EU/UK規制と化粧品コンプライアンス

人間の健康保護と欧州市場の機能を確保するために、欧州委員会は2009年に化粧品に関する規則EC No.1223/2009を制定しました。
この規則には次の5つの目的があります。

安全でない製品から消費者を守ること

不公正な商取引から消費者を守ること

合理的な購入決定を促すために、消費者に意味のある情報を提供すること

欧州市民にとって、重要な特定の価値観を実現すること（動物実験禁止など）

EU市場の効果的な機能を担保すること（単一規制で全EU加盟国をカバー）

この規則は、EU市場におけるすべての化粧品が準拠しなくてはならない、様々な要件を課しています。主なものは以下の4つに集約されます。これらの義務のうち1つでも満たされていなければ、製品を上市ことはできません。また、化粧品での使用が禁止された成分、最大使用量を超えた成分、禁止不純物を含む成分が含まれていないことを保証しなければなりません。

EU離脱後の英国は、「製品安全性及び計量法等（改正等） (EU Exit) Regulations 2019, Schedule 34」と言う独自の化粧品規制を施行しました。これは、一般的には「英国化粧品規制（UK Cosmetics Regulation）」と呼ばれています。この規制が今後どのように進化していくのかはわかりませんが、現在のところ、製品をSCPN（英国当局のポータル）に通知しなければならないことと、責任者が英国に所在することを除けば、EU規制と内容は同一です。詳細はこちらのページをご覧ください。

BIORIUSは12年以上にわたり、欧州化粧品規制（およびその他周辺の関連法規制）のエキスパートとして活動してきました。私たちは、化粧品ブランドがヨーロッパで成功を収めるために、規制プロセスの様々な段階で一貫して化粧ブランドを導き、サポートすることを誇りにしています。

EUコンプライアンスサービス

化粧品製品登録

前述の通り、化粧品をEU（および英国）で販売するためには、製品情報ファイル「PIF」（化粧品製品安全性報告書[CPSR]を含む）、準拠ラベル、CPNP番号、責任者、という4つの要件を満たさなければなりません。

BIORIUSは、化粧品ブランドの欧州登録プロセスを、最初（製造元からのデータ収集）から最後（各国管轄当局からの質問・検査の管理、副作用などの問合せに対し消費者を支援するためのコスメトビジランスのフォローアップ）までを管理します。

責任者（Responsible Person）

EU域外にある化粧品ブランドには、EU域内に拠点を置く「責任者」が必要です（欧州化粧品規則第4条および第5条）。特に指定のない場合には輸入業者が責任者となりますが、この場合の問題点は、複雑な義務とリスクを避けるために、ほとんどの輸入業者が責任者の業務を拒否することです。EU域外の化粧品ブランドが責任者を任命できないということは、つまりは輸入業者がいない（＝市場へのアクセスがない）ことを意味します。

「責任者」となるには、特定の義務と規制に関する活動が伴うため、高度な専門知識が必要となります。BIORIUSでは、高いレベルのサービスを提供しており、この役割を果たすための十分な布陣と実績を備えています。

また、英国がEUを離脱した現在、イギリスで化粧品を販売する場合には、【英国に拠点を置く「責任者」】が必要となります。BIORIUSは、英国とEU圏内の双方にオフィスを構えているため、これまで通りのサービスが提供可能です。

監査・デューディリジェンス

監査（PIFアセスメント）

化粧品ブランドが責任者を変更しなければならない理由はいくつかあります。新しい責任者は、製品の代表者を務めることに同意する前段階で、製品書類（PIF）の品質を確認し、ブランドのリスク・プロファイルを正しく理解する必要があります。

BIORIUSの監査（PIFアセスメント）では、お客様にとって可能な限り迅速かつ費用対効果の高いものとなるよう、最善の努力を払います。

デューディリジェンス

化粧品ブランドを買収（そして売却）することは、企業にとって非常に重要な決断ですが、新製品ラインの安全性は確かで、規制に適合しているでしょうか？やみくもに買収をし、法的な問題に圧倒され、結果的に高額な費用が発生してしまう、または企業の評判を落としてしまうようなことは、誰も望まないでしょう。

BIORIUSでは、経験豊かなエキスパートが確実なデューデリジェンス・サービスで、企業の規制状況を明らかにしていきます。高いレベルの対応力と完璧さでコンプライアンスの問題点に焦点を当てたレポートを、予想されうるリスクとコストの評価を意図して、明快な表現にてお届けします。

REACH規則

化粧品に含まれる化学物質は、欧州REACH規則（CE1907/2006）に準拠することが求められています。BIORIUSは、化粧品の処方に使用されている成分の規制準拠を保証することで、化粧品ブランドをサポートいたします。

BIORIUSは、必要に応じて、年間1トンを超えてEUで使用または輸入される物質のREACH登録を行うことも可能です。

BIORIUSでは、EUおよび英国における唯一の代表者（OR）としての役割を果たすことが可能です。

ディストリビューター・プログラム

責任者は、規制に関する事柄を管理し、輸入業者や流通・販売業者が化粧品の広告・販売に専念できるようにサポートをします。

しかし、輸入業者や流通・販売業者は、すべての規制要件が免除されるわけではなく、法的なトラブルに巻き込まれる可能性もありえます。BIORIUSでは、このようなトラブルを未然に防ぐために、輸入業者や流通・販売業者の保護とサポートに特化したサービスを提供しています。