような最悪のシナリオも念頭に置き、化粧品ブランドは、財務基盤が堅固で評判の良い大きめな事業者を責任者として選ぶべきでしょう。
    • 化粧品ブランドはさらに、選定した責任者が適切な保険に加入していることを確認すべきでしょう。訴訟ごと、および年間で100万ユーロ(約1億2千万円)の補償が保険適用の最低限度といえるでしょう。
  • イギリスでのプレゼンス:
    • 最後に、責任者の選定にはブレグジットの影響も考慮すべきです。イギリスはEUを離脱し、移行期間も2020年末に終了します。この期限を過ぎると、イギリスに上市しているすべての化粧品ブランドは、同国に拠点を置く責任者を持つ必要があります。したがって、EUとイギリスに少なくとも1拠点ずつを構える事業者のみが、欧州全域をカバーできることになります。

BIORIUSを上記の基準で評価すると

創立11年のBIORIUSは、ベルギー(本社)、フランス(2拠点)、イギリス、ルクセンブルク、韓国にオフィスを構えています。BIORIUSでは、ベストな方策で責任者としての役割を果たすべく、6名のアカウントマネージャー、30名以上のエクスパート(リーガル、規制、毒性学、化学、薬学など)を含む50名超のスタッフを擁しています。

BIORIUSは、各国管轄当局および監督官庁(ベルギー保健省など)との良好な関係を築いており、多くのクライアントの利益を多言語で代弁します。また、英語、フランス語、オランダ語、ドイツ語、ギリシャ語、イタリア語、ポルトガル語、スペイン語、トルコ語、韓国語、日本語での対応が可能です。

現在BIORIUSは、1万品目以上の化粧品の責任者として、堅固な基盤の元でその任務を果たしています。さらに万が一のために、BIORIUSでは訴訟ごと、および年間で500万ユーロ(約6億円相当)の保険を適用しています。これは、BIORIUSが今日、多くの大企業・多国籍企業と確かなビジネス関係を築いているからです。

BIORIUSの主な競合他社を可能な限り客観的に審査・分析したものが、以下の結果です(BIORIUS vs 市場平均)。

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