{"id":49436,"date":"2022-08-26T00:00:00","date_gmt":"2022-08-25T22:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/biorius.com\/cosmetic-news\/cosmetico-medicinale-dispositivo-medico-o-biocida\/"},"modified":"2024-05-08T11:41:04","modified_gmt":"2024-05-08T09:41:04","slug":"cosmetico-medicinale-dispositivo-medico-o-biocida","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/biorius.com\/it\/cosmetic-news\/cosmetico-medicinale-dispositivo-medico-o-biocida\/","title":{"rendered":"Cosmetico, medicinale, dispositivo medico o biocida?"},"content":{"rendered":"\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Cosa rende il tuo prodotto un cosmetico nell&#8217;Unione Europea e nel Regno Unito<\/h2>\n\n<p>Durante la fase di sviluppo del prodotto, i marchi o i produttori sono spesso confusi sulla categorizzazione. Siamo stati contattati pi\u00f9 di una volta da aziende con la stessa domanda: &#8220;Il nostro prodotto \u00e8 considerato un cosmetico o un medicinale?&#8221;. Nei casi pi\u00f9 estremi, i marchi si aspettano di vendere un cosmetico mentre invece si tratta di un dispositivo medico. E in genere \u00e8 difficile modificare all&#8217;ultimo minuto la strategia di marketing, la formula o l&#8217;etichetta per conformarsi alle normative vigenti.<\/p>\n\n<p>Inoltre, non \u00e8 raro trovare prodotti di bellezza che mostrano affermazioni che non si adattano affatto alla definizione di cosmetico. Modificare le richieste in una fase avanzata del processo di sviluppo pu\u00f2 comportare ritardi e ostacoli inutili.<\/p>\n\n<p>Grazie a questo articolo, sarai al sicuro da qualsiasi brutta sorpresa! Dopo averlo letto, saprai come fare la <strong>differenza tra un cosmetico, un medicinale, un Dispositivo Medico e un biocida<\/strong>, dato che in molti casi scegliere la categoria giusta \u00e8 difficile.<\/p>\n<div class=\"wp-block-image\">\n<figure class=\"aligncenter size-large is-resized\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/biorius.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/europe-map-1024x683-1.jpg\" alt=\"\" class=\"wp-image-17147\" style=\"width:365px;height:243px\"\/><\/figure>\n<\/div>\n<h3 class=\"wp-block-heading\">1- Le categorie di cosmetici sono facilmente confondibili: definizione nell&#8217;Unione Europea e nel Regno Unito<\/h3>\n\n<p>In Europa, un cosmetico \u00e8 una sostanza o una miscela destinata a essere messa a contatto con le parti esterne del corpo umano (epidermide, sistema pilifero, unghie, labbra e organi genitali esterni) o con i denti e le membrane mucose della cavit\u00e0 orale allo scopo esclusivo o principale di pulirli, profumarli, modificarne l&#8217;aspetto, proteggerli, mantenerli in buono stato o correggere gli odori del corpo.<\/p>\n\n<p>Di conseguenza, \u00e8 di primaria importanza considerare i tre criteri principali per classificare un prodotto come cosmetico: la sua natura (sostanza o miscela), la sua applicazione e la sua funzione.<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Sono cosmetici: trucco, deodorante, dentifricio, crema solare, profumo&#8230;<\/li>\n<\/ul>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Non sono cosmetici: trattamenti per l&#8217;acne, gel antibatterici, lenti colorate, prodotti iniettati, inalati o ingeriti&#8230; Anche l&#8217;aromaterapia pu\u00f2 essere esclusa dalla definizione di cosmetico ed essere considerata una &#8220;<a href=\"https:\/\/biorius.com\/other-services\/general-products\/\">sostanza\/miscela applicata per inalazione o sulla pelle<\/a>&#8221; in base al suo utilizzo, alle indicazioni e alla funzione primaria.<\/li>\n<\/ul>\n<div class=\"wp-block-image\">\n<figure class=\"aligncenter size-full is-resized\"><img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" width=\"562\" height=\"380\" src=\"https:\/\/biorius.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/capture-decran-2022-08-26-124418.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-21754\" style=\"width:372px;height:251px\"\/><\/figure>\n<\/div>\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Se il mio prodotto non \u00e8 un cosmetico, cosa pu\u00f2 essere?<\/h4>\n\n<p>Innanzitutto, pu\u00f2 trattarsi di un <strong>medicinale<\/strong>, una sostanza o una combinazione di sostanze che ha lo scopo di trattare, prevenire o diagnosticare una malattia, oppure di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche esercitando un&#8217;azione farmacologica, immunologica o metabolica. Fanno parte di questa categoria i trattamenti per l&#8217;acne (ad eccezione di quelli ad azione chimica o fisica) o i prodotti che favoriscono la crescita dei capelli.