生体適合性

生物学的安全性評価の管理

BIORIUSは、医療機器メーカーに対して、機器の生物学的安全性評価の計画と、客観的かつ規制に準拠した報告書の作成をサポートします。

医療機器のCEマークを取得するためには、メーカーはその機器が特定の用途に対して生体適合性があることを証明しなければなりません。

生物学的安全性評価報告書は、機器の分類にかかわらず、それを証明するために必要な文書です。

BIORIUSが提案する戦略

BIORIUSが提案する戦略は、3つのステップに分かれており、ISO 10993規格のPart Iに沿っています:

  • 生物学的安全性評価計画(BSEP)
  • 試験・毒物リスク評価(TRA)
  • 生物学的安全性評価報告書(BSER)

当社の専門家チームは、これらの必要書類のすべて(または一部)を適切なリードタイムで提供できるようサポートします。

また、お客様に代わって試験を実施することも可能です。

詳細等については、お気軽にお問い合わせください。

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