二酸化チタンのCMR分類(CLP規則)取り消しについて

粉末状の一部の二酸化チタン(TiO2)は、EUにおいて「吸入による発がん性化合物」とみなされなくなりました。

欧州司法裁判所(CJEU)はこのほど、粉末形態の一部の二酸化チタンを「吸入による発がん性物質として調和的に分類・表示すること」に関し、ATP14として知られるCLP規則(規則 2020/217)の取り消しを発表しました。

その背景と業界の対応策はどうあるべきでしょう?

なお、物質と混合物の分類、表示、包装に関するCLP規制は、例えば一般製品洗剤に適用されます。

1) 化粧品、一般製品、洗剤に含まれる二酸化チタン

二酸化チタンは、TiO2とも呼ばれ、天然に存在する鉱物化合物であり、白色顔料や不透明化剤として塗料に使用されています。EUでの化粧品INCI名は、「titanium dioxide」またはCI77891です。この材料から抽出される白は、その深い白色度から、主に太陽光線保護として化粧品製剤、メイクアップ、白色製品に広く用いられ、顔料、不透明剤、UVB反射特性(UVA反射が少ない)によるミネラル紫外線フィルターとして非常に有効です。

化粧品業界での二酸化チタンの使用は許可されており、ナチュラル製品やオーガニック製品では一般的です。二酸化チタンの粒子のナノ形状は、2016年以降、化粧品欧州規則の付属書VIに記載され、そのマイクロメトリックおよびナノメトリック形状は、認可された制限値を遵守すれば認可されます。

ただし、酸化チタンはスプレーなどの形状で使用すると、吸入により肺に入る危険があるため、例外とされています。

2) EUが注目する二酸化チタン

この化合物が大きな利点を発揮するとしても、特にナノ粒子(例えば、紫外線フィルターとして有効)に関しては、依然として大きな話題となっています。そのため、国際がん研究機関(IARC)は、2006年にヒトに対する吸入発がん性の検討を開始し、吸入の危険性があるエアゾールや製品へのナノ粒子の使用は禁止されました。

その後、2020年に吸入可能な粒子の量に応じて、吸入による発がん性のある製品(第二種)として正式にリストアップされました。この決定は、CLP規則の更新で確認することができます。

このような強力な措置にもかかわらず、各種研究からは科学的なコンセンサスが得られていません。

3) 一部の粉末状の二酸化チタンは、EUではもはや吸入による発がん性物質とは見なされていない

二酸化チタンの吸入可能な形態をCMRと分類した前回の決定は、2つの主要な要素に基づいて取り消されました:
–        肺の過負荷を決定するはずの粒子の密度評価について、専門家の意見が分かれたため、主要な研究の信頼性が低いことが判明。
  
–        分類は、酸化チタンの形状や大きさのみに依存したもので、これらパラメータは酸化チタン固有の特性ではない。
これに基づき、欧州司法裁判所(CJEU)は、TiO2 の調和型分類を取り消しました。この決定は直ちに実施されます。

二酸化チタンのケースにとどまらず、CJEUは現在、難溶性微粒子(PSP)が発がん性であるという仮定を(広範囲で)否定しています。もちろん、この種の粒子に慢性的にさらされると、発がん性のリスクが高くなることは知られています。しかし、毒性に対する重要な要素の1つは、吸入される粒子の量であり、粒子の除去機構を弱めるのに十分な量でなければなりません。この誘発された肺のダメージが慢性炎症を生み出し、発がん性の結果につながっているのです。

今年(2022年)に至るまで、当局はこのメカニズムが酸化チタンとすべてのPSPに発がん性があるとみなすのに十分であるとみなしていました。これに対して、CJEUは、このメカニズムは二酸化チタンに帰属する「固有の」毒性ではなく、よって発がん性の分類を正当化することはできないと述べています。

この決定は、法律学の観点から非常に重要でです。なぜなら、この理由は、カーボンブラックや鉱物起源の顔料の大半のように、同タイプの無数の物質にも適用可能だからです。現在では、PSPはその物理化学的特性のみに基づいて発がん性物質として分類されることはないことが明確になっており、その結果、肺過負荷に関連した二次的な発がん性ではなく、固有の発がん性を証明する必要があります。

特に過度のばく露を受けた労働者を対象とした保護措置は、依然として実施されるべきものです。その点については EU当局の戦略が期待されますが、それは反復暴露による毒性に関する調和のとれた分類として、あるいは欧州の暴露限度として出てくる可能性があります(=つまり、産業界が提案した最初の戦略)。この選択肢を取れは、発がん性につながる可能性もある慢性炎症を防ぐことができます。

この決定の長期的な影響はまだ不明であり、さらなる詳細が明らかにされなければなりません。EUおよび世界各国における最新の規制動向に関する質問等がございましたら、遠慮なくご連絡ください

Emma Varnier

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