化粧品OEMプログラム • Biorius

化粧品規制で必要とされるデータの多くを保有している化粧品製造業者は、化粧品コンプライアンスにとても重要な役割を果たしています。

とはいえ、化粧品製造業者にも優劣があります。

ある受託製造業者（OEMメーカー）が他の製造業者よりも業務対応においてより優れている、ということはありえます。化粧品の製品開発において、こうした重要な検討を行うことが、製品の成否を分けることがあります。

BIORIUSは、優良OEMメーカープログラムにより、最も優れた受託製造業者を特定・認定します。これは、BIORIUSのお客様に、優秀で協力的かつレスポンス力の高いOEMメーカーをご紹介することで、優れたOEMメーカーを支援することを目的としたプログラムです。

プログラムの仕組み

どの受託製造業者が当プログラムに参加できるかを判定するため、BIORIUSは特別な適格基準を設けています。BIORIUSは、その企業活動を評価し、適格基準が満たされていれば当プログラムへの参加を持ちかけます。

以下の基準は、次の4つの異なる角度から仕事内容を評価したものです。（OEMとBIORIUSとの）信頼関係、必要データへのアクセス、レスポンス力、規制対応力です。以下に記載されている各基準は、右のコラムに示されているようにスコア化されます。OEMメーカーは、合計スコアが50点中40点以上であればプログラムへの参加資格を得ます。

1. 受託製造業者とBIORIUSとの信頼関係	/10
1a. NDA（秘密保持契約）と高度に安全なITプラットフォーム（COSMOS）によって保護されていることから、受託製造業者は、化粧品の企画、製造、販売に関与しない独立第三機関であるBIORIUSを信頼することができます。受託製造業者は、化粧品の評価とEU市場への確実な上市を唯一の目的として、機密情報をBIORIUSと共有します。	/8
1b. 化粧品ブランドによる要請がある場合、受託製造業者はBIORIUSと直接協働することに同意します。	/2

2. 必須の規制関連書類をBIORIUSに提供する能力	/20
2a. 原材料（および可能であれば成分）に記載されている製品の処方。	/3
2b. 各原材料のMSDS、分析証明書、ブレークダウン（必要な場合）、技術データシート（必要な場合）、非動物試験の説明書。	/3
2c. 香料、香料、天然抽出物（ヒマワリ種子油などの食用油を除く）用には、IFRA証明書とアレルゲン報告書。	/3
2d. 必要な場合には、純度に関する書類（例えば、テルペンを含む天然抽出物の過酸化物分析など）。	/3
2e. 最終製品において実施された試験結果（例えば、分析証明書、安定性試験、保存効力試験、SPF試験、効能立証のための試験）。試験結果は詳細に記載されており、試験方法（プロトコル、リファレンス、パラメータ、中間結果）が記載されていること。	/4
2f. 製品特有の情報（例：製造方法など）。	/2
2g. 委託製造業者に特有の情報（例：GMP 証明書、バッチ番号の形式など）。	/2

3. 受託製造業者のレスポンス能力	/10
3a. 2aと2bに記載された書類が、BIORIUSからの要請を受けてから3週間以内に一括提供されること（すなわち、情報が小分けに提出されないこと）。	/3
3b. すべての書類が、よく整理された上にまとめて提出され、可能であればCOSMOSを介して直接提出されること。	/2
3c. 2c から 2e に記載された書類が、BIORIUS による処方バリデーション後3 週間以内に提供されること。書類が期限内に提供できない場合は、明確なタイムラインが提供されること。	/2
3d. 受託製造業者は、BIORIUSからの質問や説明要請があった場合、2営業日以内に対応し、回答すること。	/3

4. 受託製造業者の規制対応力	/10
4a. 受託製造業者は、EU化粧品規則（EC No 1223 / 2009）の附属書を認識・熟知しており、それに応じて製品処方していること。	/5
4b. 受託製造業者は、自社製品に適用される他の法的要求事項（例：IFRA基準、エアゾール指令、CLP規則）を基本的に理解していること。	/4
4c. 重要な規制情報を知らなかった場合、受託製造業者は、将来の製品プロジェクトのために迅速に学習し、適応すること。	/1