<\/p>\n\n<p>Potrebbe anche trattarsi di un <strong>biocida<\/strong>, un principio attivo che ha lo scopo di distruggere, respingere o rendere inoffensivi gli organismi nocivi, oppure di impedirne l&#8217;azione o di combatterli attraverso un&#8217;azione chimica o biologica. I disinfettanti per le mani sono biocidi.  <\/p>\n\n<p>Infine, \u00e8 anche plausibile che si tratti di un <a href=\"https:\/\/biorius.com\/md\/beauty-tools-and-cosmetics-as-medical-devices-eu-regulations-and-new-updates\/\">Dispositivo Medico<\/a>, come le lenti colorate, i lubrificanti intimi (a seconda dei casi) o i filler dermici.<\/p>\n\n<p class=\"is-style-info coblocks-alert-paragraph\">ATTENZIONE<br\/>La definizione cosmetica non \u00e8 universale. Se nell&#8217;Unione Europea e nel Regno Unito viene stabilito un solo tipo di cosmetico, altri paesi come gli <a href=\"https:\/\/biorius.com\/cosmetics-compliance\/north-america\/usa\/\">Stati Uniti<\/a> fanno la differenza con i farmaci OTC, il <a href=\"https:\/\/biorius.com\/cosmetics-compliance\/apac\/asia\/japan\/\">Giappone<\/a> con i quasi-farmaci o la <a href=\"https:\/\/biorius.com\/cosmetics-compliance\/apac\/asia\/cosmetics-compliance-china\/%24\">Cina<\/a> con i cosmetici per usi speciali.<br\/>La stessa logica si applica ai dispositivi medici, ai biocidi e ai prodotti medicinali.<\/p>\n\n<p><\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">2- Il mio prodotto \u00e8 un cosmetico nell&#8217;Unione Europea e nel Regno Unito? Dipender\u00e0 dalla sua funzione principale e dalle accuse che le vengono rivolte<\/h3>\n\n<p>Innanzitutto, ogni etichetta cosmetica deve essere conforme alle normative UE\/UK in materia di cosmetici. Nell&#8217;ambito della tua strategia di marketing, i <a href=\"https:\/\/biorius.com\/business\/marketing-of-cosmetics\/\">claim devono essere in linea con diversi criteri che puoi scoprire nel nostro articolo dedicato<\/a>.  <\/p>\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Le affermazioni illegali sui cosmetici nell&#8217;Unione Europea e nel Regno Unito<\/h4>\n\n<p>Come abbiamo visto in precedenza, un cosmetico deve essere conforme alla sua definizione. La formula, ma anche i loghi e i claim, sono spesso fonte di confusione. Secondo la definizione cosmetica, ecco alcuni esempi di <strong>accuse illegali<\/strong>:<\/p>\n\n<p>&#8220;Tratta l&#8217;acne&#8221;<\/p>\n\n<p>&#8220;Tratta la rosacea&#8221;<\/p>\n\n<p>&#8220;Stimola il sistema linfatico&#8221;<\/p>\n\n<p>&#8220;Cancella le rughe&#8221;<\/p>\n\n<p>&#8220;Mantiene la flora vaginale&#8221;<\/p>\n\n<p>&#8220;Antibatterico&#8221;<\/p>\n\n<p>&#8220;Affronta la psoriasi&#8221;<\/p>\n\n<p>&#8220;Stimola la crescita dei capelli&#8221;<\/p>\n\n<p>Oltre a non rispettare la definizione di cosmetico (e a rientrare nella definizione di medicinale, dispositivo medico o biocida) e a non essere conformi, non seguono altri principi fondamentali legalmente vincolanti come la veridicit\u00e0 e la sincerit\u00e0. Tuttavia, non dimenticare che i cosmetici non possono essere applicati su una pelle lesa.<\/p>\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Soluzioni alternative<\/h4>\n\n<div class=\"wp-block-media-text alignwide is-stacked-on-mobile\" style=\"grid-template-columns:38% auto\"><figure class=\"wp-block-media-text__media\"><img decoding=\"async\" width=\"570\" height=\"360\" src=\"https:\/\/biorius.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/capture-decran-2022-08-26-124619.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-21755 size-full\"\/><\/figure><div class=\"wp-block-media-text__content\">\n<p>Poich\u00e9 un cosmetico non pu\u00f2 avere un&#8217;azione farmacologica, immunologica o metabolica, il campo lessicale corrispondente deve essere evitato quando si descrive la sua modalit\u00e0 d&#8217;azione e il suo scopo. Le indicazioni di cui sopra non sono autorizzate per un cosmetico, a meno che non si cambi il verbo o si sostituisca il termine medico con un sinonimo non medico. I nostri tossicologi ed esperti in cosmetologia sono esperti quando si tratta di scegliere i claim e le strategie di marketing.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Hai delle affermazioni problematiche? Ti invitiamo a contattarci per trovare insieme delle alternative senza snaturare il tuo prodotto e l&#8217;identit\u00e0 del tuo marchio.