ブレグジットと化粧品コンプライアンス

イギリス:ブレグジットによる化粧品コンプライアンスへの影響

英国は2020年1月31日に正式に欧州連合を離脱します。

それ以降、英国で化粧品を販売する、または販売を希望する企業は、英国に拠点を置く責任者が必要となります。

化粧品会社は、2020年12月31日までに、「製品安全性及び計量法等(改正等) (EU Exit) Regulations 2019, Schedule 34」、いわゆる「英国化粧品規制」の要件を遵守しなければなりません。

英国の責任者

2021年1月1日より、英国で化粧品を販売するためには、英国の責任者が必要となります。EUと英国の双方で販売する化粧品ブランドには、それぞれの地域で責任者が必要となります。

EUまたは英国で製品を販売するための新しい責任者を見つけることは、軽んじるべき作業ではありません。化粧品ブランドは、とりわけEUと英国の両方において製品を代表することのできる、双方に拠点を置く1人の責任者を見つけることをお勧めします。新しい責任者は、化粧品の製品書類を監査し、法律遵守を確認し、不合理なリスクを回避する責務を負いますが、監査業務には追加のコストと時間がかかります。そのため、1人の責任者で2つの地域を一括して担当することが最も費用対効果の高い選択肢となるでしょう。

製品情報ファイルは、EUと英国双方の責任者の名前を表示するように更新しなければなりません。さらに、化粧品製品安全性報告書(CPSR)には、英国向けには英国で、EU向けにはEU域内で、それぞれ認定された学位を持つ毒物性学者が署名する必要があります。

ラベルレビュー

責任者の連絡先
英国で販売する場合は、英国にある責任者の連絡先を製品ラベルに記載する必要があります。

製品がEUと英国の双方で販売されている場合は、EUと英国の責任者の情報をラベルに記載する必要があります。

製造国
EUの規制によれば、製造国がEU圏外の場合は、製品ラベルに製造国を記載する必要があります。

  • イギリスで製造し、EU内で販売している場合は、ラベルに「Made in the UK」の文字を追加する必要があります。
  • EUで製造し、英国で販売する場合は、ラベルに「Made in the EU」の文字を追加する必要があります。

2022年2月1日より、これらの新しいラベル要件を満たした製品のみが、英国およびEU市場で販売できるようになります。

UKCAマーキング

EU市場向けのエアゾールディスペンサーには、EU理事会指令EEC No.75/324に準拠していることを確認するために、逆さのイプシロン「3」が表示されています。これに相当する英国の法定文書では、製品が準拠していることを意味する「3」の代わりに「UKCA」の文字を含むことが想定されています。2022年1月1日からは、UKCAラベルを含む製品のみが英国市場で販売できるようになります。EUと英国の両方で販売されている製品であれば、UKCAラベルと「3」の両方を同じラベルに表示することができます。

英国当局への届け出

各製品は、英国での販売を許可されるために、新しい届出システムで再度届け出をする必要があります。CPNP(EUの届出ポータル)と、英国の届出ポータル間の自動移行は計画されていません。英国のシステムは2021年1月1日からのみ利用可能で、どのような機能が提供されるかは確認できません(2020年末現在)。現在、英国市場で販売されているすべての化粧品は、移行期間終了後90日以内に再届出が必要となります。

EU圏と英国の両市場で販売されている製品は、英国の届出システムとCPNP(EUの届出ポータル)で届出をする必要があります。

EU当局への届け出

現在、英国に所在する責任者(=EUに拠点を持たない場合)が、EU圏で販売している化粧品は、EU圏に拠点を有する責任者に移管する必要があります。この移管は、移行期間の終了まで自動的に行うことができます。ただし、2020年12月31日以降は、英国に所在する責任者のCPNPアカウントはブロックされ、未移管のCPNP届け出は永遠に凍結されます。そのため、手動による再届出を避けるためにも、移行期間終了前に化粧品の移管を完了しておく必要があります。

BIORIUSはどのようにブレグジットを支援しますか?

BIORIUSは、EUと英国の両地域において、貴社の製品が100%規制に準拠していることを徹底します。

1.       責任者

BIORIUSは、EUと英国の両地域に事務所を構えており、これら市場の責任者としての役割を果たしています。

BIORIUSでは、移行期間終了後も、英国をカバーする責任者の費用を値上げしないと決定しました。英国とEUの両地域の責任者業務を、これまで通りの料金でご提供します。

2.       ラベル

BIORIUSは、規制に関する専門知識を駆使して、ブレグジット後のEUと英国での規制遵守を確保するために、お客様のラベルをレビューします。

3.       届け出

BIORIUSは、CPNPと英国の新届出システムで化粧品を届け出し、両方の地域での販売を実現します。


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