{"id":49553,"date":"2023-06-08T00:00:00","date_gmt":"2023-06-07T22:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/biorius.com\/cosmetic-news\/mocra\/"},"modified":"2024-05-08T11:43:45","modified_gmt":"2024-05-08T09:43:45","slug":"mocra","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/biorius.com\/it\/cosmetic-news\/mocra\/","title":{"rendered":"MoCRA"},"content":{"rendered":"\n
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La legge sulla modernizzazione del regolamento sui cosmetici del 2022 (MoCRA)<\/strong><\/h1>\n\n
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Il29<\/sup> dicembre 2022, i requisiti pi\u00f9 significativi per \n requisiti cosmetici<\/a>\n<\/strong> (21 U.S.C., Sec. 321-392) dal 1938. Questa nuova normativa introduce nuovi obblighi per l’industria cosmetica e prevediamo un impatto sostanziale per i marchi cosmetici che distribuiscono negli Stati Uniti. Al di l\u00e0 delle nuove disposizioni normative, il MoCRA \u00e8 considerato un cambiamento paradigmatico nelle modalit\u00e0 di regolamentazione dei prodotti cosmetici in questa regione. Vengono assegnati alla FDA maggiori poteri di sorveglianza, ispezione e ingiunzione per proteggere la salute pubblica. Tra gli altri mandati, la FDA ha la facolt\u00e0 di sospendere la registrazione di un impianto e di ordinare il ritiro dei prodotti. In questo senso, il modo di regolamentare i prodotti cosmetici negli Stati Uniti tende ad allinearsi alla filosofia del diritto europeo.<\/p>\n\n

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Biorius \u00e8 ora completamente organizzata per rispondere a qualsiasi esigenza legata a questa nuova normativa e offrire una “soluzione chiavi in mano MoCRA” che va dall’analisi della formula alla rappresentanza legale dei prodotti cosmetici negli Stati Uniti attraverso il suo agente, Biorius Inc.<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Supporteremo le tue attivit\u00e0 negli Stati Uniti con la stessa efficacia che abbiamo dimostrato per 15 anni nell’UE e nel Regno Unito. Per qualsiasi domanda su questa nuova normativa, non esitare a contattarci.<\/strong><\/p>\n\n\n\n

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Contattaci<\/a><\/div>\n<\/div>\n\n\n\n

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Persona responsabile \/ Agente USA<\/a><\/strong><\/h2>\n\n

Ogni prodotto cosmetico deve avere una Persona Responsabile designata, come definito dalla Sezione 604 (4), che pu\u00f2 essere il produttore, il confezionatore o il distributore. Il nome e l’indirizzo della persona responsabile devono essere chiaramente indicati sull’etichetta del prodotto.<\/p>\n\n

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Come chiarito nel giugno 2023 dalla FDA, non \u00e8 necessario che la persona responsabile sia situata nel territorio degli Stati Uniti. Tuttavia, le Persone Responsabili straniere devono designare un Agente con sede negli Stati Uniti. Per saperne di pi\u00f9 sugli obblighi associati ai ruoli di Persona Responsabile e Agente USA, visita la nostra pagina specifica su questo argomento<\/a>.<\/p>\n\n

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Persona Responsabile dell’UE e del Regno Unito per molti anni, Biorius \u00e8 ora pronta a estendere il suo supporto come agente statunitense con l’introduzione del MoCRA.<\/strong><\/p>\n\n\n\n

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Contattaci<\/a><\/div>\n<\/div>\n<\/div><\/div>\n<\/div><\/div>\n\n

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Registrazione di strutture e inserimento di prodotti cosmetici<\/strong><\/h2>\n\n

Come stabilito dalla Sec. 607, il MoCRA prevede anche degli obblighi di registrazione, ovvero la registrazione delle strutture e l’elenco dei prodotti cosmetici. Queste due operazioni saranno condotte attraverso lo stesso sistema e potranno essere condotte contemporaneamente:<\/p>\n\n

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Registrazioni di strutture<\/h3>\n\n
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Qualsiasi struttura coinvolta nella produzione, lavorazione o distribuzione di prodotti cosmetici negli Stati Uniti deve registrarsi sulla piattaforma informatica dedicata dell’FDA e mantenere aggiornata tale registrazione (Sec. 607 (a)). Le registrazioni delle strutture esistenti devono essere effettuate entro il29<\/sup> dicembre 2023.<\/p>\n<\/div><\/div>\n<\/div><\/div>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n

