- \n
- Gli Stati Uniti sono una societ\u00e0 litigiosa: le parole chiave sono libert\u00e0 e responsabilit\u00e0. Ovviamente \u00e8 anche vietato immettere un prodotto pericoloso nel mercato statunitense ed \u00e8 molto importante assicurarsi che tutto sia a posto prima di venderlo sul mercato americano. Ma c’\u00e8 davvero molta pi\u00f9 libert\u00e0 di dimostrare la sicurezza di un ingrediente con un importante lavoro tossicologico preliminare.<\/li>\n<\/ul>\n\n
Ci\u00f2 consentirebbe di immettere nel mercato statunitense prodotti che non potrebbero entrare nel mercato dell’UE. Tuttavia, negli Stati Uniti i coloranti sono molto pi\u00f9 limitati e regolamentati rispetto all’UE.<\/p>\n\n
Prima di andare avanti, confrontiamo la portata geografica dell’Europa e degli Stati Uniti.<\/p>\n\n
1. Iniziamo dal vecchio continente (Europa):<\/h2>\n\n
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- Paesi in blu scuro: in tutti questi Paesi il Regolamento europeo sui cosmetici si applica al 100%.<\/li>\n\n\n\n
- Azzurro + Verde: il regolamento europeo sui cosmetici si applica con alcune specificit\u00e0.<\/li>\n\n\n\n
- Con la Brexit, il Regno Unito \u00e8 diventato un paese azzurro o verde. Troverai ulteriori informazioni su questo argomento QUI<\/a>, QUI<\/a> e QUI<\/a>.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n<\/div>\n\n
Da un punto di vista americano, il Regolamento Cosmetico dell’UE pu\u00f2 sembrare ridicolmente lungo e complicato.<\/p>\n\n
Il regolamento UE sui cosmetici \u00e8 senza dubbio il pi\u00f9 complicato (e lungo) del mondo!<\/p>\n\n
Se un americano vuole vendere i suoi prodotti cosmetici in Europa:<\/h2>\n\n
In Europa, prima di vendere qualcosa, devi assicurarti e confermare che non faccia male a nessuno!<\/p>\n\n
Prima di vendere qualsiasi cosa, devi dimostrare e confermare al tuo paese (e all’Europa) che i tuoi prodotti non danneggiano nessuno!<\/p>\n\n
Pertanto, prima di essere immesso sul mercato dell’UE, ogni prodotto cosmetico deve essere conforme al Regolamento Cosmetico dell’UE e deve avere una Persona Responsabile dell’UE (con uffici in Europa):<\/p>\n\n
- \n
- \n Revisione della formula<\/u>\n<\/strong>per verificare se tutto \u00e8 conforme (perch\u00e9 alcuni ingredienti sono vietati) e per controllare quali test di laboratorio sono obbligatori<\/u><\/strong><\/a>.<\/li>\n<\/ul>\n\n
Alcuni prodotti cosmetici richiedono anche ulteriori test di laboratorio<\/a> (dipende principalmente dal prodotto cosmetico e dalla sua formula):<\/p>\n\n
Stabilit\u00e0 e compatibilit\u00e0 – 3 mesi a 40\u00b0C<\/p>\n\n
Challenge test (PET) – USP 51 (nessun Challenge test se non c’\u00e8 acqua)<\/p>\n\n
Test microbiologico – USP 61 + 62<\/p>\n\n
- \n
- CPSR A&B<\/u><\/strong>(Cosmetic<\/strong> Product<\/strong> Safety<\/strong> Report<\/strong>) firmato da un tossicologo: un dossier piuttosto lungo e complesso della normativa sui cosmetici.<\/li>\n<\/ul>\n\n
- \n
- \n Revisione delle etichette e delle indicazioni<\/u>\n<\/strong>: etichette chiare e precise con determinati \n informazioni obbligatorie<\/u>\n<\/strong> informazioni obbligatorie sono ovviamente strettamente necessarie.<\/li>\n<\/ul>\n\n
- \n
