{"id":48672,"date":"2020-03-04T00:00:00","date_gmt":"2020-03-03T23:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/biorius.com\/cosmetic-news\/insolubilita-della-silice-e-sua-classificazione-come-nanomateriale\/"},"modified":"2025-01-13T09:58:43","modified_gmt":"2025-01-13T08:58:43","slug":"insolubilita-della-silice-e-sua-classificazione-come-nanomateriale","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/biorius.com\/it\/cosmetic-news\/insolubilita-della-silice-e-sua-classificazione-come-nanomateriale\/","title":{"rendered":"Insolubilit\u00e0 della silice e sua classificazione come nanomateriale"},"content":{"rendered":"&#13;\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Aggiornamento<\/h2>&#13;\n&#13;\n<p><em><span class=\"ugb-highlight\" style=\"color: #93d500;\">4 marzo 2020<\/span><\/em><\/p>&#13;\n&#13;\n<p>Come riportato di seguito, il CSSC ha rilasciato una nuova interpretazione sulla classificazione della silice come &#8220;nanomateriale&#8221;. Questo ha un impatto considerevole su tutti i marchi di cosmetici che utilizzano la silice nei loro prodotti e riguarda soprattutto la categoria dei prodotti di make-up.<\/p>&#13;\n&#13;\n<p>In effetti, l&#8217;SCCS contraddice fortemente la posizione dell&#8217;industria e conclude che la <strong>silice \u00e8 insolubile e quindi pu\u00f2 essere considerata un &#8220;nanomateriale&#8221; se pi\u00f9 del 50% delle sue particelle ha una dimensione inferiore a 100 nanometri<\/strong>. Si prega di notare che questa lettera si applica alla silice ma anche ai materiali correlati che seguono: Silice idrata, Silice dimetil sililata, Silice sililata, Silice dimeticone sililata, Silice caprilica sililata e Silice cetilica sililata.<\/p>&#13;\n&#13;\n<p>Il Ministero della Salute belga (autorit\u00e0 di vigilanza di BIORIUS) ha confermato che questa nuova interpretazione deve essere applicata immediatamente. Le Autorit\u00e0 belghe non escludono la possibilit\u00e0 di una nuova interpretazione in futuro ma, nel frattempo, il parere della SCCS deve essere applicato rigorosamente.<\/p>&#13;\n&#13;\n<p>Le autorit\u00e0 francesi hanno riferito in occasione di un incontro con la Commissione Europea che i prodotti cosmetici dovranno essere ritirati dal mercato francese nel caso in cui contengano:<\/p>&#13;\n\r\n<ul class=\"wp-block-list\">&#13;\n<li>La silice considerata come un nanomateriale alla luce della nuova interpretazione dell&#8217;SCCS<\/li>&#13;\n\r\n\r\n&#13;\n<li>ma dichiarati non nanomateriali al momento dell&#8217;immissione sul mercato.<\/li>&#13;\n<\/ul>\r\n&#13;\n<p>Questa posizione molto rigida sta suscitando forti preoccupazioni e si prevede che Cosmetics Europe (l&#8217;associazione di categoria europea) contester\u00e0 presto l&#8217;interpretazione dell&#8217;SCCS. Si spera in una risoluzione positiva di questo problema ma, nel frattempo, BIORIUS e i suoi clienti devono far fronte a questi due obblighi normativi nel caso in cui la dimensione delle particelle della silice utilizzata sia inferiore al limite di cut-off:<\/p>&#13;\n\r\n<ul class=\"wp-block-list\">&#13;\n<li>Lo stato &#8220;nano&#8221; di questa silice deve essere evidenziato nell&#8217;elenco degli ingredienti da riportare sul prodotto cosmetico. Il modo tradizionale per farlo \u00e8 etichettare &#8220;SILICA [NANO]&#8221;.<\/li>&#13;\n\r\n\r\n&#13;\n<li>I prodotti cosmetici contenenti questa nano-forma di silice saranno soggetti a una notifica specifica alla Commissione Europea da parte della Persona Responsabile <strong>6 mesi prima dell&#8217;immissione sul mercato<\/strong>. Questa notifica specifica \u00e8 un esercizio complicato che comporta spese aggiuntive per il marchio cosmetico.<\/li>&#13;\n<\/ul>\r\n&#13;\n<p>Per quanto ne sappiamo, le autorit\u00e0 belghe sembrano avere un punto di vista diverso da quelle francesi e ritengono che questi prodotti <strong>gi\u00e0<\/strong> immessi sul mercato europeo non debbano essere ritirati e che solo l&#8217;elenco degli ingredienti (e il fascicolo informativo del prodotto) debba essere aggiornato. Le estensioni d&#8217;ombra si qualificherebbero come &#8220;prodotti gi\u00e0 immessi sul mercato europeo&#8221;.<\/p>&#13;\n\n<div id=\"\" class=\"wp-block-ugb-cta ugb-cta ugb-4af4323 ugb-cta ugb-cta--v2 ugb-cta--design-plain ugb-main-block\"><style>.ugb-4af4323 .ugb-button .ugb-button--inner{color:#93D500 !important}.ugb-4af4323 .ugb-button{border-color:#93D500 !important}.ugb-4af4323 .ugb-button:hover .ugb-button--inner{color:#93D500 !important}<\/style>\n<div class=\"ugb-inner-block\">\n<div class=\"ugb-block-content\">\n<div class=\"ugb-cta__item\">\n<h3 class=\"ugb-cta__title\">Ci sono domande?