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Le registrazioni di queste strutture devono essere rinnovate ogni 2 anni e le nuove strutture devono essere registrate entro 60 giorni dal primo avvio della loro attivit\u00e0 (o 60 giorni dopo il periodo di transizione iniziale che termina il29<\/sup> dicembre 2023).<\/p>\n<\/div><\/div>\n<\/div><\/div>\n\n

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Elenco dei prodotti cosmetici<\/h3>\n\n
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La persona responsabile deve mantenere un elenco annuale aggiornato dei propri prodotti cosmetici commercializzati presso l’FDA. L’elenco dovr\u00e0 includere dettagli come il nome del prodotto, il tipo e gli ingredienti. L’inserimento nell’elenco dei prodotti cosmetici deve avvenire entro il29<\/sup> dicembre 2023 e i nuovi prodotti cosmetici devono essere inseriti nell’elenco entro 120 giorni dalla loro commercializzazione nel commercio interstatale.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

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Come la registrazione delle strutture, anche l’elenco dei prodotti cosmetici sar\u00e0 reso possibile da una piattaforma informatica (ancora da definire) fornita dall’FDA. Questa piattaforma potrebbe essere sviluppata sulla base della precedente piattaforma dedicata al Programma di Registrazione Volontaria dei Cosmetici (VCRP), che \u00e8 stata disattivata il27<\/sup> marzo 2023. Tuttavia, sappiamo che questo database VCRP non verr\u00e0 migrato nel nuovo sistema ma archiviato dalla FDA.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

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Un singolo elenco di prodotti cosmetici pu\u00f2 includere pi\u00f9 prodotti cosmetici con formulazioni identiche o con formulazioni che differiscono solo per quanto riguarda i colori, le fragranze o gli aromi o la quantit\u00e0 di contenuto.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div><\/div>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n

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Prova di sicurezza<\/strong><\/h2>\n\n\n\n

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Il MoCRA stabilisce nella Sezione 608 che la persona responsabile di un prodotto cosmetico deve garantire e conservare i registri che supportano l’adeguata dimostrazione della sicurezza del prodotto.<\/p>\n\n\n\n

Sebbene l’Emendamento non sia prescrittivo riguardo al metodo per comprovare adeguatamente la sicurezza dei prodotti cosmetici, esso chiarisce che “test o studi, ricerche, analisi o altre prove o informazioni che sono considerate, da esperti qualificati per formazione ed esperienza scientifica a valutare la sicurezza dei prodotti cosmetici e dei loro ingredienti, sufficienti a sostenere la ragionevole certezza che un prodotto cosmetico \u00e8 sicuro<\/em>“.<\/p>\n\n\n\n

Su questa base e in seguito a ulteriori discussioni con le associazioni di categoria, Biorius conferma che un Cosmetic Product Safety Report (CPSR) redatto in conformit\u00e0 al Regolamento europeo sui cosmetici CE n. 1223\/2009 \u00e8 ritenuto sufficiente per comprovare adeguatamente la sicurezza di un prodotto cosmetico negli Stati Uniti. I prodotti cosmetici non commercializzati nell’UE o nel Regno Unito necessitano di una Valutazione del Rischio Tossicologico, che ha lo stesso scopo del CPSR.<\/p>\n\n\n\n

Infine, la Sezione 614 (a) stabilisce che nessuno Stato pu\u00f2 stabilire o mantenere in vigore leggi o regolamenti relativi alla sicurezza dei prodotti cosmetici che siano “diversi o in aggiunta, o comunque non identici” a qualsiasi requisito applicabile ai sensi del MoCRA.<\/p>\n\n\n\n

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Elementi obbligatori da etichettare<\/strong><\/h2>\n\n\n\n

La Sezione 609 del MoCRA stabilisce nuovi requisiti di etichettatura. La loro applicazione non pregiudica i consueti requisiti di etichettatura previsti dal 21 U.S.C., Sec. 321-392 (FD&C Act, attuato tramite 21 C.F.R., Sec. 700-740) e dal 15 U.S.C., Sec. 1451-1460 (Fair Packaging and Labeling Act, attuato tramite 16 C.F.R., Sec. 500-503).<\/p>\n\n\n\n