米国FDAの着色剤リストの変更について

米国における着色剤について

米国FDAの着色剤リストが改正されました。今回の改正で「酢酸鉛」が禁止され、「硝酸銀」が許可された着色剤のリストに追加となります。

酢酸鉛の禁止

酢酸鉛の使用禁止が正式に発表され、2022年1月6日から施行されます。酢酸鉛の使用禁止は、2022年1月6日から有効となりますが、FDAは12ヶ月間の移行期間を設けます(業界が製品を改良したり、残存製品を販売する機会を提供するため)。詳細については、最終規則をご覧ください。

硝酸銀の追加

2021年11月8日以降、この着色料は以下に挙げる用途と制限を守っていれば、化粧品に使用することができます。

着色剤である硝酸銀は、次の制限のもと、眉毛やまつ毛に色をつけることを目的とした業務用化粧品のみに使用することができます。

  • 化粧品に含まれる硝酸銀の量は、4重量%を超えてはならない。
  • 化粧品製剤の粘度は、常温常圧で120Pa・s以上 180Pa・s以下であること。
  • 硝酸銀を含む化粧品は、16歳未満の人への使用を意図していないこと。
  • 硝酸銀を含む化粧品の塗布は1分を超えないようにし、その後すぐに除去すること。
  • 硝酸銀を含む化粧品は、専門家によって塗布されること。
  • 硝酸銀を含む化粧品は、消費者に配布または直接販売されない。

さらに、ラベルには以下のような警告表示が必要となります。

  • 硝酸銀を含む。
  • 硝酸銀は、接触した皮膚を永久的に染色する可能性がある。
  • 硝酸銀は目を刺激することがある。
  • 眉毛やまつ毛を染めるために、使用方法に沿って専門家のみが使用するためのものである。
  • 16歳未満の方には使用しないで下さい。
  • 眉毛やまつ毛に1分以内に塗布し、その後すぐに取り除いてください。
  • 目に入ったときは、すぐに洗い流してください。
  • 刺激が続くようであれば医師に相談してください。
  •  消費者への配布や直接販売はできません。

この着色剤は認証を免除されます。純度基準についての詳細は、21 CFRの§73.2550に記載されています。

BIORIUSは、目まぐるしく変化する各国・各種の規制環境に対処するためのお手伝いをいたします。本トピックなど、規制に関する最新情報や詳細について、ご遠慮なくお問い合わせください。

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