Il Regolamento Europeo relativo ai Dispositivi Medici
INTRODUZIONE
I regolamenti europei relativi ai Dispositivi Medici sono molto rigorosi. Ecco perché, se non si hanno l’esperienza o le risorse umane necessarie a ottenere le informazioni ed i consigli giusti al momento giusto, si rischia di spendere più del previsto e di prendere decisioni sbagliate.
BIORIUS ed i vostri Dispositivi Medici
BIORIUS può assistervi in fasi successive, ad esempio per:
- Definire le indicazioni del vostro DM
- Determinare la classificazione del DM
- Determinare la procedura appropriata all’ottenimento della marcatura CE
- Scegliere il vostro Organismo Notificato
In seguito ai nuovi regolamenti, è aumentato il numero di DM che richiedono l’intervento di un Organismo Notificato.
Se non avete mai affrontato questo genere di accertamento e se non ne conoscete le regole, potreste subire un rifiuto o incorrere in ulteriori spese e ritardi prima di poter immettere il vostro dispositivo sul mercato.
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