- \n PIF<\/u>\n<\/strong>(Product<\/strong> Information<\/strong> File<\/strong>): un fascicolo normativo cosmetico completo che contiene la Formula, il CPSR A&B e le etichette.<\/li>\n<\/ul>\n\n
- \n
- \n NOTIFICA UE CPNP<\/u>\n<\/strong>(Cosmetic<\/strong> Products<\/strong> Notification<\/strong> Portal<\/strong>): in altre parole, una notifica per annunciare all’Europa che venderai questi prodotti in Europa.<\/li>\n<\/ul>\n\n
- \n
- \n Persona responsabile dell’UE<\/u>\n<\/strong>:<\/li>\n<\/ul>\n\n
Un modo semplice e facile per spiegare una Persona Responsabile UE \u00e8:<\/p>\n\n
- \n
- Chi devono chiamare i paesi europei per controllare i tuoi prodotti cosmetici?<\/li>\n\n\n\n
- Chi deve chiamare un consumatore se ha una reazione insolita al tuo prodotto cosmetico?<\/li>\n<\/ul>\n\n
Il ruolo di Persona Responsabile comporta molte responsabilit\u00e0 e la Persona Responsabile sar\u00e0 ritenuta responsabile in caso di problemi di non conformit\u00e0 (\u00e8 quindi anche la Persona Responsabile che dovr\u00e0 pagare le multe per la non conformit\u00e0 ai regolamenti).<\/p>\n\n
\n Una sintesi dell’UE<\/u>\n<\/strong>: In Europa, un regolamento \u00e8 immediatamente applicabile da tutti gli Stati membri dell’UE senza alcun recepimento. Sono possibili disposizioni nazionali per gli aspetti non coperti dal Regolamento Cosmetici (ad esempio, questioni ambientali, legislazioni francesi, tedesche, ecc.)<\/p>\n\n
Puoi trovare informazioni pi\u00f9 dettagliate sul regolamento UE sui cosmetici anche QUI<\/a>.<\/p>\n\n
2. E continua con gli Stati Uniti:<\/h2>\n\n
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- L’FDA Federal Food, Drug, and Cosmetic Act \u00e8 una legge molto breve (1 pagina).<\/li>\n\n\n\n
- Anche il relativo regolamento (CFR, Titolo 21, Capitolo 1, Sottocapitolo G, Sezioni 700-740) \u00e8 breve.<\/li>\n\n\n\n
- La maggior parte degli Stati applica solo la legislazione federale, ma esistono disposizioni nazionali (ad esempio, la legislazione della California).<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n<\/div>\n\n
Importante udpate<\/strong>: Il29<\/sup> dicembre 2022, l’emendamento pi\u00f9 significativo ai \n requisiti cosmetici<\/a>\n<\/strong> (21 U.S.C., Sec. 321-392) dal 1938: il gi\u00e0 famigerato MoCRA<\/a>(Modernization<\/strong> of<\/strong> Cosmetic<\/strong> Regulation<\/strong> Act<\/strong>). Questa nuova normativa introduce nuovi obblighi per l’industria cosmetica e prevediamo un impatto sostanziale per i marchi cosmetici che distribuiscono negli Stati Uniti. Al di l\u00e0 delle nuove disposizioni normative, il MoCRA \u00e8 considerato un cambiamento paradigmatico nelle modalit\u00e0 di regolamentazione dei prodotti cosmetici in questa regione. Vengono assegnati alla FDA maggiori poteri di sorveglianza, ispezione e ingiunzione per proteggere la salute pubblica. Tra gli altri mandati, la FDA ha la facolt\u00e0 di sospendere la registrazione di un impianto e di ordinare il ritiro dei prodotti. In questo senso, il modo di regolamentare i prodotti cosmetici negli Stati Uniti tende ad allinearsi alla filosofia del diritto europeo. Pertanto, le informazioni qui riportate potrebbero non essere pi\u00f9 completamente aggiornate.<\/p>\n\n
Se un europeo vuole vendere i suoi prodotti cosmetici in America:<\/h2>\n\n
