規制状況
アセアン化粧品指令は、次のアセアン10カ国の化粧品市場を規制しています（シンガポール、ブルネイ・ダルサラーム、マレーシア、タイ、インドネシア、フィリピン、ベトナム、ラオス、カンボジア、ミャンマー）。これらの国々では、化粧品を「人体の様々な外部部分（表皮、毛髪及び頭皮、爪、唇又は外部生殖器）又は口腔内の歯及び粘膜と接触させることを意図した物質又は調剤であり、洗浄、香り付け、外観の変化および／又は体臭の修正及び／又は保護又は良好な状態を維持することを副次的又は主要な目的とするもの」と定義しています。(ASEAN Cosmetic Directive)
アセアン市場に導入される製品には、アセアン・ドシエ（書類）と準拠ラベルが必要です。ドシエには、処方情報と安全性報告書が含まれていなければなりません。
また、対象国ごとに届出も必要となります。この届出は、販売業者、製造業者、または現地代理人が行うことができます。また、責任者として任命され、化粧品ブランドがこの市場に製品を上市できるようにするためには、現地に拠点を有している必要があります。
どのような仕組みになっているのでしょうか？
BIORIUSは、アセアン当局の要件に従った化粧品の規制遵守を保証します。
アセアン規制レビューサービスは、以下の3つから構成されています。
- 対象国ごとに実施されている特有の禁止事項、制限事項、利用条件などを考慮した「処方レビュー」。
- 10カ国の加盟国（シンガポール、ブルネイ・ダルサラーム、マレーシア、タイ、インドネシア、フィリピン、ベトナム、ラオス、カンボジア、ミャンマー）を対象とした「アセアン・ドシエ」。
- 対象国ごとに個別に実施しなければならない「表示レビュー」。
この評価は、アセアン化粧品指令の附属書II、III、IV、V、VI、VIIに基づいて行われます。(ASEAN Cosmetic Directive Annex II, III, IV, V, VI and VII)
プロセスは次の3つのフェーズに分かれています。
対象国での処方レビュー
成分や不純物の毒性学的・規制学的評価、INCIリストの作成、最終製品に関する必要書類の分析を行います。
分析の最後には、エキスパートによる結論と、以下の要素をハイライトした処方レビューレポートが発行されます。
- 成分
- 各成分の比率
- 制限事項
- 最終製品のリクエストデータ
- INCIリスト
アセアン・ドシエ
1. 安全報告書
- 安全性評価に必要なすべての情報収集を目的とした化粧品の安全性情報です
- 化粧品の安全性評価には、安全性の根拠と宣言が明記されます。
製品ラベルに適用する最終的な警告文は、安全報告書の結論に基づいて決定されます。
2. アセアン・ドシエの作成
- 第一部：行政文書と製品概要書、配合（定性・定量）、ラベル、安全評価概要、製造明細書、副作用・効能書概要
- 第二部：原材料の品質データ
- 第三部： 最終製品の品質データ
- 第四部：安全性・有効性データ
ラベルと効能表示のレビュー
製品ラベル（必須情報、シンボル、効能表示）の評価。
効能表示については、その効果の性質を正当化するための裏付けとなるデータ（化粧品の効能についての文献レビューを含む）を提供すること。これらの情報に基づき、有効性評価を行います。
ラベルを更新するための是正処置とコメントが記載されています。
ラベルと効能表示のレビューは、ラベル表示材料に表記する必要があるすべての情報をすべてまとめた報告書です。
- 必須要素
- 必須要素の存在（一次包装、二次包装、リーフレット）
- シンボル
- 効能表示
- 有効性立証
- エキスパートからのコメント – ラベル更新のための戦略的提言が提供されます。
届け出
BIORIUSは、届出文書の事前記入もサポートいたします。
