{"id":49561,"date":"2023-05-02T00:00:00","date_gmt":"2023-05-01T22:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/biorius.com\/cosmetic-news\/sorveglianza-post-market-dei-cosmetici-in-europa-e-negli-usa\/"},"modified":"2024-05-08T11:43:34","modified_gmt":"2024-05-08T09:43:34","slug":"sorveglianza-post-market-dei-cosmetici-in-europa-e-negli-usa","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/biorius.com\/it\/cosmetic-news\/sorveglianza-post-market-dei-cosmetici-in-europa-e-negli-usa\/","title":{"rendered":"Sorveglianza post-market dei cosmetici in Europa e negli USA"},"content":{"rendered":"\n<p>La sorveglianza post-vendita si riferisce a un <strong>sistema di sorveglianza che registra gli effetti indesiderati, gravi o meno, legati all&#8217;uso di un prodotto cosmetico<\/strong>. Il problema si verifica generalmente nell&#8217;ambito di un utilizzo normale o ragionevolmente prevedibile di un cosmetico, o nel caso di un potenziale uso improprio. In Europa e negli Stati Uniti questo processo \u00e8 obbligatorio per legge in molti settori, tra cui quello dei cosmetici.<\/p>\n\n<p>Questo articolo si propone di spiegare i tuoi doveri di marchio cosmetico dopo aver immesso prodotti cosmetici sul mercato europeo e americano. Chiamata anche &#8220;Cosmetovigilanza&#8221;, la sorveglianza post-market nell&#8217;industria cosmetica \u00e8 una parte importante dei requisiti di conformit\u00e0 e deve essere curata da esperti in materia.<\/p>\n<div class=\"wp-block-image\">\n<figure class=\"aligncenter size-full is-resized\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/biorius.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/research-e1623248265209.png\" alt=\"Sorveglianza post-market dei cosmetici  &#10;Europa e Stati Uniti&#10;\" class=\"wp-image-12612\" style=\"width:202px;height:202px\" width=\"202\" height=\"202\"\/><\/figure>\n<\/div>\n<h2 class=\"wp-block-heading\">1) Sorveglianza post-market dei cosmetici in Europa<\/h2>\n\n<p>Al fine di garantire la tutela della salute umana e il funzionamento del mercato europeo, nel 2009 la Commissione Europea ha adottato il <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/EN\/TXT\/PDF\/?uri=CELEX:32009R1223\">Regolamento<\/a> UE sui cosmetici <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/EN\/TXT\/PDF\/?uri=CELEX:32009R1223\">(CE) n. 1223\/2009<\/a> relativo all&#8217;industria cosmetica. D&#8217;altra parte, in seguito alla Brexit, il Regno Unito ha applicato la propria legislazione sui cosmetici, nota come<a href=\"https:\/\/www.legislation.gov.uk\/uksi\/2019\/696\/schedule\/34\/made\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">\n  <em>Product Safety and Metrology etc. (Amendment etc.) (EU Exit) Regulations 2019, Schedule 34<\/em>\n<\/a><em> &#8220;.<\/em><\/p>\n\n<p>DEFINIZIONI UTILI<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Ritiro<\/strong>: qualsiasi misura volta a impedire la messa a disposizione sul mercato di un prodotto cosmetico nella catena di fornitura.<\/li>\n<\/ul>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Richiamo<\/strong>: Qualsiasi misura volta a ottenere la restituzione di un prodotto cosmetico che \u00e8 gi\u00e0 stato messo a disposizione dell&#8217;utente finale.<\/li>\n<\/ul>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Effetto indesiderato<\/strong>: Una reazione avversa per la salute umana attribuibile all&#8217;uso normale o ragionevolmente prevedibile di un cosmetico.<\/li>\n<\/ul>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Grave effetto indesiderato<\/strong>: Un effetto indesiderato che comporta un&#8217;incapacit\u00e0 funzionale temporanea o permanente, l&#8217;ospedalizzazione, anomalie congenite o un rischio vitale immediato o la morte.