プロポジション65

規制状況

カリフォルニア州には化粧品に関する特定の規制があり、その一つがプロポジション65です。カリフォルニア州で製品を販売するためには、化粧品ブランドは州固有の規制だけでなく、全国規制にも準拠する必要があります。

カリフォルニア州の安全飲料水・有害物質取締法 (プロポジション 65) は1986年に初めて公布されました。

プロポジション65 は、カリフォルニア州で販売されることを意図した製品(通常の化粧品やOTCを含む)を規制するものです。

この法律の目的は、特定の製品が州の制限に従って発がん性のリスクを示すかどうかを特定することです。発がん性がある場合は、適切な注意・警告を表示しなければなりません。

カリフォルニア州環境衛生有害性評価局(OEHHA)はプロポジション65のリストを毎年更新し、有害と考えられる物質、すなわち発がんの疑いのある物質を追加しています。このリストには現在、カリフォルニア州で化粧品を販売する前に考慮すべき900以上の化学物質が含まれています。

これらの物質を含む製品には、「わかりやすく、読みやすく、目立つように配置された」注意・警告が、警告シンボルとともにラベル材料上に表示されていなければなりません。

カリフォルニアでビジネスを行うためには、化粧品のサプライチェーンに関わるすべての人がプロポジション65を遵守しなければなりません。

BIORIUSは、製造成分を検討し、必要に応じてラベルにどのような警告を追加すべきかについてアドバイスします。

どのように進めますか?

化粧品をレビューする際には、2つのシナリオが考えられます。

1. 製品に、プロポジション65に記載されている成分が含まれており、法律で制限が設けられている場合。

プロセスは2つのフェーズに分けられます。

  1. 成分の特定:化粧品の処方を分析し、どの成分がこの規制の影響を受けるかを判断します。
  2. 結論と注意・警告:プロポジション65の制限に基づいて適切な注意・警告を決定します。
    必要に応じて処方を更新するための是正措置とコメントが提供されます。

2. 製品に、プロポジション65に記載されている成分が含まれているが、セーフハーバーレベルが規定されていない場合。

プロセスは以下の3つのフェーズに分けられます。

  1. 成分の特定:どの成分がこの規制の影響を受けるかを判断するために、化粧品の処方を分析します。
  2. セーフハーバーレベルの計算:記載されている各成分の限界値を計算するために、毒性学的研究を実施します。これは、公表されている毒性学的データを評価し、OEHHAの方法論を用いて行われます。がんについては、発がん性とNSRL(1:100000の許容リスク)が、EPAとOEHHAが認めた数学モデルと方法論を用いて特定されます。生殖・発達毒性については、信頼性の高い研究から得られた毒性学的データを用いて MADL(観察可能な影響のない最大用量レベルを 1,000 で割ったものを最大許容用量レベルとする)を導き出します。
  3. 結論と注意・警告:毒性試験の結論に基づいて適切な注意・警告を決定します。成分への曝露とそのセーフハーバーレベルに応じて、注意・警告の必要性を決定することができます。注意・警告が必要かどうかを判断する際には、正確な曝露量と導き出されたセーフハーバーレベルが非常に重要であることは言うまでもありません。

    必要に応じて計算式を更新するための是正措置とコメントが提供されます。

プロポジション65の審査は、BIORIUSのエキスパートが、製品のカテゴリーとすべての特殊性に加えて、製品の組成、製品に含まれる各原材料を分析して実施します。

プロポジション65に適合していると判断された製品には、以下の内容を記載した適合証明書が発行されます。

  • 適用法令
  • 成分の濃度
  • エキスパートの結論と表示される注意・警告

上記のプロセスに加えて、追加の毒性学的調査を実施する必要があります。この場合、BIORIUSは、ラベリング材料上の警告の有無を正当化するために、毒性学的調査を含む完全な報告書を提供します。


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