責任者

2013年7月11日以降、EU規則 EC No 1223/2009では、欧州域内で販売される各化粧品について、EU圏内に拠点を置く責任者(RP)を指定することが義務付けられています。

責任者の役割は、製品の化粧品規制準拠を継続的に行い、人への健康に関する安全性を確保することです。

定義

EC No 1223/2009規則第4条に定義されているように、責任者とは、EU市場における化粧品関連規制の準拠を期する法人または個人のことを指します。責任者とは、製造者(EUに拠点を置く場合)、輸入者、販売者、または書面による委任状で指定されたEU内の第三者を指します。

義務

責任者は、EU圏内で販売される化粧品が規則EC No.1223/2009に準拠することを期する責任を担います。

数多くの義務の中でも、化粧品の責任者は以下を期する必要があります。

  • 人への健康に関する安全性の確保と、化粧品安全性報告書(CPSR)の作成
  • 効能表示の有効性立証を含む、ラベルの規制遵守
  • 製造管理及び品質管理の基準(GMP)の遵守
  • 製品情報ファイル(PIF)の適切な管理
  • 化粧品届出ポータル(CPNP)への届け出
  • ナノ材料に関する規制遵守
  • 望ましくない、もしくは重大な副作用がある場合の関係当局への報告を含めた、製品の継続的なモニタリングの実施。

EUの一部の加盟国では、責任者は、このような要件の準拠に加え、業務遂行のための専門知識と財政基盤を有していることを証明しなくてはなりません。

BIORIUSの専門知識

2008年に設立されたBIORIUSは、300以上の化粧品ブランド(および10,000以上の製品)の責任者を担っており、EU加盟国の各当局から深い専門知識を取得、蓄積しています。

50名以上のエキスパートからなる多国籍チームを擁するBIORIUSでは、これらの各国当局から出されえるあらゆる質問に対応できる能力を備えています。

BIORIUSでは、必要とされる専門知識とリソースを有しており、化粧品会社の責任者としての役割を効果的に果たすことができます。

EU圏内の責任者として、BIORIUSは以下の責務を果たします。

  • 管轄当局に対し、化粧品ブランドを代表し擁護する
  • 化粧品ブランドが抱く、欧州化粧品規制に関する質問に答える
  • 顧客からの苦情が発生した場合の対応を行う
  • 規制変更を視野にいれた規制モニタリングを行い、化粧品の継続的なコンプライアンスを期する
  • 化粧品の望ましくない影響(副作用など)を管理する
  • 製品情報ファイルが最新のものであるよう期する

化粧品ブランドは、表示ラベルにBIORIUSの名称と住所を使用できます。これは、規制当局の検査や消費者からの苦情があった場合に、BIORIUSが法定代理人(責任者)として指定されていることを意味します。

英国:Brexitと化粧品コンプライアンス

2020年1月31日をもって、英国は正式に欧州連合(EU)の一部ではなくなりました。

そのため、英国で化粧品を販売する、または販売を希望する企業は、英国に拠点を置く責任者を指定する必要があります。


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