化粧品コンプライアンス – アメリカ

アメリカ化粧品市場

アメリカは世界最大の美容およびパーソナルケア市場であり、2020年の売上は780億ドル近く、年間成長率は4.3%と予想されています (Statista) 。

これは最も成長著しい市場の1つであり、特に化粧品に関しては、SNSやEコマースの圧倒的な影響を受ける若い消費者によって牽引されています。

規制状況

一見、似通っているように見えるアメリカとヨーロッパですが、その文化はいくつかの点で異なっています。化粧品業界に関しては、主な違いは次のとおりです。

消費者情報 対 消費者保護

EUでは、消費者は(時に本人の同意がなくても)リスクから保護されています。欧州の法律は一般的に、消費者保護の概念により、かなり強圧的かつ規範的であると考えられています。その結果として、安全でない製品や不公正な商習慣を助長する製品から消費者を保護する責任は、主に当局(欧州委員会、欧州議会、各加盟国の管轄当局)とEU域内の「責任者」に委ねられています。言い換えれば、消費者は、製品の通常使用または合理的に予測可能な使用に関するものについては責任を負いません。しかし、予想されるデメリットとは、欧州の消費者は、問題が発生した場合に企業を相手に訴訟を起こす法的リソースが限られるという点です。

アメリカでは、情報が重要であり、消費者が十分な情報に基づいて購入決定を下すことができるよう、あらゆる方策が採られなければなりません。化粧品に関する法律はヨーロッパに比べてかなり軽く、製品の安全性の確保やマーケティング・コミュニケーションの裏付けに関しては、規範的でありません。消費者が自分の生活の中での意思決定に責任を持つのは当然のことであり、言い換えれば、製品に関する適切な情報が提供された上で、消費者が自身の健康を害した場合には、自らに責任があると考えられています。この結果として、問題が発生した場合には、消費者が企業を訴えることができるということです。アメリカは訴訟社会であり、消費者が化粧品ブランドを訴えることは珍しくありません。このようなことは(特に集団訴訟の形で)日常的に起こっており、和解によるコストは企業にとって壊滅的なものになることがあります。

予防原則

欧州連合(EU)のリスク管理政策の重要な要素であり、EUのアプローチを米国のアプローチと明確に区別しているのは、「予防原則」と呼ばれるものです。

この原則は、「欧州連合の機能に関する条約」第191条に明文化されており、欧州委員会の言葉を借りれば、「予防的な意思決定を通じて、より高いレベルの人間の健康保護を確保することを目的とする」ということです。この予防原則は、欧州化粧品規則の前文第36項、第15条及び第16条にも言及されています。わかりやすく言うならば、この原則は、人の健康に危険があるという相当なかつ信頼できる証拠がある場合には、科学的な不確実性があったとしても、予防措置を取るべきであるというものです。これとは対照的に、化学物質の管理に対する米国連邦政府のアプローチは、規制措置が取られる前に、まず有害性証明をせよという非常に高い基準を設定しています。つまり、実際に安全性の問題が発生するまでは、製品が安全でないことを証明する負担は当局側にあるとしています。このような安全性の問題が発生した場合に、消費者や当局による法的手段が可能になりますが、可能性はとても低いでしょう。

結論から言うと、米国とEUでは、化粧品を規制するための法的枠組みが極めて異なっています。米国では法律は規範的でない(6つの成分を禁止し、他の3つの成分を制限しているだけである [21 CFR 700.11-27 & 250.250] )のに対して、EUでは複数の法律により1,500以上の物質が禁止され、数百以上の物質が制限されています。しかしこれは単に、「悪魔は細部に宿る」もので、最も危険な落とし穴は隠れた部分に潜んでいることを思い知らしめるものと言えるでしょう。

アメリカでは、州によって規制が異なります。そして、これは特にカリフォルニア州に該当します。よって考慮すべき規制には、連邦規制と各州の規制の2種類があります。BIORIUSはこのとても重要な状況を考慮して、アメリカにおける化粧品の適合性を審査し、規制準拠を確実なものにしています。

米国市場内で販売される化粧品は、連邦食品医薬品化粧品法、公正包装表示法、およびこれらの法律の権限の下に公表されているすべての規制の規定に準拠しなければなりません (laws)。上述したように、特定の州の規制が適用される場合もあります。連邦規制は以下のように整理されています。

米国では、化粧品は(EUで理解されているように)3つの製品カテゴリーに分類されます。

  1. 通常の化粧品: FDAは化粧品 [連邦食品医薬品化粧品法、201 (i) 項] を用途別に「洗浄、美化、魅力の増進、または外観の変更のために、人体にこすられる、注がれる、振りかけられる、スプレーされる、取り込まれる、または他の形で適用されることを意図した物」と定義しています。

