規制状況
カナダで販売されているすべての化粧品は、安全に使用でき、健康上のリスクがあってはなりません。化粧品は食品医薬品法及び化粧品規則の要件を満たさなければなりません。(Food and Drugs Act、および Cosmetic Regulations)
食品医薬品法および化粧品規制は、カナダで販売される化粧品が衛生的な条件下で製造、調製、保存、包装および保管されることを義務付けています。
製造者および輸入者は、製品を販売していることをカナダ保健省に通知し、製品の成分リストを提供しなければなりません。
さらに、化粧品は消費者包装及び表示に関する法律や規制の要件の対象となっており、化粧品に含まれる化学物質はカナダ環境保護法の対象となる可能性があります。(Consumer Packaging and Labelling Act, Regulations, Canadian Environmental Protection Act)
フランス語の重要性
カナダには2つの公用語（英語とフランス語）があります。カナダ内の国として認識されるケベック州では主にフランス語が話されているため、この州では化粧品のラベルはフランス語でも作成され、英語と同じ比重のものでなくてはなりません（例えば、フランス語の文字は英語の文字と同じ大きさで表示されなければなりません）。これはケベック州で販売されているすべての化粧品に適用される重要なルールです。BIORIUSは、化粧品と自然健康製品の両方をカバーすることができ、化粧品会社の規制関連プロセスを支援します。
化粧品とナチュラルヘルス製品
食品医薬品法のもとでは、化粧品には「顔の色艶、肌、皮膚、毛髪又は歯を洗浄、改良、又は変化させるための使用向けに製造、販売又は表示される物質又は物質の混合物であって、消臭剤及び香料を含むもの」が含まれます。これには、専門的なエステサービスで使用される化粧品、機関向けのバルク製品（学校のハンドソープなど）、工芸品販売や在宅ビジネスでの「手作り」化粧品が含まれます。
2004年1月1日に施行された「天然健康食品規則」では、天然健康製品（NHP）を「健康の回復または維持に使用される天然由来の物質」と定義しています。それらは多くの場合、植物から作られていますが、動物、微生物、海洋資源から作られることもあります。それらは、錠剤、カプセル、チンキ剤、溶液、クリーム、軟膏、滴下剤のような多種多様な形態で提供されています。
例えば 、ビタミン、ハーブレメディ、ホメオパシー薬、プロバイオティクス、漢方薬やアーユルヴェーダ薬などの医薬品、およびアミノ酸や必須脂肪酸などの製品などです。.
どのような仕組みになっているのでしょうか？
1.化粧品
BIORIUSでは、カナダでの化粧品登録を開始から完了まで一手に行うことができます。規制関連プロセスは、処方レビュー、ラベルと効能表示のレビュー、カナダ保健省への届出で構成されています。
成分レビュー
成分および不純物の毒性学的および規制上の評価、および INCI リストと注意・警告の確定。
次の項目がハイライトされた処方レビューレポートが発行されます。
- 成分
- 各成分の配合率
- 制限事項
- 安全マージン（Margins of Safety）
- エキスパートの解説 – 不足している文書、修正が必要な事項、など
- INCIリストと使用上の注意・警告または指示
ラベルと効能表示のレビュー
製品ラベルの評価（成分リスト、シンボル、法的要件など）と効能表示の有効性立証。
ラベルを更新するための戦略的な推奨事項を提供します。
ラベルと効能表示のレビューは、ラベル表示材料に表記する必要があるすべての情報を含むレポート形式で構成されています。
- 必須要素
- 必須要素（一次包装、二次包装、リーフレット）の存在
- 各効能表示に関する結論
- エキスパートのコメント ― 要修正事項
カナダ保健省への届け出
食品や化粧品などの各種製品の規制を管理するカナダ保健省への製品届け出。
カナダで化粧品を販売するためには、この届け出が必要です。
BIORIUSのエキスパートは、全成分とその割合を記載したファイルをカナダ保健省に提出します。BIORIUSはその後、2つの仮登録番号を受領します。
これらの番号があれば、カナダで化粧品を販売できます。
その後、カナダ保健省は提出物をチェックし、質問がある場合にはBIORIUSに連絡します。そして、2ヶ月から6ヶ月の間に最終的な登録番号が送られてきます。
製品の届け出をする際には、BIORIUSがカナダ保健省の窓口となります。このように、BIORIUSのエキスパートは、製品フォローアップを確実に行い、重要な情報を化粧品ブランドにお伝えします。
2. 自然健康製品（ナチュラルヘルスプロダクツ : NHP）
カナダでは化粧品と自然健康製品（ナチュラルヘルスプロダクツ）を区別しています。
BIORIUSでは、NHPの以下のカテゴリーを査定することができます。
- ニキビ治療
- フケ対策製品
- 酸化防止剤
- うおのめ＆たこ除去剤
- 日焼け止め製品
規制関連プロセスは、処方レビュー、ラベルレビュー、NHP届け出で構成されています。
- 処方レビュー：上記の化粧品と同じプロセスです
- ラベルレビュー：上記の化粧品と同じプロセスです ＋ Drug Factsのレビューもしくはドラフト作成
- 届け出：届け出主体はカナダ国内に拠点を持っている必要があるため、BIORIUSが自然健康食品の届け出を行うことはできません。
Drug Facts とは、非処方薬や自然健康製品の重要情報を記載した表示形式のことです。