Da un punto di vista europeo, la normativa statunitense sui cosmetici \u00e8 piuttosto semplice e veloce. In effetti hai bisogno solo di quanto segue: Revisione della formula, TRA(<\/strong> Valutazione<\/strong>del Rischio<\/strong>Tossicologico<\/strong>) e revisione dell’etichetta e dei claim.<\/p>\n\n
Devi solo assicurarti di aver fatto tutto il necessario per evitare una causa molto lunga, dolorosa e costosa (che tutti preferirebbero evitare ad ogni costo, ovviamente).<\/p>\n\n
Un altro modo per dirlo \u00e8: devi assicurarti che i tuoi prodotti siano conformi in caso di ispezione delle autorit\u00e0. Potrebbero infatti chiederti di presentare tutti i documenti necessari (Formula Review, Label and claims review, Toxicological Risk Assessment, …).<\/p>\n\n
Anche se i tuoi prodotti sono stati approvati per l’importazione negli Stati Uniti, non significa che siano stati approvati dal regolamento cosmetico statunitense!<\/p>\n\n
La registrazione VCRP(Voluntary<\/strong> Cosmetic<\/strong> Registration<\/strong> Program<\/strong>) \u00e8 solo una protezione aggiuntiva in caso di problemi con i tuoi prodotti cosmetici… e non \u00e8 nemmeno obbligatoria negli Stati Uniti! Fornisce solo le informazioni disponibili sui tuoi prodotti cosmetici e sugli ingredienti direttamente alla FDA(Food<\/strong>and Drug<\/strong> Administration<\/strong>) per consentire un controllo pi\u00f9 agevole, facile e veloce.<\/p>\n\n
\n Un riassunto degli Stati Uniti<\/u>\n<\/strong>: L’unica “complicazione” dei cosmetici negli Stati Uniti potrebbe forse essere legata ad alcuni stati (la California \u00e8 lo stato pi\u00f9 complicato con il “California Air Resources Board<\/a>“, il California Safe Cosmetic Program<\/a> e la Proposition 65<\/a>).<\/p>\n\n
Ma non c’\u00e8 da preoccuparsi: Biorius offre un pacchetto di normative federali statunitensi e un pacchetto di normative federali e statali statunitensi (per verificare la normativa sui cosmetici in tutti gli stati americani).<\/p>\n\n
- \n Persona responsabile dell’UE<\/u>\n<\/strong>:<\/li>\n<\/ul>\n\n
- \n NOTIFICA UE CPNP<\/u>\n<\/strong>(Cosmetic<\/strong> Products<\/strong> Notification<\/strong> Portal<\/strong>): in altre parole, una notifica per annunciare all’Europa che venderai questi prodotti in Europa.<\/li>\n<\/ul>\n\n
- \n PIF<\/u>\n<\/strong>(Product<\/strong> Information<\/strong> File<\/strong>): un fascicolo normativo cosmetico completo che contiene la Formula, il CPSR A&B e le etichette.<\/li>\n<\/ul>\n\n
- \n Revisione delle etichette e delle indicazioni<\/u>\n<\/strong>: etichette chiare e precise con determinati \n informazioni obbligatorie<\/u>\n<\/strong> informazioni obbligatorie sono ovviamente strettamente necessarie.<\/li>\n<\/ul>\n\n
- CPSR A&B<\/u><\/strong>(Cosmetic<\/strong> Product<\/strong> Safety<\/strong> Report<\/strong>) firmato da un tossicologo: un dossier piuttosto lungo e complesso della normativa sui cosmetici.<\/li>\n<\/ul>\n\n
- \n Revisione della formula<\/u>\n<\/strong>per verificare se tutto \u00e8 conforme (perch\u00e9 alcuni ingredienti sono vietati) e per controllare quali test di laboratorio sono obbligatori<\/u><\/strong><\/a>.<\/li>\n<\/ul>\n\n
![\"\"](\"https:\/\/biorius.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/comparison.jpg\")
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