化粧品コンプライアンス – 韓国

規制の背景

韓国の化粧品に関する規制は、化粧品施行規則化粧品法で規定されています。

化粧品を販売するためには、製品の輸入者であるMAH(Market Authorization Holder)が韓国医薬品輸出入協会(KPTA)に届け出ることが必須となっています。また、機能性化粧品における、食品医薬品安全処(MFDS)への提出・登録もMAHが行います。

化粧品、機能性化粧品、医薬部外品

化粧品法第2条によると、化粧品とは、「皮膚または毛髪の健康を維持または改善するために、塗布、擦り込み、噴霧または人体に表面的な影響を与えるその他の類似の行為によって、外観を浄化、装飾、魅力を付加、明るくする製品を指す」とされています。

機能性化粧品とは、次のことを「助ける」化粧品のことです。

· 肌を白くする

· シワを減少させる

· 紫外線から保護する

· 髪の色を変える、髪を取り除く、もしくは髪に栄養を与える

· 肌の乾燥、ひび割れ、皮むけを改善する

医薬部外品は、薬事法第2条第4項(医薬品)で定められた「化粧品」の定義に含まれません。主に制汗剤、歯磨き粉、口腔ケア用品などがこれにあたります。

BIORIUSで出来ること

製品登録の方法は、化粧品、機能性化粧品、医薬部外品のいずれに分類されるかによって異なります。

BIORIUSでは、「化粧品」と「機能性化粧品」の登録をサポートいたします。

機能性化粧品の場合、食品医薬品安全処(MFDS)に提出または登録するための書類追加など、ドシエ(書類)作成を行います。このドシエは、製品上市前、そして登録前に承認されなければなりません。

フォーミュラ(処方)レビュー

成分と不純物についての、毒物学および規制準拠を評価。

最初のステップは、製品カテゴリーの決定(化粧品 or 機能性化粧)です。

分析の終了後、エクスパートの結論を含むフォーミュラレビュー・レポートを発行します(製品のカテゴリー付け、毒物学的分析と成分レビュー)。

また、韓国の成分表やINCIリスト、警告や使用上の注意なども、この段階で提供します。

ドシエ(書類)の作成

(通常の)化粧品の場合:

  • 届出に必要な書類
  • 化粧品ファイルに必要な書類(監査時に必要となるもの)
  • 安全基準を満たしているかを定める書類、およびガイドライン準拠を証明する書類
  • ラベルレビューに必要な情報

機能性化粧品の場合は、同様の書類に加え、食品医薬品安全処(MFDS)への提出・製品登録に必要な書類を評価します。

ラベルとクレームのレビュー

製品ラベル(成分表、シンボル、法的要件など)とクレーム(訴求内容)の立証を評価します。

ラベルを更新するための戦略的提案を行います。評価終了後、以下のリスト表を提供します。

  • 必須要素
  • 必要要素の有無(一次包装、二次包装、リーフレット)
  • クレーム(訴求内容)
  • 各クレームについての結論
  • エクスパートのコメント:ラベルを更新するためにの戦略的提言

最後に、韓国語の最終的な成分表とINCIリストを提供します。


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