Avete bisogno di un Organismo Notificato?
- Come scegliere il vostro Organismo Notificato
- In quanto tempo sarà in grado di elaborare la vostra pratica?
- Quanto costerà?
- Come prepararsi alla valutazione della documentazione tecnica?
- Come prepararsi agli audit?
- Come tenersi in comunicazione?
- Come comportarsi in caso di mancata conformità?
Avrete bisogno dell’intervento di uno degli Organismi Notificati designati, nella maggioranza dei casi, per ottenere il certificato di marcatura CE che vi permetterà di commercializzare il vostro Dispositivo Medico.
La loro capacità di prendersi carico di nuovi dispositivi è tuttavia limitata. Nel 2014, in base alle vecchie direttive, gli Organismi Notificati designati erano 84, mentre ad oggi, per i nuovi regolamenti, ce ne sono solo 24.
Non necessitate di un Organismo Notificato se il vostro Dispositivo Medico è di Classe I, non è sterile, non effettua misurazioni o si tratta di uno strumento chirurgico riutilizzabile.