物質登録サービス

はじめに

物質登録サービス

欧州内で製造もしくは輸入された物質が年間1トン以上の場合は、数少ない例外を除いては、最終製品(化粧品)の成分としての輸入であっても、REACH規則下での登録が義務付けられています。非常に複雑なREACH規則による登録に関しては、実験研究のモニタリングも含め、規制エキスパートのBIORIUSにお任せください。なお、具体的な要件はトン数によって異なります。物質の登録については、他社によって既に登録されている場合、または過去の登録歴がない場合(その場合、登録関連費用が発生する可能性あり)の二つの状況が考えられます。

1一般サービス

  • 【唯一の代理人(OR)】 REACH規則に基づき登録できるのは欧州法人のみで、EU域外を拠点とする個人または法人は、(第8条1項によって)EU域内に輸入される(混合物もしくは製品に含まれる)物質の登録処理を「唯一の代理人」に託す必要があります。これにより、欧州側の輸入者はREACH規則義務から解放されることとなります。
    EU企業でないお客さまが欧州に登録必要な物質を輸出する場合は、BIORIUSが「唯一の代理人」としてお手伝いいたします。
  • 【事前照会】 登録手続きは、まず事前照会から始まります。分析資料が必要ですが、それらの資料は入手困難な場合があります。そこでBIORIUSでは、検索システム「REACH-IT」の活用に加え、サプライヤーからの必要書類取り寄せ、化学分析の実施依頼などをお手伝いいたします。

2. 登録済み物質に関するサービス

既にREACH登録書類が提出されている物質を登録する予定であれば、SIEF(物質情報交換フォーラム)/コンソーシアムに連絡し、既存書類へのアクセスを交渉する必要があります。さらに、登録書類の一部は各登録者が責任者となっている場合があります。

BIORIUSは、下記を含むプロセス全体の管理をお手伝いいたします。

  • リード登録者、SIEF(物質情報交換フォーラム)/コンソーシアムマネージャーの両方もしくはいずれかに連絡
  • 登録書類の内容評価
  • 合同提出におけるアクセス費用の交渉
  • IUCLID(国際統一化学情報データベース)ファイルの作成、及び個別に提出された情報の整理
  • 必要な場合、化学物質安全性評価(CSA)実施、及び化学物質安全報告書(CSR)の作成
  • 登録書類(ドシエ)提出

3. 新規での登録書類サービス

物質が未登録の場合は、毒物実験研究の実施を含む登録書類の新規作成の必要があります。ただし、物質が完成品(化粧品)の成分として輸入される場合は、特定の免除が適用されることもあります。

BIORIUSは、下記を含むプロセス全体の管理をお手伝いいたします。

  • SIEF(物質情報交換フォーラム)管理
  • 特定検査戦略の作成
  • 質の高い開発業務受託研究所(CRO)での実験研究を監視。化粧品成分特定に関しては、下記のようなイン・シリコ(もしくは読み取り)とイン・ビトロ実験に優先権が与えられる場合もあります。
    • 物理化学的実験
    • 人間の健康に関する実験
    • 環境動態実験
    • 環境毒性学実験
  • IUCLID(国際統一化学情報データベース)ファイルの作成と提出
  • 必要に応じて、化学物質安全性評価(CSA)実施、及び化学物質安全報告書(CSR)の作成
  • 登録書類(ドシエ)提出

4. 既存書類における登録後サービス

REACH規則に基づく登録は書類を提出すれば終わりというわけではありません。BIORUISが直接関わっていない過去の登録に関しても、下記サービスを提供いたします。

  • SIEF(物質情報交換フォーラム)管理
  • トン数更新
  • 利用状況更新
  • 検査提案のフォロー
  • コンプライアンス・チェック管理
    • ECHA(欧州化学品庁)及び加盟国への情報伝達
    • 検査監視
  • CORAP(REACH規則に基づく物質評価計画)管理
    • ECHA(欧州化学品庁)及び加盟国への情報伝達
    • 検査監視
  • その他のREACH関連プロセスにおけるコメント参加
    • 調和分類
    • 制限
    • 承認
    • RMOA(リスク管理オプション分析)

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