    例:皮膚の保湿剤、香水、口紅、爪磨き、アイメイクと顔の化粧品、クレンジングシャンプー、パーマネントウェーブ、ヘアカラーとデオドラント、および化粧品の成分として使用することを意図したあらゆる物質。

  2. 店頭販売医薬品(OTC製品)とは、処方箋なしで入手できる医薬品のことです。OTC医薬品とは、FDA [連邦食品医薬品化粧品法、sec.201(g)(1)]により「医療従事者による治療を求めることなく、一般の人々が安全かつ有効に使用することができる医薬品」と定義されています。

    BIORIUSでは、既存のモノグラフ(規則)でOTC製品をカバーすることができます。FDAは、どの成分をどのような目的で使用してよいかなどの要件を記載したモノグラフ(規則)を公表しています。

  3. 石鹸: FDAは、2つの条件に従って「石鹸」を定義しています。
    • 製品中の不揮発性物質の大部分が脂肪酸のアルカリ塩で構成されており、製品の洗浄性がこれらのアルカリ脂肪酸化合物によるもの。
    • 製品は「石鹸」としてのみ表示、販売、表示されていること [21 CFR 701.20]。

どのような仕組みになっているのでしょうか?

BIORIUSの規制プロセスサービスでは、製品の安全性と適合性を評価するために、上記規制に基づいて、処方レビュー、毒性リスク評価、ラベルレビューを行います。

このプロセスは、①処方レビュー、②リスク評価、③ラベルレビュー、④FDA化粧品自主登録プログラム(VCRP)の4つのフェーズに分かれています。※BIORIUSでは、万が一問題が発生した場合の保護を目的とした製品登録を推奨しています。

処方レビュー

成分や成分配合の制限、禁止事項が守られているかを判断するために、化粧品処方を分析します。

連邦政府と各州の規制があることを考慮し、BIORIUSでは、化粧品ブランドのニーズに応じて、アメリカでの処方レビューを2種類提案しています。

  1. 各州の要件を考慮しない「連邦レベル 」の処方レビュー。
  2. 各州の要件を考慮し、包括的に検討する「連邦レベル & 州レベル」の処方レビュー。

いずれの場合も、当社のエキスパートがINCIリスト、注意・警告または特定の使用方法を決定し、また着色剤の有無を評価します。

評価完了時には、次の項目がハイライトされた処方レビューレポートが発行されます。

  • 成分
  • 各成分の配合率
  • 制限事項(依頼された公式レビューの種類に応じて、連邦レベルおよび州レベルにて)
  • 安全マージン(Margins of Safety)
  • エキスパートの解説 – 不足している文書、修正が必要な事項など
  • INCI リスト (注意・警告を追加可能)

リスクアセスメント

利用可能な文献、社内プログラム、既存のデータベース等を用いて、各成分と最終製品の毒性学的プロファイルをレビューします。この評価は、毒物学エキスパートの監督下で体系的に行われます。

製品の毒性学的プロファイルを示す毒性学的リスク評価レポート(以下の内容)も発行されます。その構成は以下のとおりです。

  1. 成分レビュー
    規制や毒物学的な規制遵守のための、成分個別評価
  2. 曝露(エクスポージャー)レビュー
    量、頻度、塗布面、保持率の決定
  3. 毒性レビュー
    1. 局所毒性(皮膚、目など)
      最終製品の刺激性、感作性の評価
    2. 全身毒性
      製品の無毒性を確保するための安全マージンの決定
  4. 毒物学エキスパートの結論
    製品の安全性の確認と製品ラベルに記載すべき注意・警告の決定

ラベルと効能表示のレビュー

製品ラベルの評価(必須情報、翻訳、シンボル、効能表示)。
ラベル更新を行うための是正処置。

評価完了時には、次の項目がハイライトされたラベルレビューレポートが発行されます。

  • 必須要素、及びラベルに含まれるもの(一次包装、二次包装、リーフレット)
  • 効能表示の有効性立証
  • エキスパートによるコメント – ラベル更新のための戦略的提言

化粧品自主登録プログラム(VCRP)

アメリカでは、通常の化粧品を販売前に事前登録をする必要はないものの、化粧品ブランドは常に製品の安全性を証明できなければならないとされています。BIORIUSでは、化粧品自主登録プログラム(VCRP)を推奨しています。

その他アメリカ向けサービス


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