<\/li>\n<\/ul>\n\n<figure class=\"wp-block-pullquote\"><blockquote><p>In base ai regolamenti di cui sopra,  <em>&#8220;Ai fini di un&#8217;efficace sorveglianza del mercato, le autorit\u00e0 competenti devono essere informate di alcune informazioni relative al prodotto cosmetico immesso sul mercato&#8221;.<\/em>  Inoltre,  <em>&#8220;Per consentire un trattamento medico rapido e appropriato in caso di difficolt\u00e0, le informazioni necessarie sulla formulazione del prodotto devono essere trasmesse ai centri antiveleni e agli enti assimilati, laddove tali centri siano stati istituiti dagli Stati membri a tal fine&#8221;.<\/em> <em>&#8220;Al fine di ridurre al minimo gli oneri amministrativi, le informazioni notificate per le autorit\u00e0 competenti, i centri antiveleni e gli enti assimilati dovrebbero essere presentate a livello centrale per la Comunit\u00e0 tramite un&#8217;interfaccia elettronica&#8221;.<\/em><\/p><\/blockquote><\/figure>\n\n<p>Come spiegato nel nostro <a href=\"https:\/\/biorius.com\/business\/the-art-of-choosing-your-responsible-person\/\">articolo dedicato alla Persona Responsabile<\/a>, la <strong>gestione dei problemi di sorveglianza post-market (effetti indesiderati) in Europa \u00e8 compito della Persona Responsabile UE\/UK<\/strong>. Per ricordarti che l&#8217;RP deve avere un indirizzo nell&#8217;UE e nel Regno Unito. Se un cliente si lamenta dopo l&#8217;uso di un cosmetico e si verifica un effetto indesiderato o un grave effetto indesiderato, la Persona Responsabile deve seguire il marchio e le autorit\u00e0 per garantire la migliore linea d&#8217;azione. Se la situazione lo richiede, la Persona Responsabile deve adottare tutte le misure appropriate, comprese le azioni correttive, per rendere il cosmetico conforme. Le <strong>autorit\u00e0 possono richiedere il ritiro o il richiamo del cosmetico dal mercato, a seconda della natura del rischio<\/strong>. I richiami dei prodotti saranno necessari se un problema sollevato pu\u00f2 comportare un pericolo per il consumatore. Ad esempio, un errore nell&#8217;etichettatura degli allergeni potrebbe portare a questa decisione anche se il prodotto in s\u00e9 non presenta problemi. Questo tipo di procedura viene decisa insieme alle autorit\u00e0 per garantire il miglior corso d&#8217;azione.<\/p>\n\n<p>In caso di <strong>effetti indesiderati gravi<\/strong>, la Persona Responsabile e i distributori devono notificare il problema alle autorit\u00e0 competenti dello Stato membro giusto. Se l&#8217;utente finale dichiara un effetto indesiderato grave, la Persona Responsabile verr\u00e0 informata. Se il responsabile o il distributore non adottano tutte le misure appropriate, comprese le azioni correttive per rendere il prodotto cosmetico conforme, il ritiro o il richiamo, le autorit\u00e0 competenti prenderanno l&#8217;iniziativa. Di conseguenza, la <strong>sorveglianza post-commercializzazione dei cosmetici in Europa rientra tra gli obblighi della Persona Responsabile, motivo per cui \u00e8 indispensabile sceglierne una competente.<\/strong><\/p>\n<div class=\"wp-block-image\">\n<figure class=\"aligncenter size-large is-resized\"><img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" src=\"https:\/\/biorius.