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Introduzione

Quali test sono obbligatori per i prodotti cosmetici prima di essere immessi nel mercato europeo e britannico?

I test rappresentano una parte importante del processo di registrazione dei prodotti cosmetici. Questi ultimi devono essere sottoposti a tutti i test richiesti, definiti dal Regolamento UE sui cosmetici (CE) 1223/2009 e dal Regolamento UKCR per essere conformi e, soprattutto, per dimostrare che sono sicuri per l’uso in condizioni ragionevolmente prevedibili.

Esistono tre principali test obbligatori per i prodotti cosmetici nell’UE e nel Regno Unito.

I test sono di solito la parte più lunga del processo di registrazione; ecco perché è importante tenerne conto prima di iniziare il processo di conformità.

I test standard sono i seguenti:

  • Test di Stabilità e Compatibilità
  • Challenge test (Preservative Efficacy Test, abbreviato PET)
  • Analisi della Qualità Microbiologica

BIORIUS fornisce assistenza dalla A alla Z.

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Quali test sono obbligatori per i prodotti cosmetici? Quanto tempo ci vuole per effettuarli? A cosa servono?

Vediamolo insieme nel dettaglio:

Test di Stabilità e Compatibilità

Il test di Stabilità, compreso quello di Compatibilità, è sempre richiesto. Il test di Compatibilità non è obbligatorio unicamente quando l’imballaggio è completamente in vetro.

Lo studio di Stabilità in-packaging è necessario per verificare che il prodotto non si deteriori nel tempo e per determinare la sua durata di conservazione. Questo test viene generalmente condotto per un periodo di 12 settimane e viene eseguito a 40°C. A volte vengono anche testati altri tempi e temperature in parallelo (0°C, 25°C, 50°C in tempi diversi/ciclo di congelamento/scongelamento).

Questo test permette dunque di verificare che le caratteristiche, quali l’aspetto, l’odore, il colore, il pH (se applicabile), la viscosità (se applicabile) del prodotto rimangano stabili nel tempo ed in varie condizioni.

Durante questo test di Stabilità, bisogna anche verificare la Compatibilità dell’imballaggio. Ecco perché il rapporto deve includere anche i parametri relativi all’imballaggio per un arco di tempo di 12 settimane a 40°C, tra cui perdita di peso e cambiamento dell’aspetto del packaging.

Challenge test (PET)

Se i vostri prodotti cosmetici fanno parte dei casi qui sottoelencati allora non devono essere sottoposti al Challenge test (ma potrebbe essere comunque necessaria un’Analisi Microbiologica):

  • Prodotti anidri (o con una bassa attività idrica: <0,6)
  • Prodotti con un valore pH ≤ 3 o ≥ 10
  • Prodotti contenenti una quantità di alcool ≥ 20%
  • Prodotti contenenti una quantità di alluminio cloridrato ≥ 25%
  • Prodotti contenenti un forte agente ossidante o riducente
  • Prodotti contenenti un solvente organico polare
  • Prodotti che non possono essere aperti (aerosol, confezioni airless)
  • Prodotti monouso

Lo scopo di questo test è quello di valutare l’efficacia dei conservanti in un prodotto cosmetico. Quest’ultimo è analizzato in presenza di colture patogene multiple e monitorato a distanza di 7, 14 e 28 giorni. L’obiettivo è quello di rilevare una diminuzione degli agenti patogeni e quindi confermare l’efficacia del conservante (o dei conservanti).

Analisi della Qualità Microbiologica

In alcuni casi, quando non è richiesto un Challenge test, è però necessaria un’Analisi Microbiologica.

Il test richiede più o meno una settimana.

In effetti, un prodotto privo di acqua non può sostenere la crescita di microrganismi, ma ciò non significa che non possa essere stato contaminato all’inizio del processo tramite alcune materie prime o durante la fase di produzione.

Purtroppo, questo è già successo con prodotti completamente anidri e può essere molto pericoloso per il consumatore. 

Durante l’Analisi Microbiologica è necessario determinare il “numero totale di microbi aerobi” ed il “numero totale di lieviti e muffe”, oltre a rilevare la presenza di germi patogeni specifici.

I risultati devono essere conformi alle seguenti specifiche:

Per finire, l’Analisi Microbiologica non è necessaria quando: 

  • Il prodotto contiene più del 20% di alcol
  • Il pH del prodotto è ≤ 3 o ≥ 10
  • Il prodotto contiene un forte agente ossidante o riducente
  • Il prodotto contiene un solvente organico polare
  • Il prodotto contiene alluminio cloridrato ≥ 25%
  • Il prodotto è riscaldato per almeno 10 minuti a 65°C nell’ultima fase di lavorazione.
  • Il prodotto contiene conservanti in percentuale significativa

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