<\/h3>\n<div class=\"ugb-button-container\"><a class=\"ugb-button ugb-button--size-normal ugb-button--design-ghost\" href=\"https:\/\/biorius.com\/it\/contatti\/\" rel=\"\"><span class=\"ugb-button--inner\">Contattaci<\/span><\/a><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n&#13;\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Silice &#8211; Insolubilit\u00e0 e classificazione dei nanomateriali<\/h2>&#13;\n&#13;\n<p><em><span class=\"ugb-highlight\" style=\"color: #93d500;\">25 novembre 2019<\/span><\/em><\/p>&#13;\n&#13;\n<p>La silice (CAS 7631-86-9) \u00e8 un ingrediente cosmetico onnipresente in tutti i tipi di prodotti e in particolare nel make-up. Pi\u00f9 di 1.500 cosmetici notificati al CPNP da BIORIUS contengono silice.<\/p>&#13;\n&#13;\n<p>La distribuzione dimensionale delle particelle di silice pu\u00f2 variare molto da una materia prima all&#8217;altra. Fino ad oggi questo aspetto non era controllato, poich\u00e9 l&#8217;industria della silice (e ad esempio l&#8217;ASASP, l&#8217;Associazione dei Produttori di Silice Amorfa Sintetica) ritiene all&#8217;unanimit\u00e0 che la silice sia solubile in acqua. Questa posizione era importante perch\u00e9 un &#8220;nanomateriale&#8221; \u00e8 definito dal Regolamento europeo sui cosmetici (CE n. 1223\/2009) come &#8220;<em>un materiale insolubile o biopersistente e fabbricato intenzionalmente con una o pi\u00f9 dimensioni esterne, o una struttura interna, nella scala da 1 a 100 nm<\/em>&#8220;.  <\/p>&#13;\n&#13;\n<p>Purtroppo, in un parere scientifico pubblicato durante l&#8217;estate, il CSSC contraddice fortemente la posizione dell&#8217;industria sulla base di una diversa definizione del significato di &#8220;solubile&#8221;.  <strong>Secondo l&#8217;SCCS, la silice \u00e8 insolubile e quindi pu\u00f2 essere considerata un &#8220;nanomateriale&#8221; se pi\u00f9 del 50% delle sue particelle ha una dimensione inferiore a 100 nanometri.<\/strong>  Sebbene l&#8217;ASASP abbia espresso il proprio disaccordo con tale interpretazione, le Autorit\u00e0 competenti ritengono che la posizione dell&#8217;SCCS sia quella ufficiale e debba essere seguita. Questo parere \u00e8 stato comunicato a BIORIUS dal Ministero della Salute belga.<\/p>&#13;\n&#13;\n<p>In pratica, questo significa che la distribuzione granulometrica deve essere richiesta ai fornitori di silice e il metodo analitico preferito deve essere la microscopia elettronica o un metodo che fornisca una curva di distribuzione numerica. In alternativa, \u00e8 appropriata la classificazione per Superficie Specifica di Volume (VSSA).<a href=\"#_ftn1\">[1]<\/a><br\/><br\/>Nel caso in cui una qualit\u00e0 di silice si qualifichi come nanomateriale sulla base delle sue dimensioni delle particelle, si applicano due conseguenze normative:<\/p>&#13;\n\r\n<ul class=\"wp-block-list\">&#13;\n<li>Come richiesto dall&#8217;articolo 19 del Regolamento europeo sui cosmetici, lo stato &#8220;nano&#8221; di questa silice deve essere evidenziato nell&#8217;elenco degli ingredienti da riportare sul prodotto cosmetico. Il modo tradizionale per farlo \u00e8 etichettare &#8220;SILICA [NANO]&#8221;.<\/li>&#13;\n<\/ul>\r\n\r\n<ul class=\"wp-block-list\">&#13;\n<li>Come previsto dall&#8217;articolo 16 del Regolamento europeo sui cosmetici, i prodotti cosmetici contenenti questa nanoforma di silice saranno soggetti a una notifica specifica alla Commissione europea da parte della persona responsabile 6 mesi prima dell&#8217;immissione sul mercato. Questa notifica specifica \u00e8 un esercizio complicato che comporta spese aggiuntive per il marchio cosmetico.<\/li>&#13;\n<\/ul>\r\n&#13;\n<p>Per questi due motivi (e in particolare per il secondo), BIORIUS raccomanda vivamente di utilizzare in futuro solo qualit\u00e0 di silice non nano. I marchi di cosmetici dovrebbero contattare i loro fornitori di silice e verificare con loro se \u00e8 necessario prendere provvedimenti.<\/p>&#13;\n<hr class=\"wp-block-separator has-css-opacity\" \/>&#13;\n<p><a href=\"#_ftnref1\"><strong>[1]<\/strong><\/a> Un VSSA inferiore a 6 m\u00b2\/cm\u00b3 \u00e8 caratteristico dei materiali normali, mentre un VSSA superiore a 60 m\u00b2\/cm\u00b3 \u00e8 sempre considerato un nanomateriale (i valori intermedi devono essere analizzati caso per caso).<\/p>&#13;\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>&#13; Aggiornamento&#13; &#13; 4 marzo 2020&#13; &#13; Come riportato di seguito, il CSSC ha rilasciato una nuova interpretazione sulla classificazione della silice come &#8220;nanomateriale&#8221;. 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