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/usa-1024x685-1.jpg\" alt=\"Sorveglianza post-market dei cosmetici  &#10;Europa e Stati Uniti\" class=\"wp-image-26196\" style=\"width:305px;height:203px\" width=\"305\" height=\"203\"\/><\/figure>\n<\/div>\n<h2 class=\"wp-block-heading\">2) Sorveglianza post-market dei cosmetici negli USA<\/h2>\n\n<p>Come forse gi\u00e0 saprai, la pubblicazione del MoCRA nel 2022 ha modificato il precedente regolamento in vigore. Puoi consultare <a href=\"https:\/\/biorius.com\/regulatory\/usa-modernization-of-cosmetic-regulation-act-mocra\/\">questo articolo<\/a> per capire le conseguenze sul mercato americano dei cosmetici. Il MoCRA non sostituisce il precedente regolamento, ma introduce ulteriori regole. Ad esempio, non esiste una definizione di cosmetico nel MoCRA perch\u00e9 non era necessario modificarlo. Pertanto, le <strong>norme preesistenti sulla sorveglianza post-commercializzazione si applicano ancora, a meno che il MOCRA non specifichi il contrario.<\/strong> La sorveglianza post-commercializzazione dei cosmetici \u00e8 compito della Persona Responsabile (che deve avere sede negli Stati Uniti), che deve:  <\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Ricevere e occuparsi delle reazioni avverse, compresa la segnalazione all&#8217;FDA quando necessario. In caso di Eventi Avversi Gravi, la Persona Responsabile deve presentare un rapporto entro 15 giorni lavorativi dalla ricezione del rapporto da parte della Persona Responsabile.<\/li>\n\n\n\n<li>Mantenere e aggiornare un dossier di cosmetovigilanza e conservare i registri delle segnalazioni di eventi avversi.<\/li>\n\n\n\n<li>Organizzare un ritiro dal mercato quando necessario\/richiesto dalla FDA.<\/li>\n<\/ul>\n\n<div class=\"wp-block-media-text alignwide is-stacked-on-mobile\" style=\"grid-template-columns:32% auto\"><figure class=\"wp-block-media-text__media\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/biorius.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/pexels-lukas-684385-e1621948665132-1024x1024-1.jpg\" alt=\"Sorveglianza post-market dei cosmetici  \nEuropa e Stati Uniti\" class=\"wp-image-16464 size-full\"\/><\/figure><div class=\"wp-block-media-text__content\">\n<p>Il <a href=\"file:\/\/\/C:\/Users\/emma%2520varnier\/AppData\/Local\/Microsoft\/Windows\/INetCache\/Content.Outlook\/WJ2NZF90\/BILLS-117hr2617enr_cosmetics.pdf\">MoCRA<\/a> stabilisce che &#8220;<em>La persona responsabile deve presentare al Segretario qualsiasi segnalazione ricevuta di un grave evento avverso associato all&#8217;uso, negli Stati Uniti, di un prodotto cosmetico fabbricato, confezionato o distribuito da tale persona<\/em>&#8220;. Deve presentare un rapporto sulla situazione all&#8217;FDA e seguire l&#8217;incidente.<\/p>\n<\/div><\/div>\n\n<p><\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Come pu\u00f2 aiutarti BIORIUS<\/h2>\n\n<p>I nostri esperti di diritto americano hanno aiutato centinaia di marchi a vendere negli Stati Uniti. Possiamo verificare la conformit\u00e0 delle tue formule ed etichette, oltre a effettuare la <strong>valutazione del rischio tossicologico<\/strong> obbligatoria. Nel caso in cui la tua Persona Responsabile USA non sia qualificata per gestire la sorveglianza post-market dei cosmetici, BIORIUS pu\u00f2 aiutarti su alcuni punti.  <\/p>\n\n<p>Nell&#8217;UE e nel Regno Unito, BIORIUS \u00e8 una <a href=\"https:\/\/biorius.com\/business\/the-art-of-choosing-your-responsible-person\/\">Persona Responsabile di fiducia<\/a> in grado di condurre le procedure di cosmetovigilanza richieste da una Persona Responsabile. Per maggiori informazioni, non esitare a contattare il tuo CRM<strong>(Customer<\/strong> <strong>Relationship<\/strong> <strong>Manager<\/strong>), se sei gi\u00e0 cliente Biorius, o a contattarci all&#8217;indirizzo <a href=\"mailto:info@biorius.com\">info@biorius.com.<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>La sorveglianza post-vendita si riferisce a un sistema di sorveglianza che registra gli effetti indesiderati, gravi o meno, legati all&#8217;uso di un prodotto cosmetico. 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