<\/strong><\/p>\n<\/div><\/div>\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Prodotti di frontiera nell&#8217;UE e nel Regno Unito: quando un cosmetico pu\u00f2 essere anche un medicinale, un dispositivo medico, un prodotto abituale o un biocida<\/h4>\n\n<p>In sintesi, la classificazione di un prodotto dipende dalla formula, dalle indicazioni e dalla funzione primaria. Il confine tra un cosmetico, un medicinale, un prodotto abituale e un Dispositivo Medico o un biocida pu\u00f2 essere molto labile in molti casi. Di seguito troverai alcuni esempi di <strong>prodotti borderline<\/strong>.<\/p>\n\n<p>Detergente per le mani:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Cosmetico &#8211;&gt; La funzione principale \u00e8 quella di pulire.<\/li>\n\n\n\n<li>Biocida &#8211;&gt; Antibatterico, virucida, anti Covid 19 o che mostra loghi legati ai microbi.<\/li>\n<\/ul>\n\n<p>Prodotti mirati a gambe pesanti o gonfie:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Cosmetico &#8211;&gt; Funzione primaria cosmetica con effetto rinfrescante<\/li>\n\n\n\n<li>Dispositivo medico o medicinale &#8211;&gt; Funzione principale: ridurre la stanchezza delle gambe.<\/li>\n<\/ul>\n\n<p>Prodotto da applicare dopo una procedura laser:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Cosmetico &#8211;&gt; Applicabile su una pelle guarita<\/li>\n\n\n\n<li>Prodotto medicinale o dispositivo medico &#8211;&gt; Applicabile su una pelle lesa o una ferita<\/li>\n<\/ul>\n\n<p>Dopo il gel sportivo<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Cosmetico &#8211;&gt; Nessun effetto sui muscoli e\/o effetto rinfrescante<\/li>\n<\/ul>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Prodotto medicinale &#8211;&gt; Rilassamento muscolare<\/li>\n<\/ul>\n\n<p>Potremmo citare molti altri prodotti borderline perch\u00e9 l&#8217;elenco \u00e8 lungo. La cosa pi\u00f9 importante per la tua azienda \u00e8 conoscere questi aspetti normativi e tenerli in considerazione durante lo sviluppo del tuo prodotto, in modo da evitare cambiamenti dell&#8217;ultimo minuto durante la <a href=\"https:\/\/biorius.com\/cosmetics-compliance\/emea\/europe\/european-union\/\">verifica della conformit\u00e0 delle etichette e la creazione del PIF<\/a>.<\/p>\n\n<p><\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">3- BIORIUS ti aiuta dalla A alla Z<\/h3>\n\n<p>Gli esperti di BIORIUS sono in grado di confermare le tue formule e le tue indicazioni, proponendoti anche indicazioni alternative conformi, senza influenzare la tua strategia di marketing, per i mercati europei e internazionali.  <\/p>\n\n<div class=\"wp-block-coblocks-row coblocks-row-1110154712753\" data-columns=\"2\" data-layout=\"50-50\"><div class=\"wp-block-coblocks-row__inner has-no-padding has-no-margin is-stacked-on-mobile has-medium-gutter\">\n<div class=\"wp-block-coblocks-column coblocks-column-111015473189\" style=\"width:50%\"><div class=\"wp-block-coblocks-column__inner has-no-padding has-no-margin\"><div class=\"wp-block-image\">\n<figure class=\"alignright size-full is-resized\"><img decoding=\"async\" width=\"261\" height=\"261\" src=\"https:\/\/biorius.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/emma-varnier.jpg\" alt=\"\" class=\"wp-image-18051\" style=\"width:203px;height:203px\"\/><\/figure>\n<\/div><\/div><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-coblocks-column is-vertically-aligned-center coblocks-column-111015473194\" style=\"width:50%\"><div class=\"wp-block-coblocks-column__inner has-no-padding has-no-margin\">\n<p><strong>Emma Varnier<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Rappresentante per lo sviluppo aziendale<\/p>\n\n\n\n<p><a href=\"mailto:emma.varnier@biorius.com\">emma.varnier@biorius.com<\/a><\/p>\n<\/div><\/div>\n<\/div><\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Cosa rende il tuo prodotto un cosmetico nell&#8217;Unione Europea e nel Regno Unito Durante la fase di sviluppo del prodotto, i marchi o i produttori&#8230;<\/p>\n","protected":false},"author":2,"featured_media":42953,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"_coblocks_attr":"","_coblocks_dimensions":"","_coblocks_responsive_height":"","_coblocks_accordion_ie_support":"","footnotes":""},"categories":[2291],"tags":[],"ppma_author":[],"class_list":["post-49436","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-regolamenti-cosmetici"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.4 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Cosmetico, medicinale, dispositivo medico o biocida? 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