一般製品

規制状況

「一般製品」とは何ですか?

一般製品安全指令では、一般製品を「消費者向けに意図されているか、または消費者向けでなくても合理的に予見可能な条件で消費者に使用される可能性があり、商業活動の過程で、対価の有無にかかわらず、新品、中古、再生品を問わず、供給される、または利用可能な製品(及びサービス)」と定義しています。

この定義は、EUでの電気・電子製品、化粧品、玩具、その他特定の製品群に適用されます。

「一般製品カテゴリー」とは何ですか?

一般製品の安全性は、次の3つのカテゴリーで評価がなされます。すなわち、①オブジェ、②キャンドルとルームフレグランス、③アロマテラピーです。

ツール、スポンジ、パッチ、ブラシなども「一般製品」、より具体的には「オブジェ」とみなされます。

ルームフレグランス、キャンドル、スプレー、ディフューザーは「吸入により適用される物質/混合物」とみなされます。

アロマテラピー、ウェルビーイング、ムードエンハンサー製品は、「皮膚に塗布される物質/混合物」とみなされます。

これら3つのカテゴリーは、一般製品安全指令2001/95/ECに該当します。

また、オブジェは、CLP規則(EC)No 1272/2008に準拠し、ラベリングされる必要があります。

香り製品(非化粧品)は、分類され、有害な場合はCLP規則に従ってラベリングされる必要があります。

この規則は、EU 加盟国およびすべての産業部門に適用されます。更にこの規則では、物質または混合物の製造業者、輸入業者、または川下ユーザーに対し、有害化学物質を市場に出す前に、適切に分類、ラベル付け、包装することを義務付けています

BIORIUSでは、製品の安全性を確保し、EU市場での販売を可能にするためのお手伝いをいたします。

オブジェ

オブジェの規制プロセスは、前述の規制に従って、処方レビュー、安全性評価、ラベルレビューで構成されます。

この製品カテゴリーの「責任者」は輸入者となります。

規制プロセスは以下2つのフェーズに分かれます。

  1. 処方レビューと安全性評価:危険有害性の分類とラベリング、包装情報、リスク評価、注意・警告が含まれます。
  2. ラベルと効能表示のレビュー:製品ラベル(必須情報、シンボル、効能表示)の評価。 

    評価終了後に、次の点をハイライトしたレポートを発行します。
  • 必須要素
  • 必須要素の存在(一次包装、二次包装、リーフレット)
  • シンボル
  • 効能表示
  • 有効性立証
  • エキスパートのコメント:ラベル更新のための戦略的提言

キャンドル&ルームフレグランス

キャンドルとルームフレグランスの規制プロセスは、前述の規制に従って、処方レビュー、リスク・アセスメント、ラベルレビューで構成されます。

この製品カテゴリーの「責任者」は輸入者となります。

規制プロセスはリスク・アセスメント(処方レビューを含む)とラベルレビューの2つのフェーズに分かれます。

  1. 処方レビューとリスク・アセスメント:各成分に含まれる物質の毒性学評価、有害性の識別と分類。

    評価終了後に、対応する注意・警告と記号(シンボル)を提供します。
  2. ラベルと表示のレビュー:製品ラベル(必須情報、シンボル、効能表示)の評価。  

    評価終了後に、次の点をハイライトしたレポートを発行します。
    • 必須要素
    • 必須要素の存在(一次包装、二次包装、リーフレット)
    • シンボル
    • 効能表示
    • 有効性立証
    • エキスパートのコメント:ラベル更新のための戦略的提言

皮膚に塗布する物質と混合物:アロマテラピー

これら製品の規制プロセスは、前述の規制に従って、処方レビュー、リスク・アセスメント、ラベルレビューで構成されます。

この製品カテゴリーの「責任者」は輸入者となります。

規制プロセスは、リスク・アセスメント(処方レビューを含む)とラベルレビューの2つのフェーズに分かれます。

  1. 処方レビューとリスク・アセスメント:各成分に含まれる物質の毒性学的評価、皮膚への塗布を考慮した有害性の識別と分類。

    評価終了後に、対応する注意・警告と記号(シンボル)を提供します。
  2. ラベルと効能表示のレビュー:製品ラベル(必須情報、シンボル、効能表示)の評価。  

    評価終了後、以下の項目をハイライトしたレポートを発行します(以下の要素を示した表もお送りします)。
    • 必須要素
    • 必須要素の存在(一次包装、二次包装、リーフレット)
    • シンボル
    • 効能表示
    • 有効性立証
    • エキスパートのコメント:ラベル更新のための戦略的提言

ご質問はありますか?

ニュースレター購読

お問い合わせ

Rue Joseph Wauters, 113
7170 Manage, Belgium

+32 2 888 40 10
+44 20 3866 1208

info@biorius.com

Google Maps

© Copyright - 2008 – 2021 BIORIUS

ツールバーへスキップ